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再発/難治性辺縁帯リンパ腫におけるロンカステキシマブ テシリン (ADCT-402) の非盲検

2025年9月29日 更新者：University of Miami

再発/難治性辺縁帯リンパ腫におけるロンカツキシマブの安全性と有効性を評価する第 2 相非盲検試験

この調査研究の目的は、ロンカツキシマブ テシリンが、関連する形態の免疫細胞がん患者を対象とした以前の研究で許容できると判明した用量レベルで、何らかの利益をもたらすかどうかを確認することです。 研究者は、ロンカツキシマブ テシリンが参加者と参加者の状態に及ぼす影響 (良い面と悪い面) を調べたいと考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Philip Arlen, PhD
  • 電話番号：3052435247
  • メール：paa107@miami.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Shouse, DO, PhD
        • コンタクト：
          • Johana Carmona, DO, PhD
          • 電話番号：626-218-0942
          • メール：gshouse@coh.org
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • University of Miami
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Izidore Lossos, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean L Koff, MD
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University
        • 主任研究者：
          • Olalekan Oluwole, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 結節外、結節、および脾臓のサブタイプを含む、組織学的に確認された MZL。
  3. -少なくとも1つの抗CD20抗体（分化抗原20のクラスター）を含む1つ以上の全身療法を以前に受けており（単独療法として、または化学免疫療法として組み合わせて）、記録された進行または記録されたCRまたはPRの失敗が最も最近の全身治療レジメン。 現在受け入れられている抗生物質による初期治療を受けた H. pylori 陽性の胃結節外 MZL の被験者は、抗生物質レジメンの後に被験者が組織学的に MZL を確認し、その後少なくとも 1 ラインの全身療法で治療された場合、適格と見なされる場合があります。

  4. X線撮影で測定可能なリンパ節腫脹または節外リンパ系悪性腫瘍（リンパ腫の反応基準に従ってCTまたはMRIで評価した場合、LDiで> 1.5 cm、最長垂直直径で≥ 1.0 cmの病変が1つ以上存在することと定義される.68 イメージングは​​、治療開始前の6週間以内に実施する必要があります。

    1. 本明細書に記載されているＸ線撮影で測定可能な疾患基準を満たさない脾臓ＭＺＬを有する被験者は、ＭＺＬの骨髄浸潤が組織学的に確認されている場合、参加資格がある。
    2. -ここに記載されているX線撮影で測定可能な疾患基準を満たさない皮膚EMZL（結節外辺縁帯リンパ腫）の被験者は、皮膚病変が巻尺で直径1.5cm以上であり、写真で記録されているか、測定する複数の皮膚病変がある場合、参加資格があります1つの放射線照射野に取り込めない体の直径が1cmを超え、そのうちの少なくとも1つがMZLとして組織学的に確認されています。
    3. -胃結節外MZLが組織学的に確認され、治療が必要であるが、測定可能な疾患がなく、治療に対する反応が複数のランダムな胃生検によって評価できる被験者。
    4. -ここに記載されているX線撮影で測定可能な疾患基準を満たさない結膜EMZLの被験者は、結膜病変が巻尺で直径1cm以上であり、写真で記録されているか、一緒に測定できない複数の結膜病変がある場合、参加資格があります> 1 5cm以前の放射線療法、放射線に対する禁忌、および患者が放射線療法を受けることを拒否したために放射線治療を受ける。 これらの病変の少なくとも 1 つが MZL として組織学的に確認される必要があります。

  5. 被験者は、利用可能な最新のアーカイブ組織からのリンパ節または組織生検を提供するか、切開または切除リンパ節または組織生検を受けることをいとわない必要があります。

    a. -生検する腫瘍がない、またはアーカイブ腫瘍組織サンプルを持たない脾臓MZLの被験者は、参加の資格があります。研究治療;骨髄サンプルは、組織学的に確認された MZL の浸潤を示さなければなりません。

  6. 患者は、治療開始のための以下の基準の少なくとも1つを持っている必要があります):

    • それぞれの直径が 3 cm 以上の 3 つ以上のリンパ節への浸潤
    • 直径が5cm以上の結節性または結節外性腫瘍塊
    • B症状（原因不明の摂氏38度以上の発熱、寝汗、過去6か月以内の体重減少が10％を超える）、または再発に関連する疾患または特定の臓器の関与に起因するその他の症状。
    • 臓器障害を引き起こす可能性のある局所圧迫症状のリスク
    • 脾腫または脾腫を伴わない脾病変
    • MZLに起因する白血球減少症 (白血球 < 1000/mm3)
    • 白血病 (> 5.000 リンパ腫細胞/mm3)
    • 特に結節外MZLの場合、臓器機能が脅かされている
    • -リンパ腫に起因する輸血または成長因子サポートの必要性
    • 2つ以上の節外部位の浸潤、各節外部位の腫瘍/病変が1cm以上
    • -以前に1ライン以上の全身療法で治療された患者におけるMZL診断後24か月以内の進行または再発
  7. 平均余命 > 3 か月。
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 A を参照)。

