Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Foliumzuur interfereert met stralingsslokdarmontsteking

24 maart 2022 bijgewerkt door: Guizhou Medical University

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van de behandeling met foliumzuur van oesofagitis door straling na chemoradiatie bij longkanker

Deze gerandomiseerde studie vergeleek de incidentie en ernst van stralingsoesofagitis met foliumzuur en met conventionele symptomatische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door middel van prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie, is dit onderzoek van plan om longkankerpatiënten te rekruteren, afhankelijk van of er medicamenteuze interventie is, verdeeld in behandelingsgroep en controlegroep, vergeleken twee groepen acute bestralings-oesofagitis voor en na de interventie, mate van optreden van foliumzuur en klinisch genezend effect, om na te gaan of foliumzuur kan worden gebruikt als interventie bij de behandeling van radioactieve oesofagitis, om de veiligheid van foliumzuur bij de behandeling van radioactieve oesofagitis te onderzoeken en om de gestandaardiseerde behandeling van radioactieve slokdarmontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550025
        • Werving
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Hao Zhang
          • Telefoonnummer: 86-18586915695

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met kwaadaardige longkanker (waaronder niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker) gediagnosticeerd door histopathologie of cytologie.
  2. TNM-stadium N2~N3 (IASLC International TNM-stadiëringsstandaard voor longkanker, 8e editie) werd geïndiceerd door radiotherapie en de patiënten werden voor het eerst behandeld.
  3. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar oud, geen limiet op het geslacht.
  4. ECOG≤2 of KPS≥70.
  5. Geen contra-indicatie voor gelijktijdige chemoradiotherapie.
  6. Patiënten zonder belangrijke orgaandisfunctie, hematologie: het ligt binnen het normale bereik volgens de normen van elk laboratorium; Hartfunctie: normaal bereik; Leverfunctie: normaal bereik; Nierfunctie: normaal bereik; Longfunctie: FEV1 > 50%, lichte tot matige verslechtering van de longfunctie.
  7. Patiënten met een goede therapietrouw en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaand aan de behandeling waren er andere slokdarmaandoeningen, zoals gastro-intestinale ulcera, reflux-oesofagitis, cardiale relaxatie.
  2. Patiënten met ernstige voedingsbloedarmoede voorafgaand aan de behandeling.
  3. Patiënten in het IV-stadium met ongecontroleerde kwaadaardige pleurale effusie, met diffuse lever- of longmetastasen die leiden tot lever- of longdisfunctie.
  4. Patiënten met een ernstige hart-, long- of nierziekte, zoals ongecontroleerde hypertensie, diabetes, onstabiele angina pectoris, een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen, of ongecontroleerde aritmieën; Er is duidelijk een klinisch gediagnosticeerde hartklepaandoening; De actieve fase van een bacteriële, schimmel- of virale infectie; Psychische aandoening; Ernstig verminderde longfunctie.
  5. Een geschiedenis van eerdere tumoren gecompliceerd met andere kwaadaardige tumoren.
  6. De zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
  7. Patiënten met psychische en neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Foliumzuur interventie
Geneesmiddel: Foliumzuur
Foliumzuur werd toegevoegd in de periode voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiotherapie
Geen tussenkomst: Routine
Routine behandelingsinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van stralingsoesofagitis
Tijdsspanne: dag 1 tot 4 weken na het einde van de behandeling
Een gewijzigde NCI-CTC-score (de som van dysfagie-pijnscore en dysfagie-pijnscore) werd gebruikt om het optreden van radioactieve oesofagitis te evalueren.
dag 1 tot 4 weken na het einde van de behandeling
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: dag 1 tot 4 weken na het einde van de behandeling
Om misselijkheid, braken, hematologische toxiciteit, bestralingspneumonitis en andere behandelingscomplicaties door CTCAE v5.0 te beoordelen en vast te leggen. normaal bereik is 1,8 tot 6,3 × 10 ^ 9 / L), aantal bloedplaatjes (het normale bereik is 125 tot 350 × 10 ^ 9 / L), hemoglobinegehalte (het normale bereik is 115 tot 175 g / L), meting creatininewaarde (De normale waarde van creatinine is 44 tot 106 μmol/L), endogene creatinineklaring De normale waarde van creatinine is 80 tot 120 mo/min）, bilirubine (inclusief totaal bilirubine, direct bilirubine en indirect bilirubine), aspartaataminotransferase (AST, het normale waarde van AST is 13 tot 40 u/L) en alanineaminotransferase (ALT, de normale waarde van ALT is 7 tot 50 u/L).
dag 1 tot 4 weken na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guizhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GZMU-FA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren