葉酸は放射線食道炎を妨害する
2022年3月24日 更新者：Guizhou Medical University
肺癌における化学放射線療法後の放射線食道炎の葉酸治療のランダム化比較臨床研究
このランダム化研究では、放射線食道炎の発生率と重症度を葉酸と従来の対症療法と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
前向き無作為化比較研究により、本研究計画では肺がん患者の診断とともに募集し、薬物介入の有無に応じて治療群と対照群に分け、介入前後の急性放射線食道炎の2群を比較し、放射性食道炎の治療における介入として葉酸を使用できるかどうかを検証するために、葉酸の発生の程度と臨床的治癒効果を検証するために、放射性食道炎の治療における葉酸の安全性を調査し、標準化された治療法を調査する放射性食道炎。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Lu, MD
- 電話番号：13809432527
- メール：lbgymaaaa@sohu.com
研究場所
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550025
- 募集
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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コンタクト：
- Hao Zhang
- 電話番号：86-18586915695
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理組織学的検査又は細胞診により悪性肺がん（非小細胞肺がん、小細胞肺がんを含む）と診断された患者。
- TNM Stage N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8th edition) は放射線療法によって示され、患者は初めて治療を受けました。
- 18歳から75歳まで男女問わず。
- ECOG≤2またはKPS≥70。
- 併用化学放射線療法の禁忌なし。
- 重要な臓器機能障害のない患者、血液学：各検査室の基準によると、正常範囲内です。心機能：正常範囲。肝機能：正常範囲。腎機能：正常範囲。肺機能：FEV1 > 50%、軽度から中等度の肺機能障害。
- 受けた治療とフォローアップに対するコンプライアンスが良好な患者。
除外基準:
- 治療前には、胃腸潰瘍、逆流性食道炎、噴門弛緩などの他の食道疾患がありました。
- -治療前に重度の栄養性貧血のある患者。
- 制御不能な悪性胸水を伴う IV 期の患者で、びまん性肝転移または肺転移があり、肝機能障害または肺機能障害を引き起こします。
- コントロールされていない高血圧、糖尿病、不安定狭心症、心筋梗塞または心不全の病歴、またはコントロールされていない不整脈などの重度の心臓、肺または腎臓の病気の患者;明らかに臨床的に診断された心臓弁膜症があります。細菌、真菌、またはウイルス感染の活動期。精神障害;重度の肺機能障害。
- 他の悪性腫瘍を合併した以前の腫瘍の病歴。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 精神および神経疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
葉酸介入
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併用化学放射線療法の前の期間に葉酸が追加された
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介入なし：ルーティーン
ルーチンの治療介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12ヶ月まで
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PFS は、治療開始から進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線食道炎の重症度
時間枠：治療終了後 1 日目から 4 週間後まで
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修正NCI-CTCスコア（嚥下痛スコアと嚥下痛スコアの合計）を使用して、放射性食道炎の発生を評価しました。
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治療終了後 1 日目から 4 週間後まで
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：治療終了後 1 日目から 4 週間後まで
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吐き気、嘔吐、血液毒性、放射線肺炎、およびその他の治療合併症を CTCAE v5.0 によって評価および記録する。正常範囲数値は1.8～6.3×10^9/L)、血小板数(正常範囲数値は125～350×10^9/L)、ヘモグロビン数(正常範囲数値は115～175g/L)、測定クレアチニン値（クレアチニンの正常値は44～106μmol/L）、内因性クレアチニンクリアランスクレアチニンの正常値は80～120mo/min）、ビリルビン（総ビリルビン、直接ビリルビン、間接ビリルビンを含む）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST、正常値） ASTの値は13～40u/L)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、ALTの正常値は7～50u/L)である。
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治療終了後 1 日目から 4 週間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bing Lu, MD、The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年5月1日
研究の完了 (予想される)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月24日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。