Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'acide folique interfère avec l'oesophagite radique

24 mars 2022 mis à jour par: Guizhou Medical University

Étude clinique contrôlée randomisée sur le traitement par l'acide folique de l'œsophagite radique après chimioradiothérapie dans le cancer du poumon

Cette étude randomisée a comparé l'incidence et la sévérité de l'oesophagite radique à l'acide folique et au traitement symptomatique conventionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Par étude prospective randomisée contrôlée, cette étude de recherche prévoit de recruter avec diagnostic de patients atteints de cancer du poumon, selon qu'il y ait intervention médicamenteuse ont été divisés en groupe de traitement et groupe témoin, comparé deux groupes d'oesophagite radique aiguë avant et après l'intervention, degré d'occurrence de l'acide folique et effet curatif clinique, afin de vérifier si l'acide folique peut être utilisé comme intervention dans le traitement de l'œsophagite radioactive, Explorer l'innocuité de l'acide folique dans le traitement de l'œsophagite radioactive et explorer le traitement standardisé de œsophagite radioactive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550025
        • Recrutement
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Hao Zhang
          • Numéro de téléphone: 86-18586915695

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un cancer du poumon malin (y compris cancer du poumon non à petites cellules, cancer du poumon à petites cellules) diagnostiqué par histopathologie ou cytologie.
  2. Le stade TNM N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8e édition) a été indiqué par radiothérapie et les patients ont été traités pour la première fois.
  3. Âgé entre 18 et 75 ans, aucune limite sur le sexe.
  4. ECOG≤2 ou KPS≥70.
  5. Pas de contre-indication à la chimioradiothérapie concomitante.
  6. Patients sans dysfonctionnement organique important, hématologie : elle se situe dans la fourchette normale selon les normes de chaque laboratoire ; Fonction cardiaque : plage normale ; Fonction hépatique : plage normale ; Fonction rénale : gamme normale ; Fonction pulmonaire : VEMS > 50 %, altération légère à modérée de la fonction pulmonaire.
  7. Patients ayant une bonne observance du traitement reçu et suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Avant le traitement, il y avait d'autres maladies de l'œsophage, telles que l'ulcère gastro-intestinal, l'œsophagite par reflux, la relaxation du cardia.
  2. Patients souffrant d'anémie nutritionnelle sévère avant le traitement.
  3. Les patients au stade IV présentant un épanchement pleural malin non contrôlé, avec des métastases hépatiques ou pulmonaires diffuses entraînant un dysfonctionnement hépatique ou pulmonaire.
  4. Patients atteints de maladies cardiaques, pulmonaires ou rénales graves, telles que l'hypertension non contrôlée, le diabète, l'angor instable, des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque, ou des arythmies non contrôlées ; Il existe une valvulopathie cardiaque clairement diagnostiquée cliniquement ; La phase active d'une infection bactérienne, fongique ou virale ; Les troubles mentaux; Fonction pulmonaire gravement altérée.
  5. Antécédents de tumeurs compliquées d'autres tumeurs malignes.
  6. Les patientes enceintes ou allaitantes.
  7. Patients atteints de maladies mentales et neurologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Intervention acide folique
Médicament: Acide folique
L'acide folique a été ajouté au cours de la période précédant la chimioradiothérapie concomitante
Aucune intervention: Routine
Intervention de traitement de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
La SSP est définie comme la durée entre le début du traitement et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'œsophagite radique
Délai: jour 1 jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
Un score NCI-CTC modifié (la somme du score de douleur dysphagique et du score de douleur dysphagique) a été utilisé pour évaluer la survenue d'une œsophagite radioactive.
jour 1 jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0
Délai: jour 1 jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement
Pour évaluer et enregistrer les nausées, les vomissements, la toxicité hématologique, la pneumonite radique et d'autres complications de traitement par CTCAE v5.0. L'hématotoxicité comprend le nombre de globules blancs (le nombre de plages normales est de 3,5 à 9,5 × 10 ^ 9/L), le nombre de neutrophiles (le le nombre de plages normales est de 1,8 à 6,3 × 10 ^ 9/L), le nombre de plaquettes (le nombre de plages normales est de 125 à 350 × 10 ^ 9/L), le nombre d'hémoglobine (le nombre de plages normales est de 115 à 175 g/L), la mesure valeur de la créatinine (la valeur normale de la créatinine est de 44 à 106 μmol/L), clairance de la créatinine endogèneLa valeur normale de la créatinine est de 80 à 120 mois/min), bilirubine (y compris la bilirubine totale, la bilirubine directe et la bilirubine indirecte), aspartate aminotransférase (AST, la la valeur de l'AST est de 13 à 40u/L) et l'alanine aminotransférase (ALT, la valeur normale de l'ALT est de 7 à 50u/L).
jour 1 jusqu'à 4 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guizhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GZMU-FA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Acide folique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahrain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner