Фолиевая кислота препятствует лучевому эзофагиту
24 марта 2022 г. обновлено: Guizhou Medical University
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование лечения лучевого эзофагита фолиевой кислотой после химиолучевой терапии при раке легкого
В этом рандомизированном исследовании сравнивали частоту возникновения и тяжесть радиационного эзофагита при применении фолиевой кислоты и при обычном симптоматическом лечении.
Обзор исследования
Подробное описание
В рамках проспективного рандомизированного контролируемого исследования в этом исследовании планируется набрать пациентов с диагнозом рака легких, в зависимости от того, есть ли лекарственное вмешательство, были разделены на группу лечения и контрольную группу, сравнили две группы острого лучевого эзофагита до и после вмешательства, степень встречаемости фолиевой кислоты и клинический лечебный эффект, чтобы проверить, можно ли использовать фолиевую кислоту в качестве вмешательства при лечении радиоактивного эзофагита, изучить безопасность фолиевой кислоты при лечении радиоактивного эзофагита и изучить стандартизированное лечение радиоактивный эзофагит.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bing Lu, MD
- Номер телефона: 13809432527
- Электронная почта: lbgymaaaa@sohu.com
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Китай, 550025
- Рекрутинг
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
-
Контакт:
- Hao Zhang
- Номер телефона: 86-18586915695
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественным раком легкого (включая немелкоклеточный рак легкого, мелкоклеточный рак легкого), диагностированным с помощью гистопатологии или цитологии.
- Стадия TNM N2~N3 (Международный стандарт стадирования рака легкого IASLC TNM, 8-е издание) была показана при лучевой терапии, и пациенты получали лечение впервые.
- Возраст от 18 до 75 лет, без ограничений по полу.
- ECOG≤2 или KPS≥70.
- Нет противопоказаний к параллельной химиолучевой терапии.
- Пациенты без нарушения функции важных органов, гематология: в пределах нормы по стандартам каждой лаборатории; Сердечная функция: нормальный диапазон; Функция печени: нормальный диапазон; Функция почек: нормальный диапазон; Легочная функция: ОФВ1 > 50%, нарушение функции легких от легкой до умеренной степени.
- Пациенты с хорошей комплаентностью к полученному лечению и диспансерному наблюдению.
Критерий исключения:
- До лечения имелись другие заболевания пищевода, такие как язвенная болезнь желудка, рефлюкс-эзофагит, релаксация кардии.
- Пациенты с тяжелой алиментарной анемией до начала лечения.
- Пациенты IV стадии с неконтролируемым злокачественным плевральным выпотом, с диффузными метастазами в печень или легкие, которые приводят к дисфункции печени или легких.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца, легких или почек, такими как неконтролируемая гипертензия, диабет, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или сердечная недостаточность в анамнезе или неконтролируемые аритмии; Клинически четко диагностируется порок сердца; Активная фаза бактериальной, грибковой или вирусной инфекции; Психические расстройства; Тяжелые нарушения функции легких.
- Наличие в анамнезе предшествующих опухолей, осложненных другими злокачественными опухолями.
- Беременные или кормящие грудью пациенты.
- Пациенты с психическими и неврологическими заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Вмешательство фолиевой кислоты
|
Фолиевую кислоту добавляли в период до сопутствующей химиолучевой терапии.
|
|
Без вмешательства: Рутина
Обычное лечебное вмешательство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
ВБП определяется как продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть лучевого эзофагита
Временное ограничение: от 1-го дня до 4-х недель после окончания лечения
|
Модифицированная оценка NCI-CTC (сумма оценки боли при дисфагии и оценки боли при дисфагии) использовалась для оценки возникновения радиоактивного эзофагита.
|
от 1-го дня до 4-х недель после окончания лечения
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: от 1-го дня до 4-х недель после окончания лечения
|
Для оценки и регистрации тошноты, рвоты, гематологической токсичности, лучевого пневмонита и других осложнений лечения с помощью CTCAE v5.0. нормальное количество составляет от 1,8 до 6,3 × 10 ^ 9 / л), количество тромбоцитов (нормальное количество составляет от 125 до 350 × 10 ^ 9 / л), количество гемоглобина (нормальное количество составляет от 115 до 175 г / л), измерение значение креатинина (нормальное значение креатинина составляет от 44 до 106 мкмоль / л), клиренс эндогенного креатинина. значение АСТ составляет от 13 до 40 ед/л) и аланинаминотрансферазы (АЛТ, нормальное значение АЛТ составляет от 7 до 50 ед/л). Тяжесть радиационного пневмонита можно оценить с помощью критериев классификации онкологической группы лучевой терапии (RTOG).
|
от 1-го дня до 4-х недель после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Гастроэнтерит
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Эзофагит
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фолиевая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- GZMU-FA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .