Proyecto piloto para evaluar la terapia de realidad virtual en personas con epilepsia y ansiedad relacionada (AnxEpiVR)

Este ensayo piloto será un estudio de un solo grupo de métodos mixtos con un objetivo de reclutamiento total de 5 participantes. Cada participante participará en: una entrevista de línea de base, 12 a 14 días de la intervención, y luego una entrevista final siete días después del último día del VR-ET.

Después de obtener el consentimiento informado y antes de la entrevista inicial, los participantes recibirán un documento que incluye una estrategia de atención plena, una estrategia de autocompasión y una técnica de visualización guiada. Se alentará a los participantes a practicar estos mecanismos antes de la entrevista inicial, ya que los revisarán con el especialista en terapia de exposición en ese momento.

Línea base (T0):

El coordinador de investigación establecerá un horario conveniente para ambas partes para realizar una entrevista semiestructurada al inicio (T0) con un especialista en terapia de exposición y un miembro del equipo de investigación a través de un software de teleconferencia o videoconferencia. La entrevista de referencia incluirá un cuestionario que recopila la información demográfica del participante, así como información sobre su historial de salud y ansiedad. En esta entrevista, los participantes también responderán verbalmente al protocolo de diagnóstico para los trastornos de ansiedad específicos de la epilepsia propuesto por Hingray et al. (2019).

Durante la entrevista inicial, el especialista en terapia de exposición también le presentará al participante tres conjuntos de posibles escenarios de exposición. Cada uno de los tres posibles conjuntos de exposiciones consistirá en un miedo general distinto relacionado con la epilepsia que comúnmente se experimenta dentro de esta población, según lo determinado en hallazgos anteriores. Los mismos tres escenarios de exposición se presentarán a cada participante en sus respectivas entrevistas de referencia y, a través de la discusión, el especialista en terapia de exposición y el participante determinarán qué conjunto de exposición se ajusta más a sus miedos individuales relacionados con la epilepsia.

Como la ET normalmente se entrega de manera jerárquica, cada conjunto de exposición incluirá tres niveles de escenas. Por lo tanto, después de elegir el conjunto de exposición apropiado, el especialista en terapia de exposición y el participante también discutirán el orden más apropiado en el que las tres escenas asociadas con el conjunto elegido deben ser entregadas durante la intervención. Los participantes durante la intervención VR-ET serán expuestos a las escenas en orden de lo que les provoque menos ansiedad a lo que más les provoque ansiedad. En preparación para ejecutar el estudio, se incluirá un total de nueve videos de 360 ​​grados (3 conjuntos de exposición x 3 niveles) en el producto viable mínimo AnxiEpi-VR.

Después de la entrevista de referencia, los participantes también proporcionarán sus puntajes de referencia para dos cuestionarios en una plataforma en línea segura (el Instrumento de encuesta de ansiedad por epilepsia (EASI) y la Escala de estrés percibido (PSS)).

El único aspecto en persona de T0 será cuando un miembro del equipo de investigación visite la residencia del participante para configurar el equipo de realidad virtual y les enseñe cómo usar y almacenar el dispositivo. Al enseñar a los participantes cómo usar la pantalla montada en la cabeza (HMD) de realidad virtual, los participantes practicarán el uso del dispositivo configurado en una escena neutral que no se espera que provoque ansiedad en PwE. Después de usar el VR HMD, los participantes completarán el cuestionario de Síntomas y efectos inducidos por VR (VRISE) para registrar sus tendencias iniciales de mareo por movimiento. La evaluación VRISE es uno de los cuatro dominios incluidos en el Cuestionario de Neurociencia de Realidad Virtual (VRNQ) y evalúa la intensidad del mareo por movimiento. Los otros tres dominios incluidos en el VRNQ (experiencia del usuario, mecánica del juego y asistencia en el juego) no son relevantes para este estudio y, por lo tanto, no se preguntarán. Como una puntuación más baja en la evaluación VRISE sugiere un mayor mareo por movimiento, cualquier persona que obtenga una puntuación inferior a 25 en VRISE después de usar VR con una escena neutral no podrá continuar con el estudio.

Intervención (T1):

La intervención VR-ET consistirá en una sesión de exposición de cinco minutos todos los días durante un máximo de 14 días a través de una videollamada individual con un miembro del equipo de investigación. Durante cada sesión, PwE se sentará en una silla de su elección en su casa. Antes de cada exposición, el investigador les recordará a los participantes que si se "sienten demasiado abrumados" durante la exposición, deben quitarse el HMD (por lo tanto, finalizar la exposición, incluso si aún no han realizado la exposición durante los 5 minutos completos) y usar el afrontamiento. mecanismos que prepararon con el especialista en terapia de exposición durante la entrevista inicial. Antes de colocarse el HMD, el participante también completará una Encuesta de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS) que describe sus niveles de ansiedad antes de realizar la exposición (en otras palabras, sus niveles de ansiedad anticipatoria). [Si el puntaje SUDS previo a la exposición de un participante es superior a 70, completará una exposición más fácil en su lugar]. Después de completar el SUDS previo a la exposición, el participante se colocará el HMD y realizará la exposición durante un máximo de cinco minutos. Después de realizar cada exposición durante un máximo de cinco minutos, el participante repetirá inmediatamente el SUDS para que su ansiedad ante la realización de la exposición pueda compararse con la ansiedad que siente inmediatamente después de realizar la exposición. Después de completar el primer SUDS posterior a la exposición, el participante completará la Escala de cinetosis rápida (FMS). El propósito de recolectar puntajes de FMS será medir cuantitativamente el mareo por movimiento, específicamente los componentes generales de incomodidad y náuseas, que los participantes pueden haber experimentado durante la sesión de exposición a la realidad virtual. Luego, los participantes proporcionarán otro puntaje SUDS 10 minutos después de completar la exposición para que se pueda evaluar si su ansiedad disminuyó o no con el tiempo después de completar una sesión de exposición (es decir, inmediatamente después de la exposición frente a 10 minutos después de la exposición).

La intención es que cada nivel de exposición se complete todos los días durante cuatro días, después de lo cual el participante pasará al siguiente nivel. Sin embargo, si se decide en base a los puntos de corte predeterminados de las puntuaciones de SUDS que el participante aún no está listo para pasar al siguiente nivel, se repetirá el nivel anterior hasta que esté listo. Específicamente, el participante debe continuar en ese nivel de exposición hasta que obtenga una puntuación de 70 o menos.

El objetivo del estudio es que los participantes se habitúen a sus miedos y, en última instancia, experimenten niveles reducidos de ansiedad. La expectativa es que las puntuaciones SUDS de los participantes registradas inmediatamente después de la exposición sean más bajas que las puntuaciones SUDS registradas antes de comenzar la exposición. Esto solo alentará a los participantes a continuar realizando las exposiciones. También puede disminuir los comportamientos innecesarios de búsqueda de seguridad. Incluso si las puntuaciones SUDS de los participantes siguen siendo altas en la primera prueba SUDS posterior a la exposición, el estudio puede considerarse exitoso si las puntuaciones son más bajas en la prueba SUDS posterior a la exposición de 10 minutos y/o el seguimiento de los participantes en T2 sugiere que están participando en comportamientos que buscan menos seguridad en comparación con antes de comenzar el VR-ET.

Post-intervención (T2)

Una semana (siete días) después de completar la última sesión de exposición, el participante tendrá otra entrevista semiestructurada con el especialista en terapia de exposición y/o un miembro del equipo de investigación a través de un software de teleconferencia o videoconferencia. La entrevista tendrá como objetivo recopilar comentarios adicionales sobre las experiencias de los participantes, incluida su experiencia con los diversos dispositivos, el impacto subjetivo del programa VR-ET y lo que se puede mejorar en el programa. Con el consentimiento de los participantes, esta entrevista será grabada en audio. [Nota: la entrevista T2 es el único aspecto de todo el estudio que se puede grabar en audio.]

A través de una plataforma segura en línea, los participantes repetirán el EASI y el PSS. También responderán al Cuestionario de presencia de Igroup (IPQ), que evalúa la experiencia subjetiva de un individuo de estar en un entorno virtual cuando se encuentra físicamente en otro. Además, los participantes responderán a la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS), que evalúa la usabilidad del hardware y software.

La única parte presencial de T2 será cuando un miembro del equipo de investigación se desplace a casa del participante a recoger el equipo de RV.