Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina listová interferuje s radiační ezofagitidou

24. března 2022 aktualizováno: Guizhou Medical University

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie léčby radiační ezofagitidy kyselinou listovou po chemoradiaci u rakoviny plic

Tato randomizovaná studie porovnávala výskyt a závažnost radiační ezofagitidy s kyselinou listovou a s konvenční symptomatickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií tato studie plánuje nábor pacientů s diagnózou rakoviny plic, podle toho, zda došlo k lékové intervenci, byli rozděleni na léčebnou skupinu a kontrolní skupinu, porovnávali dvě skupiny akutní radiační ezofagitidy před a po intervenci, rozsah výskytu kyseliny listové a klinický léčebný účinek, aby bylo možné ověřit, zda lze kyselinu listovou použít jako intervenci při léčbě radioaktivní ezofagitidy, prozkoumat bezpečnost kyseliny listové při léčbě radioaktivní ezofagitidy a prozkoumat standardizovanou léčbu radioaktivní ezofagitida.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550025
        • Nábor
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
          • Telefonní číslo: 86-18586915695

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s maligním karcinomem plic (včetně nemalobuněčného karcinomu plic, malobuněčného karcinomu plic) diagnostikovaným histopatologií nebo cytologií.
  2. TNM stadium N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8th edition) bylo indikováno radioterapií a pacienti byli léčeni poprvé.
  3. Věk od 18 do 75 let, bez omezení pohlaví.
  4. ECOG≤2 nebo KPS≥70.
  5. Žádná kontraindikace souběžné chemoradioterapie.
  6. Pacienti bez závažné orgánové dysfunkce,hematologie: je v normálním rozmezí dle standardů každé laboratoře; Srdeční funkce: normální rozsah; Funkce jater: normální rozsah; Funkce ledvin: normální rozsah; Plicní funkce: FEV1 > 50 %, mírné až středně těžké poškození plicních funkcí.
  7. Pacienti s dobrou compliance k léčbě a sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Před léčbou se vyskytovala jiná onemocnění jícnu, např. gastrointestinální vřed, refluxní ezofagitida, kardiální relaxace.
  2. Pacienti s těžkou nutriční anémií před léčbou.
  3. Pacienti ve IV stadiu s nekontrolovaným maligním pleurálním výpotkem, s difuzními jaterními nebo plicními metastázami, které vedou k jaterní nebo plicní dysfunkci.
  4. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic nebo ledvin, jako je nekontrolovaná hypertenze, diabetes, nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu nebo srdečního selhání nebo nekontrolované arytmie; Existuje jasně klinicky diagnostikované onemocnění srdeční chlopně; Aktivní fáze bakteriální, plísňové nebo virové infekce; Duševní poruchy; Vážně narušená funkce plic.
  5. Historie předchozích nádorů komplikovaných s jinými maligními nádory.
  6. Těhotné nebo kojící pacientky.
  7. Pacienti s duševním a neurologickým onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Intervence kyseliny listové
Lék: Kyselina listová
Kyselina listová byla přidána v období před souběžnou chemoradioterapií
Žádný zásah: Rutina
Rutinní léčebný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost radiační ezofagitidy
Časové okno: den 1 až 4 týdny po ukončení léčby
K hodnocení výskytu radioaktivní ezofagitidy bylo použito modifikované skóre NCI-CTC (součet skóre bolesti dysfagie a skóre bolesti dysfagie).
den 1 až 4 týdny po ukončení léčby
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: den 1 až 4 týdny po ukončení léčby
K posouzení a zaznamenání nevolnosti, zvracení, hematologické toxicity, radiační pneumonitidy a dalších komplikací léčby pomocí CTCAE v5.0. Hematotoxicita zahrnuje počet bílých krvinek (normální rozsah je 3,5 až 9,5×10^9/l), počet neutrofilů normální rozsah počtu je 1,8 až 6,3×10^9/l), počet krevních destiček (normální počet je 125 až 350×10^9/l), počet hemoglobinu (normální počet je 115 až 175 g/l), měření hodnota kreatininu (Normální hodnota kreatininu je 44 až 106 μmol/L), clearance endogenního kreatininu Normální hodnota kreatininu je 80 až 120 mo/min. hodnota AST je 13 až 40u/l) a alaninaminotransferáza (ALT, normální hodnota ALT je 7 až 50u/l). Závažnost radiační pneumonitidy může být hodnocena kritérii klasifikace nemocnosti Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
den 1 až 4 týdny po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guizhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GZMU-FA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Kyselina listová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit