Pilota per valutare la terapia VR su persone con epilessia e ansia correlata (AnxEpiVR)

Questa sperimentazione pilota sarà uno studio a braccio singolo con metodi misti con un obiettivo di reclutamento totale di 5 partecipanti. Ogni partecipante prenderà parte a: un'intervista di base, da 12 a 14 giorni dall'intervento, e poi un'intervista finale sette giorni dopo l'ultimo giorno del VR-ET.

Dopo aver ottenuto il consenso informato e prima dell'intervista di base, i partecipanti riceveranno un documento che include una strategia di consapevolezza, una strategia di auto-compassione e una tecnica di immaginazione guidata. I partecipanti saranno incoraggiati a praticare questi meccanismi prima dell'intervista di base in quanto li esamineranno con lo specialista della terapia dell'esposizione in quel momento.

Basale (T0):

Il coordinatore della ricerca stabilirà un momento conveniente per entrambe le parti per condurre un'intervista semi-strutturata al basale (T0) con uno specialista in terapia dell'esposizione e un membro del gruppo di ricerca tramite software di tele o videoconferenza. L'intervista di base comporterà un questionario che raccoglie informazioni demografiche del partecipante nonché informazioni sulla loro storia con salute e ansia. In questa intervista, i partecipanti risponderanno anche verbalmente al protocollo diagnostico per i disturbi d'ansia specifici dell'epilessia proposto da Hingray et al. (2019).

Durante l'intervista di base, lo specialista della terapia dell'esposizione presenterà anche al partecipante tre serie di possibili scenari di esposizione. Ciascuno dei tre possibili insiemi di esposizioni consisterà in una distinta paura generale correlata all'epilessia che è comunemente vissuta all'interno di questa popolazione, come determinato nei risultati precedenti. Gli stessi tre scenari di esposizione saranno presentati a ciascun partecipante nelle rispettive interviste di base e attraverso la discussione, lo specialista della terapia dell'esposizione e il partecipante determineranno quale set di esposizione si adatta maggiormente alle loro paure individuali legate all'epilessia.

Poiché ET viene generalmente fornito in modo gerarchico, ogni set di esposizione includerà tre livelli di scene. Pertanto, dopo aver scelto il set di esposizione appropriato, lo specialista della terapia dell'esposizione e il partecipante discuteranno anche dell'ordine più appropriato in cui le tre scene associate al set scelto dovrebbero essere consegnate durante l'intervento. I partecipanti durante l'intervento VR-ET saranno esposti alle scene in ordine da quello che provoca meno ansia per loro a quello che provoca più ansia. In preparazione per eseguire lo studio, un totale di nove video a 360 gradi (3 set di esposizione x 3 livelli) saranno inclusi nel prodotto minimo praticabile AnxiEpi-VR.

Dopo l'intervista di base, i partecipanti forniranno anche i loro punteggi di base per due questionari su una piattaforma online sicura (l'Epilepsy Anxiety Survey Instrument (EASI) e la Perceived Stress Scale (PSS)).

L'unico aspetto di persona di T0 sarà quando un membro del gruppo di ricerca visiterà la residenza del partecipante per installare l'attrezzatura VR e insegnerà loro come utilizzare e conservare il dispositivo. Nell'insegnare ai partecipanti come utilizzare il display VR montato sulla testa (HMD), i partecipanti si eserciteranno utilizzando il dispositivo impostato su una scena neutra che non dovrebbe provocare ansia in PwE. Dopo aver utilizzato l'HMD VR, i partecipanti completeranno il questionario VRISE (Sintomi ed effetti indotti dalla realtà virtuale) per registrare le loro tendenze di cinetosi di base. La valutazione VRISE è uno dei quattro domini inclusi nel Virtual Reality Neuroscience Questionnaire (VRNQ) e valuta l'intensità della cinetosi. Gli altri tre domini inclusi nel VRNQ (esperienza dell'utente, meccanica di gioco e assistenza in-game) non sono rilevanti per questo studio e quindi non verranno richiesti. Poiché un punteggio inferiore nella valutazione VRISE suggerisce una maggiore cinetosi, chiunque abbia un punteggio inferiore a 25 su VRISE dopo aver utilizzato la realtà virtuale con una scena neutra non potrà continuare con lo studio.

