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O ácido fólico interfere na esofagite por radiação

24 de março de 2022 atualizado por: Guizhou Medical University

Estudo clínico controlado randomizado do tratamento com ácido fólico da esofagite por radiação após quimiorradiação no câncer de pulmão

Este estudo randomizado comparou a incidência e gravidade da esofagite por radiação com ácido fólico e com tratamento sintomático convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Por estudo prospectivo randomizado controlado, este estudo planeja recrutar pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão, de acordo com a existência ou não de intervenção medicamentosa, divididos em grupo de tratamento e grupo de controle, comparou dois grupos de esofagite aguda por radiação antes e depois da intervenção, extensão da ocorrência de ácido fólico e efeito curativo clínico, de modo a verificar se o ácido fólico pode ser usado como uma intervenção no tratamento da esofagite radioativa, Explorar a segurança do ácido fólico no tratamento da esofagite radioativa e explorar o tratamento padronizado de esofagite radioativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550025
        • Recrutamento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Hao Zhang
          • Número de telefone: 86-18586915695

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de pulmão maligno (incluindo câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células) diagnosticado por histopatologia ou citologia.
  2. O estágio TNM N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8ª edição) foi indicado por radioterapia e os pacientes foram tratados pela primeira vez.
  3. Idade entre 18 e 75 anos, sem limite de gênero.
  4. ECOG≤2 ou KPS≥70.
  5. Não há contra-indicação de quimiorradioterapia concomitante.
  6. Pacientes sem disfunção orgânica importante, hematologia: está dentro da normalidade segundo as normas de cada laboratório; Função cardíaca: faixa normal; Função hepática: faixa normal; Função renal: faixa normal; Função pulmonar: VEF1 > 50%, comprometimento leve a moderado da função pulmonar.
  7. Pacientes com boa adesão ao tratamento recebido e acompanhado.

Critério de exclusão:

  1. Antes do tratamento, havia outras doenças esofágicas, como úlcera gastrointestinal, esofagite de refluxo, relaxamento da cárdia.
  2. Pacientes com anemia nutricional grave antes do tratamento.
  3. Os pacientes do estágio IV com derrame pleural maligno descontrolado, com metástases hepáticas ou pulmonares difusas que levam à disfunção hepática ou pulmonar.
  4. Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares ou renais graves, como hipertensão não controlada, diabetes, angina instável, histórico de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca ou arritmias não controladas; Há uma valvulopatia claramente diagnosticada clinicamente; A fase ativa de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral; Problemas mentais; Função pulmonar gravemente prejudicada.
  5. Uma história de tumores anteriores complicados com outros tumores malignos.
  6. As pacientes grávidas ou lactantes.
  7. Pacientes com doenças mentais e neurológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Intervenção com ácido fólico
O ácido fólico foi adicionado durante o período anterior à quimiorradioterapia concomitante
Sem intervenção: Rotina
Intervenção de tratamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da esofagite por radiação
Prazo: dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
Um escore NCI-CTC modificado (a soma do escore de dor de disfagia e o escore de dor de disfagia) foi usado para avaliar a ocorrência de esofagite radioativa.
dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
Para avaliar e registrar náuseas, vômitos, toxicidade hematológica, pneumonite por radiação e outras complicações do tratamento por CTCAE v5.0. A hematotoxicidade inclui contagem de glóbulos brancos (a contagem normal é de 3,5 a 9,5 × 10^9/L), contagem de neutrófilos (a contagem de faixa normal é de 1,8 a 6,3 × 10^9/L), contagem de plaquetas (a contagem de faixa normal é de 125 a 350 × 10^9/L), contagem de hemoglobina (a contagem de faixa normal é de 115 a 175g/L), medição valor de creatinina(O valor normal de creatinina é 44to106μmol/L), depuração de creatinina endógenaO valor normal de creatinina é 80 to120 mo/min), bilirrubina(Incluindo bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta,), aspartato aminotransferase (AST, O normal valor de AST é de 13 a 40u/L) e alanina aminotransferase (ALT, O valor normal de ALT é de 7 a 50u/L).
dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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