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El ácido fólico interfiere con la esofagitis por radiación

24 de marzo de 2022 actualizado por: Guizhou Medical University

Estudio clínico controlado aleatorizado del tratamiento con ácido fólico de la esofagitis por radiación después de la quimiorradiación en el cáncer de pulmón

Este estudio aleatorizado comparó la incidencia y la gravedad de la esofagitis por radiación con ácido fólico y con el tratamiento sintomático convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mediante un estudio controlado aleatorizado prospectivo, este estudio de investigación planea reclutar pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón, de acuerdo con si hay intervención farmacológica, se dividieron en grupo de tratamiento y grupo de control, compararon dos grupos de esofagitis aguda por radiación antes y después de la intervención, grado de aparición de ácido fólico y efecto curativo clínico, a fin de verificar si el ácido fólico se puede utilizar como una intervención en el tratamiento de la esofagitis radiactiva, Explorar la seguridad del ácido fólico en el tratamiento de la esofagitis radiactiva y explorar el tratamiento estandarizado de esofagitis radiactiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bing Lu, MD
  • Número de teléfono: 13809432527
  • Correo electrónico: lbgymaaaa@sohu.com

Ubicaciones de estudio

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550025
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Contacto:
          • Hao Zhang
          • Número de teléfono: 86-18586915695

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de pulmón maligno (incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas) diagnosticado por histopatología o citología.
  2. El estadio TNM N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8th edition) se indicó mediante radioterapia y los pacientes fueron tratados por primera vez.
  3. Edad entre 18 y 75 años, sin límite de género.
  4. ECOG≤2 o KPS≥70.
  5. No hay contraindicación de la quimiorradioterapia concurrente.
  6. Pacientes sin disfunción orgánica importante, hematología: se encuentra dentro de la normalidad según los estándares de cada laboratorio; Función cardíaca: rango normal; Función hepática: rango normal; Función renal: rango normal; Función pulmonar: FEV1 > 50%, deterioro leve a moderado de la función pulmonar.
  7. Pacientes con buen cumplimiento del tratamiento recibido y seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. Antes del tratamiento, había otras enfermedades esofágicas, como úlcera gastrointestinal, esofagitis por reflujo, relajación del cardias.
  2. Pacientes con anemia nutricional severa antes del tratamiento.
  3. Los pacientes en estadio IV con derrame pleural maligno no controlado, con metástasis hepática o pulmonar difusa que conducen a disfunción hepática o pulmonar.
  4. Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares o renales graves, como hipertensión no controlada, diabetes, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, o arritmias no controladas; Claramente existe una enfermedad de las válvulas cardíacas diagnosticada clínicamente; La fase activa de una infección bacteriana, fúngica o viral; Desordenes mentales; Función pulmonar gravemente deteriorada.
  5. Antecedentes de tumores previos complicados con otros tumores malignos.
  6. Las pacientes embarazadas o en período de lactancia.
  7. Pacientes con enfermedades mentales y neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Intervención de ácido fólico
Se agregó ácido fólico durante el período previo a la quimiorradioterapia concurrente
Sin intervención: Rutina
Intervención de tratamiento de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la esofagitis por radiación
Periodo de tiempo: día 1 hasta 4 semanas después del final del tratamiento
Se utilizó una puntuación NCI-CTC modificada (la suma de la puntuación de dolor por disfagia y la puntuación de dolor por disfagia) para evaluar la aparición de esofagitis radiactiva.
día 1 hasta 4 semanas después del final del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: día 1 hasta 4 semanas después del final del tratamiento
Para evaluar y registrar náuseas, vómitos, toxicidad hematológica, neumonitis por radiación y otras complicaciones del tratamiento mediante CTCAE v5.0. el recuento de rango normal es de 1,8 a 6,3 × 10 ^ 9/L), el recuento de plaquetas (el recuento de rango normal es de 125 a 350 × 10 ^ 9/L), el recuento de hemoglobina (el recuento de rango normal es de 115 a 175 g/L), la medición valor de creatinina(El valor normal de creatinina es de 44 a 106 μmol/L), aclaramiento de creatinina endógenaEl valor normal de creatinina es de 80 a 120 meses/min), bilirrubina(Incluyendo bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), aspartato aminotransferasa (AST, el valor normal de el valor de AST es de 13 a 40u/L) y alanina aminotransferasa (ALT, el valor normal de ALT es de 7 a 50u/L). La gravedad de la neumonitis por radiación se puede evaluar mediante los criterios de clasificación de morbilidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
día 1 hasta 4 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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