Intervento (T1):

L'intervento VR-ET consisterà in una sessione di esposizione di cinque minuti ogni giorno per un massimo di 14 giorni durante una videochiamata individuale con un membro del gruppo di ricerca. Durante ogni sessione, PwE sarà seduto su una sedia a loro scelta a casa loro. Prima di ogni esposizione, il ricercatore ricorderà ai partecipanti che se "si sentono troppo sopraffatti" durante l'esposizione, dovrebbero rimuovere l'HMD (quindi terminare l'esposizione, anche se non hanno ancora eseguito l'esposizione per tutti i 5 minuti) e utilizzare il coping meccanismi che hanno preparato con lo specialista della terapia dell'esposizione durante l'intervista di riferimento. Prima di indossare l'HMD, il partecipante compilerà anche un Sondaggio soggettivo di unità di angoscia (SUDS) descrivendo i propri livelli di ansia prima dell'esposizione (in altre parole, i propri livelli di ansia anticipatoria). [Se il punteggio SUDS pre-esposizione di un partecipante è superiore a 70, completerà invece un'esposizione più semplice.] Dopo aver completato il SUDS pre-esposizione, il partecipante indosserà quindi l'HMD e farà l'esposizione per un massimo di cinque minuti. Dopo aver eseguito ciascuna esposizione per un massimo di cinque minuti, il partecipante ripeterà immediatamente il SUDS in modo che la sua ansia in previsione dell'esecuzione dell'esposizione possa essere confrontata con l'ansia che prova immediatamente dopo aver eseguito l'esposizione. Dopo aver completato il primo SUDS post-esposizione, il partecipante completerà quindi il Fast Motion Sickness Scale (FMS). Lo scopo della raccolta dei punteggi FMS sarà quello di misurare quantitativamente la cinetosi, in particolare i componenti di disagio generale e nausea, che i partecipanti potrebbero aver sperimentato durante la sessione di esposizione VR. I partecipanti forniranno quindi un altro punteggio SUDS 10 minuti dopo aver completato l'esposizione in modo da poter valutare se la loro ansia è diminuita o meno nel tempo dopo aver completato una sessione di esposizione (ovvero, immediatamente dopo l'esposizione rispetto a 10 minuti dopo l'esposizione).

L'intento è che ogni livello di esposizione venga completato ogni giorno per quattro giorni, dopodiché il partecipante passerà al livello successivo. Tuttavia, se si decide in base ai punti limite predeterminati dei punteggi SUDS che il partecipante non è ancora pronto per passare al livello successivo, il livello precedente verrà ripetuto finché non sarà pronto. In particolare, il partecipante deve continuare a rimanere a quel livello di esposizione fino a quando non ottiene un punteggio di 70 o inferiore.

L'obiettivo dello studio è che i partecipanti si abituino alle loro paure e alla fine sperimentino livelli ridotti di ansia. L'aspettativa è che i punteggi SUDS dei partecipanti registrati immediatamente dopo l'esposizione siano inferiori ai loro punteggi SUDS registrati prima dell'inizio dell'esposizione. Questo da solo fornirà incoraggiamento ai partecipanti a continuare a eseguire le esposizioni. Può anche ridurre i comportamenti non necessari alla ricerca di sicurezza. Anche se i punteggi SUDS dei partecipanti rimangono alti nel primo test SUDS post-esposizione, lo studio può comunque essere considerato positivo se i punteggi sono inferiori nel test SUDS post-esposizione di 10 minuti e/o il follow-up dei partecipanti al T2 suggerisce che si stanno impegnando in comportamenti meno alla ricerca di sicurezza rispetto a prima che iniziassero il VR-ET.

Post-intervento (T2)

Una settimana (sette giorni) dopo aver completato l'ultima sessione di esposizione, il partecipante avrà un altro colloquio semi-strutturato con lo specialista in terapia dell'esposizione e/o un membro del gruppo di ricerca tramite software di tele o videoconferenza. L'intervista mirerà a raccogliere ulteriori feedback sulle esperienze dei partecipanti, inclusa la loro esperienza con i vari dispositivi, l'impatto soggettivo del programma VR-ET e cosa può essere migliorato del programma. Con il consenso dei partecipanti, questa intervista sarà registrata audio. [Nota: l'intervista T2 è l'unico aspetto dell'intero studio che può essere registrato audio.]

Su una piattaforma sicura online, i partecipanti ripeteranno EASI e PSS. Risponderanno anche all'Igroup Presence Questionnaire (IPQ), che valuta l'esperienza soggettiva di un individuo di trovarsi in un ambiente virtuale quando si trova fisicamente in un altro. Inoltre, i partecipanti risponderanno alla System Usability Scale (SUS), che valuta l'usabilità dell'hardware e del software.

L'unica parte di persona di T2 sarà quando un membro del gruppo di ricerca andrà a casa del partecipante per ritirare l'attrezzatura VR.