  9. -治療開始前の6週間以内に検査された適切な血液、肝臓、および腎機能（成長因子で値を達成してはなりません）：

    1. ANC（絶対好中球数）≧1.0×109/L。
    2. ヘモグロビン≧8.0g/dL。
    3. 血小板数≧50×109/L。
    4. -総ビリルビン≤1.5×ULN（正常の上限）。 ギルバート症候群の病歴が記録されており、間接ビリルビンの上昇を伴う総ビリルビン上昇を伴う被験者は適格です。
    5. -ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）≤3.0 ULNまたは≤5×ULN リンパ腫による肝臓の関与の存在下。
    6. -Cockcroft-Gault式70による算出クレアチニンクリアランス≧45 mL/分、または推定糸球体濾過率≧45 mL/分/1.73 腎疾患の食事療法の修正式を使用した m2。

  10. 以下の基準に基づいて、妊娠または子供の父親を避ける意思がある：

    1. -出産の可能性のない女性（すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による外科的無菌手術または12か月以上の無月経および少なくとも45歳）。
    2. -妊娠の可能性のある女性で、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、ロンカツキシマブテシリンの最後の投与から少なくとも9か月後の安全性の追跡調査を通じて、妊娠を回避するための適切な予防措置を講じることに同意する（少なくとも99％の確実性で）。 妊娠を防ぐために少なくとも 99% 有効な許可された方法を被験者に伝え、理解を確認する必要があります。
  11. 研究治療の最終投与後少なくとも6か月間、スクリーニングから（少なくとも99％の確実性で）子供を父親にすることを避けるために適切な予防措置を講じることに同意する男性。 妊娠を防ぐために少なくとも 99% 有効な許可された方法を被験者に伝え、理解を確認する必要があります。

除外基準:

  1. DLBCL 変換の証拠。 a. -乳酸脱水素酵素の増加、急速に悪化する疾患、または頻繁なB症状などの要因の臨床的評価に基づいて、変換の推定証拠がある被験者は、DLBCLなどのより攻撃的な疾患への変換を除外する必要があります.
  2. -中枢神経系リンパ腫（原発性または転移性）または軟髄膜疾患の病歴。
  3. 同時抗がん療法（例、化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、ホルモン療法、治験療法、または腫瘍塞栓術）。
  4. -過去6か月以内の同種幹細胞移植、または研究治療の最初の投与日の前の過去3か月以内の自家幹細胞移植。
  5. -活動的な移植片対宿主病。

  6. -研究治療の最初の投与日より前の次の間隔内の抗がん剤または治験薬の受領：

    1. -放射性または毒素免疫複合体の完了から10週間未満。
    2. 免疫療法は4週間未満
    3. <。放射線治療に3週間。
    4. -治験薬または他の抗がん剤の場合は2週間未満。
    5. アレルギーやその他の基礎疾患の治療に使用されるステロイドは許容されますが、リンパ腫の治療に開始されたステロイドは許容されません。 -コルチコステロイドを投与されている被験者は、試験治療の投与から7日以内に10 mg /日以下の用量レベルでなければなりません。
  7. 治療開始前の大手術による毒性および/または合併症からの不十分な回復。
  8. -以前の治療関連の毒性は、NCI CTCAE v5.071 ≤グレード1に解決されていません 研究治療の最初の投与の日付の前に、安定した慢性毒性（グレード2以下）を除いて 解決することが期待されていません（例、安定したグレード2の末梢神経毒性）。
  9. 抗CD19（分化抗原のクラスター 19 ）アプローチによる以前の治療
  10. -治った基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部の上皮内がん、またはその他の非侵襲的または緩慢な悪性腫瘍を除く、研究登録から3年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍。
  11. -腎臓、肝臓、血液、GI、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない、重大な同時発生の制御されていない病状。 胸水、心嚢液または腹水の患者は、胸水がリンパ腫によって引き起こされない限り、この研究に登録されるべきではありません。
  12. -全身抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在活動中の感染症、または投与から30日以内の生ワクチンへの曝露。
  13. -既知のHIV感染またはイムノアッセイでの陽性。 注: HIV スクリーニング検査はオプションです
  14. -肝疾患：HBV（B型肝炎ウイルス）またはHCV（C型肝炎ウイルス）感染：HBsAgまたはB型肝炎コア抗体が陽性で、HBV-DNAが陰性の場合は対象となります。これらの被験者は、予防的抗ウイルス療法を検討する必要があります。 抗HCV抗体が陽性で、HCV-RNAが陰性の場合は対象となります。
  15. -現在のニューヨーク心臓協会のクラスIIからIVのうっ血性心不全または制御不能な不整脈。
  16. -制御不能または症候性不整脈、過去6か月の脳卒中、肝硬変、および免疫抑制または長期のコルチコステロイドを必要とする自己免疫障害（1日プレドニゾン相当量> 10 mg）
  17. 現在妊娠中または授乳中。
  18. -研究者の判断で、研究への完全な参加を妨げる状態。研究治療の管理や必要な研究訪問への参加を含む。被験者に重大なリスクをもたらす;または研究データの解釈を妨害します。
  19. 意思決定能力が低下している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロンカツキシマブ テシリン サイクル 1 ～ 6
患者は、21日（3週間）の各サイクルの1日目（+/-3）に合計6サイクル、ロンカツキシマブ テシリンで治療されます。 合計の治療期間は約18週間（4.5か月）です。
薬：ロンカツキシマブ テシリン 150 µg/Kg
参加者は、サイクル1の各21日サイクルの1日目（+/- 3日）に、静脈内注入として投与される150 µg / Kgの用量のロンカツキシマブテシリンで治療されます（30分以上の治療ガイドラインに従って投与されます）。 - 2.
薬：ロンカツキシマブ テシリン 75µg/Kg
参加者は、サイクル3の各21日サイクルの1日目（+/- 3日）に、静脈内注入として投与される75 µg / Kgの用量のロンカツキシマブテシリン（治療ガイドラインに従って30分以上投与）で治療されます- 6.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロンカツキシマブ テシリンの 6 か月時点での再発/難治性の完全奏効 (CR) 率
時間枠：6ヵ月。
CR 率は、完全奏効 (CR)/n として定義されます。ここで、n は参加者の数です。 初期スクリーニングで疾患が PET (陽電子放出断層撮影法) に熱心でない場合は Cheson 基準に従い、スクリーニング PET-CT で PET-avid 疾患が示された場合は改訂された Lugano 基準に従って、完全奏効 (CR) の最良の全体的反応を示した患者の割合.CR ≤ 3 のドーヴィル スコアによって定義されます。
6ヵ月。
12 か月時点での再発/難治性患者におけるロンカツキシマブ テシリンの完全奏効 (CR) 率
時間枠：12ヶ月。
CR 率は、完全奏効 (CR)/n として定義されます。ここで、n は参加者の数です。 初期スクリーニングで疾患が PET-avid でない場合は Cheson 基準に従い、スクリーニング PET-CT が PET-avid 疾患を示した場合は改訂された Lugano 基準に従って、完全奏効 (CR) の最良の全体的反応を示した患者の割合。CR は、 3以下のドーヴィルスコア。
12ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月での部分奏効率
時間枠：6ヵ月
PR 率 部分奏効率: (PR)/n、ここで n は参加者の数です。Cheson または改訂された Lugano 基準 (PET アビディティに基づく) に従って、評価可能な患者のうち、部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した患者の割合。忍耐
6ヵ月
12 か月での部分奏効率
時間枠：12ヶ月
PR 率 部分奏効率: (PR)/n、ここで n は参加者の数です。Cheson または改訂された Lugano 基準 (PET アビディティに基づく) に従って、評価可能な患者のうち、部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した患者の割合。忍耐
12ヶ月
6か月での全奏効率（ORR）
時間枠：6ヵ月
全体の回答率 (ORR): (CR+PR)/n、n は参加者の数です。 評価可能な患者のうち、MZL（辺縁帯リンパ腫）について修正されたチェソン基準または改訂ルガーノ基準（PETアビディティに基づく）に従って、完全奏効または部分奏効の全体奏効が最良の患者の割合
6ヵ月
12か月での全奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月
全体の回答率 (ORR): (CR+PR)/n、n は参加者の数です。 評価可能な患者の中で、Cheson または改訂された Lugano 基準 (PET アビディティに基づく) に従って、MZL 用に修正された、完全奏効または部分奏効の最良の全体奏効を有する患者の割合。
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
無増悪生存期間 (PFS) は、治療開始から進行性疾患または何らかの原因による死亡が記録されるまでの経過時間として定義されます。 生存していて無増悪の患者の場合、フォローアップは無増悪ステータスの文書の最終日に打ち切られます。
2年
全生存期間 (OS)
時間枠：2年
全生存期間 (OS) は、治療開始から何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。 生存している患者は、生存していることがわかっている最後の日付で検閲されます。
2年
応答期間 (DOR)
時間枠：2年
奏効期間（DOR）は、客観的奏効（完全奏効または部分奏効）の達成から進行、再発、または何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます。
2年
治療に関連する毒性の数
時間枠：7ヶ月
主治医によって評価された、治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連する有害事象および重篤な有害事象として定義されます。
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

ADC Therapeutics S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Izidore Lossos, MD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月21日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20211204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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