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Folsäure stört Strahlenösophagitis

24. März 2022 aktualisiert von: Guizhou Medical University

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Folsäurebehandlung der Bestrahlungsösophagitis nach Radiochemotherapie bei Lungenkrebs

Diese randomisierte Studie verglich die Inzidenz und den Schweregrad der Strahlenösophagitis mit Folsäure und mit einer konventionellen symptomatischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch prospektive randomisierte kontrollierte Studie plant diese Studienforschung, Patienten mit Diagnose von Lungenkrebs zu rekrutieren, je nachdem, ob eine medikamentöse Intervention vorliegt, wurden sie in Behandlungsgruppe und Kontrollgruppe eingeteilt, verglichen zwei Gruppen von akuter Strahlenösophagitis vor und nach der Intervention, Ausmaß des Auftretens von Folsäure und klinische Heilwirkung, um zu überprüfen, ob Folsäure als Intervention bei der Behandlung von radioaktiver Ösophagitis verwendet werden kann, Untersuchung der Sicherheit von Folsäure bei der Behandlung von radioaktiver Ösophagitis und Erforschung der standardisierten Behandlung von radioaktive Ösophagitis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550025
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
          • Telefonnummer: 86-18586915695

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bösartigem Lungenkrebs (einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs), der durch Histopathologie oder Zytologie diagnostiziert wurde.
  2. TNM-Stadium N2~N3 (IASLC International TNM Staging Standard for Lung Cancer, 8. Ausgabe) wurde durch Strahlentherapie indiziert und die Patienten wurden zum ersten Mal behandelt.
  3. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, keine Begrenzung des Geschlechts.
  4. ECOG ≤2 oder KPS≥70.
  5. Keine Kontraindikation für eine gleichzeitige Radiochemotherapie.
  6. Patienten ohne wichtige Organfunktionsstörung, Hämatologie: sie liegt innerhalb des normalen Bereichs gemäß den Standards jedes Labors; Herzfunktion: Normalbereich; Leberfunktion: Normalbereich; Nierenfunktion: Normalbereich; Lungenfunktion: FEV1 > 50 %, leichte bis mäßige Beeinträchtigung der Lungenfunktion.
  7. Patienten mit guter Therapietreue und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor der Behandlung bestanden andere Erkrankungen der Speiseröhre, wie z. B. Magen-Darm-Geschwür, Refluxösophagitis, Kardiarelaxation.
  2. Patienten mit schwerer Ernährungsanämie vor der Behandlung.
  3. Patienten im IV-Stadium mit unkontrolliertem malignem Pleuraerguss, mit diffusen Leber- oder Lungenmetastasen, die zu Leber- oder Lungenfunktionsstörungen führen.
  4. Patienten mit schweren Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankungen wie unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte oder unkontrollierten Arrhythmien; Es liegt eine eindeutig klinisch diagnostizierte Herzklappenerkrankung vor; Die aktive Phase einer bakteriellen, pilzlichen oder viralen Infektion; Psychische Störungen; Schwer eingeschränkte Lungenfunktion.
  5. Eine Geschichte von früheren Tumoren, die mit anderen bösartigen Tumoren kompliziert sind.
  6. Die schwangeren oder stillenden Patientinnen.
  7. Patienten mit psychischen und neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Folsäure Intervention
Arzneimittel: Folsäure
Folsäure wurde während des Zeitraums vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie hinzugefügt
Kein Eingriff: Routine
Routinebehandlungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Strahlenösophagitis
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende
Ein modifizierter NCI-CTC-Score (Summe aus Dysphagie-Schmerz-Score und Dysphagie-Schmerz-Score) wurde verwendet, um das Auftreten einer radioaktiven Ösophagitis zu bewerten.
Tag 1 bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende
Bewertung und Aufzeichnung von Übelkeit, Erbrechen, hämatologischer Toxizität, Strahlenpneumonitis und anderen Behandlungskomplikationen durch CTCAE v5.0 Normalbereich 1,8 bis 6,3 × 10 ^ 9 / l), Thrombozytenzahl (Normalbereich 125 bis 350 × 10 ^ 9 / l), Hämoglobinwert (Normalbereich 115 bis 175 g / l), Messung Kreatininwert (Der normale Wert von Kreatinin beträgt 44 bis 106 μmol/L), endogene Kreatinin-Clearance Der normale Wert von Kreatinin beträgt 80 bis 120 mol/min, Bilirubin (einschließlich Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin und indirektes Bilirubin), Aspartataminotransferase (AST, die normale Der AST-Wert beträgt 13 bis 40 u/l) und Alaninaminotransferase (ALT, der normale ALT-Wert beträgt 7 bis 50 u/l). Der Schweregrad einer Strahlenpneumonitis kann anhand der Morbiditätseinstufungskriterien der Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) beurteilt werden.
Tag 1 bis zu 4 Wochen nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guizhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GZMU-FA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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