- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296369
O ácido fólico interfere na esofagite por radiação
24 de março de 2022 atualizado por: Guizhou Medical University
Estudo clínico controlado randomizado do tratamento com ácido fólico da esofagite por radiação após quimiorradiação no câncer de pulmão
Este estudo randomizado comparou a incidência e gravidade da esofagite por radiação com ácido fólico e com tratamento sintomático convencional.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Por estudo prospectivo randomizado controlado, este estudo planeja recrutar pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão, de acordo com a existência ou não de intervenção medicamentosa, divididos em grupo de tratamento e grupo de controle, comparou dois grupos de esofagite aguda por radiação antes e depois da intervenção, extensão da ocorrência de ácido fólico e efeito curativo clínico, de modo a verificar se o ácido fólico pode ser usado como uma intervenção no tratamento da esofagite radioativa, Explorar a segurança do ácido fólico no tratamento da esofagite radioativa e explorar o tratamento padronizado de esofagite radioativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bing Lu, MD
- Número de telefone: 13809432527
- E-mail: lbgymaaaa@sohu.com
Locais de estudo
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550025
- Recrutamento
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Contato:
- Hao Zhang
- Número de telefone: 86-18586915695
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de pulmão maligno (incluindo câncer de pulmão de células não pequenas, câncer de pulmão de pequenas células) diagnosticado por histopatologia ou citologia.
- O estágio TNM N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8ª edição) foi indicado por radioterapia e os pacientes foram tratados pela primeira vez.
- Idade entre 18 e 75 anos, sem limite de gênero.
- ECOG≤2 ou KPS≥70.
- Não há contra-indicação de quimiorradioterapia concomitante.
- Pacientes sem disfunção orgânica importante, hematologia: está dentro da normalidade segundo as normas de cada laboratório; Função cardíaca: faixa normal; Função hepática: faixa normal; Função renal: faixa normal; Função pulmonar: VEF1 > 50%, comprometimento leve a moderado da função pulmonar.
- Pacientes com boa adesão ao tratamento recebido e acompanhado.
Critério de exclusão:
- Antes do tratamento, havia outras doenças esofágicas, como úlcera gastrointestinal, esofagite de refluxo, relaxamento da cárdia.
- Pacientes com anemia nutricional grave antes do tratamento.
- Os pacientes do estágio IV com derrame pleural maligno descontrolado, com metástases hepáticas ou pulmonares difusas que levam à disfunção hepática ou pulmonar.
- Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares ou renais graves, como hipertensão não controlada, diabetes, angina instável, histórico de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca ou arritmias não controladas; Há uma valvulopatia claramente diagnosticada clinicamente; A fase ativa de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral; Problemas mentais; Função pulmonar gravemente prejudicada.
- Uma história de tumores anteriores complicados com outros tumores malignos.
- As pacientes grávidas ou lactantes.
- Pacientes com doenças mentais e neurológicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Intervenção com ácido fólico
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O ácido fólico foi adicionado durante o período anterior à quimiorradioterapia concomitante
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Sem intervenção: Rotina
Intervenção de tratamento de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 12 meses
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PFS é definido como a duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da esofagite por radiação
Prazo: dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
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Um escore NCI-CTC modificado (a soma do escore de dor de disfagia e o escore de dor de disfagia) foi usado para avaliar a ocorrência de esofagite radioativa.
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dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0
Prazo: dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
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Para avaliar e registrar náuseas, vômitos, toxicidade hematológica, pneumonite por radiação e outras complicações do tratamento por CTCAE v5.0. A hematotoxicidade inclui contagem de glóbulos brancos (a contagem normal é de 3,5 a 9,5 × 10^9/L), contagem de neutrófilos (a contagem de faixa normal é de 1,8 a 6,3 × 10^9/L), contagem de plaquetas (a contagem de faixa normal é de 125 a 350 × 10^9/L), contagem de hemoglobina (a contagem de faixa normal é de 115 a 175g/L), medição valor de creatinina(O valor normal de creatinina é 44to106μmol/L), depuração de creatinina endógenaO valor normal de creatinina é 80 to120 mo/min), bilirrubina(Incluindo bilirrubina total, bilirrubina direta e bilirrubina indireta,), aspartato aminotransferase (AST, O normal valor de AST é de 13 a 40u/L) e alanina aminotransferase (ALT, O valor normal de ALT é de 7 a 50u/L).
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dia 1 até 4 semanas após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Gastroenterite
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Esofagite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Outros números de identificação do estudo
- GZMU-FA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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