엽산은 방사선 식도염을 방해합니다
2022년 3월 24일 업데이트: Guizhou Medical University
폐암에서 화학방사선 요법 후 방사선 식도염의 엽산 치료에 대한 무작위 대조 임상 연구
이 무작위 연구는 방사선 식도염의 발생률과 중증도를 엽산과 기존의 대증 치료와 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적 무작위대조연구를 통해 폐암 진단을 받은 환자를 모집할 계획이며, 약물중재 유무에 따라 치료군과 대조군으로 나누어 급성방사선식도염 두 군을 중재 전후로 비교하였고, 엽산의 발생 정도 및 임상적 치료 효과를 확인하여 방사성 식도염 치료에 엽산이 중재로 사용될 수 있는지 확인하고, 방사성 식도염 치료에서 엽산의 안전성을 탐색하고 방사성 식도염.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Lu, MD
- 전화번호: 13809432527
- 이메일: lbgymaaaa@sohu.com
연구 장소
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550025
- 모병
- The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
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연락하다:
- Hao Zhang
- 전화번호: 86-18586915695
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학 또는 세포학 검사로 진단된 악성 폐암(비소세포폐암, 소세포폐암 포함) 환자.
- TNM Stage N2~N3(IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8th edition)은 방사선 요법으로 적응증을 받았고 환자들은 처음으로 치료를 받았다.
- 만 18세 이상 75세 미만, 성별 제한 없음.
- ECOG≤2 또는 KPS≥70.
- 동시 화학방사선요법의 금기사항 없음.
- 중요한 장기 기능 장애가 없는 환자, 혈액학: 각 실험실의 기준에 따라 정상 범위 내에 있습니다. 심장 기능: 정상 범위; 간 기능: 정상 범위; 신장 기능: 정상 범위; 폐 기능: FEV1 > 50%, 경증에서 중등도의 폐 기능 장애.
- 받은 치료 및 후속 조치에 대한 순응도가 좋은 환자.
제외 기준:
- 치료 전에는 위장관 궤양, 역류성 식도염, 심장 이완과 같은 다른 식도 질환이 있었다.
- 치료 전 심각한 영양 빈혈이 있는 환자.
- 간 또는 폐 기능 장애로 이어지는 미만성 간 또는 폐 전이가 있는 제어되지 않는 악성 흉막 삼출이 있는 IV 단계 환자.
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심부전의 병력 또는 조절되지 않는 부정맥과 같은 중증의 심장, 폐 또는 신장 질환이 있는 환자; 임상적으로 명확하게 진단된 심장 판막 질환이 있습니다. 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염의 활성 단계; 정신 질환; 심하게 손상된 폐 기능.
- 다른 악성 종양과 합병된 이전 종양의 병력.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 정신 및 신경계 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
엽산 개입
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병행 화학방사선 요법 이전 기간 동안 엽산을 추가했습니다.
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간섭 없음: 루틴
일상적인 치료 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
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무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 식도염의 중증도
기간: 1일차부터 치료 종료 후 4주까지
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방사성 식도염의 발생 정도를 평가하기 위해 수정된 NCI-CTC 점수(삼킴곤란 통증 점수와 삼킴곤란 통증 점수의 합)를 사용하였다.
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1일차부터 치료 종료 후 4주까지
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 치료 종료 후 4주까지
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CTCAE v5.0으로 메스꺼움, 구토, 혈액학적 독성, 방사선 폐렴 및 기타 치료 합병증을 평가하고 기록합니다. 혈액독성에는 백혈구 수(정상 범위 수는 3.5 ~ 9.5×10^9/L), 정상범위는 1.8~6.3×10^9/L), 혈소판수(정상범위는 125~350×10^9/L), 헤모글로빈수(정상범위는 115~175g/L), 측정 크레아티닌 값(크레아티닌의 정상 값은 44~106μmol/L), 내인성 크레아티닌 클리어런스 크레아티닌의 정상 값은 80~120 mo/min), 빌리루빈(총 빌리루빈, 직접 빌리루빈 및 간접 빌리루빈 포함), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, 정상 AST 값은 13~40u/L) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT, ALT의 정상 값은 7~50u/L)입니다. 방사선 폐렴의 중증도는 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG) 이환 등급 기준으로 평가할 수 있습니다.
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1일차부터 치료 종료 후 4주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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