- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05296369
El ácido fólico interfiere con la esofagitis por radiación
24 de marzo de 2022 actualizado por: Guizhou Medical University
Estudio clínico controlado aleatorizado del tratamiento con ácido fólico de la esofagitis por radiación después de la quimiorradiación en el cáncer de pulmón
Este estudio aleatorizado comparó la incidencia y la gravedad de la esofagitis por radiación con ácido fólico y con el tratamiento sintomático convencional.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Mediante un estudio controlado aleatorizado prospectivo, este estudio de investigación planea reclutar pacientes con diagnóstico de cáncer de pulmón, de acuerdo con si hay intervención farmacológica, se dividieron en grupo de tratamiento y grupo de control, compararon dos grupos de esofagitis aguda por radiación antes y después de la intervención, grado de aparición de ácido fólico y efecto curativo clínico, a fin de verificar si el ácido fólico se puede utilizar como una intervención en el tratamiento de la esofagitis radiactiva, Explorar la seguridad del ácido fólico en el tratamiento de la esofagitis radiactiva y explorar el tratamiento estandarizado de esofagitis radiactiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bing Lu, MD
- Número de teléfono: 13809432527
- Correo electrónico: lbgymaaaa@sohu.com
Ubicaciones de estudio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550025
- Reclutamiento
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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Contacto:
- Hao Zhang
- Número de teléfono: 86-18586915695
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón maligno (incluyendo cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de pulmón de células pequeñas) diagnosticado por histopatología o citología.
- El estadio TNM N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8th edition) se indicó mediante radioterapia y los pacientes fueron tratados por primera vez.
- Edad entre 18 y 75 años, sin límite de género.
- ECOG≤2 o KPS≥70.
- No hay contraindicación de la quimiorradioterapia concurrente.
- Pacientes sin disfunción orgánica importante, hematología: se encuentra dentro de la normalidad según los estándares de cada laboratorio; Función cardíaca: rango normal; Función hepática: rango normal; Función renal: rango normal; Función pulmonar: FEV1 > 50%, deterioro leve a moderado de la función pulmonar.
- Pacientes con buen cumplimiento del tratamiento recibido y seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antes del tratamiento, había otras enfermedades esofágicas, como úlcera gastrointestinal, esofagitis por reflujo, relajación del cardias.
- Pacientes con anemia nutricional severa antes del tratamiento.
- Los pacientes en estadio IV con derrame pleural maligno no controlado, con metástasis hepática o pulmonar difusa que conducen a disfunción hepática o pulmonar.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares o renales graves, como hipertensión no controlada, diabetes, angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca, o arritmias no controladas; Claramente existe una enfermedad de las válvulas cardíacas diagnosticada clínicamente; La fase activa de una infección bacteriana, fúngica o viral; Desordenes mentales; Función pulmonar gravemente deteriorada.
- Antecedentes de tumores previos complicados con otros tumores malignos.
- Las pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con enfermedades mentales y neurológicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Intervención de ácido fólico
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Se agregó ácido fólico durante el período previo a la quimiorradioterapia concurrente
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Sin intervención: Rutina
Intervención de tratamiento de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la esofagitis por radiación
Periodo de tiempo: día 1 hasta 4 semanas después del final del tratamiento
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Se utilizó una puntuación NCI-CTC modificada (la suma de la puntuación de dolor por disfagia y la puntuación de dolor por disfagia) para evaluar la aparición de esofagitis radiactiva.
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día 1 hasta 4 semanas después del final del tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: día 1 hasta 4 semanas después del final del tratamiento
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Para evaluar y registrar náuseas, vómitos, toxicidad hematológica, neumonitis por radiación y otras complicaciones del tratamiento mediante CTCAE v5.0. el recuento de rango normal es de 1,8 a 6,3 × 10 ^ 9/L), el recuento de plaquetas (el recuento de rango normal es de 125 a 350 × 10 ^ 9/L), el recuento de hemoglobina (el recuento de rango normal es de 115 a 175 g/L), la medición valor de creatinina(El valor normal de creatinina es de 44 a 106 μmol/L), aclaramiento de creatinina endógenaEl valor normal de creatinina es de 80 a 120 meses/min), bilirrubina(Incluyendo bilirrubina total, bilirrubina directa y bilirrubina indirecta), aspartato aminotransferasa (AST, el valor normal de el valor de AST es de 13 a 40u/L) y alanina aminotransferasa (ALT, el valor normal de ALT es de 7 a 50u/L). La gravedad de la neumonitis por radiación se puede evaluar mediante los criterios de clasificación de morbilidad del Grupo de Oncología de Radioterapia (RTOG).
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día 1 hasta 4 semanas después del final del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Gastroenteritis
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Pulmonares
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- GZMU-FA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .