Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas foliowy koliduje z promieniowaniem zapalenia przełyku

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Guizhou Medical University

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne leczenia kwasem foliowym popromiennego zapalenia przełyku po chemioradioterapii w raku płuca

W tym randomizowanym badaniu porównano częstość występowania i ciężkość popromiennego zapalenia przełyku z kwasem foliowym i konwencjonalnym leczeniem objawowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolowanym, to badanie planuje rekrutację pacjentów z rozpoznaniem raka płuc, w zależności od tego, czy istnieje interwencja lekowa, podzielono na grupę leczoną i grupę kontrolną, porównano dwie grupy ostrego popromiennego zapalenia przełyku przed i po interwencji, zasięgu występowania kwasu foliowego i klinicznego efektu leczniczego, tak aby zweryfikować, czy kwas foliowy może być stosowany jako interwencja w leczeniu radioaktywnego zapalenia przełyku, zbadać bezpieczeństwo kwasu foliowego w leczeniu radioaktywnego zapalenia przełyku i zbadać standaryzację leczenia radioaktywne zapalenie przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550025
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
          • Numer telefonu: 86-18586915695

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze złośliwym rakiem płuca (w tym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, drobnokomórkowym rakiem płuca) zdiagnozowanym na podstawie badania histopatologicznego lub cytologicznego.
  2. Stopień zaawansowania TNM N2~N3 (IASLC Międzynarodowy standard oceny stopnia zaawansowania raka płuca TNM, wydanie 8) został wskazany do radioterapii, a pacjenci byli leczeni po raz pierwszy.
  3. Wiek od 18 do 75 lat bez ograniczeń co do płci.
  4. ECOG≤2 lub KPS≥70.
  5. Brak przeciwwskazań do równoczesnej chemioradioterapii.
  6. Pacjenci bez istotnych dysfunkcji narządowych, hematologia: mieści się w normie, zgodnie ze standardami każdego laboratorium; Czynność serca: zakres prawidłowy; Czynność wątroby: zakres prawidłowy; Czynność nerek: zakres prawidłowy; Czynność płuc: FEV1 > 50%, łagodne do umiarkowanych upośledzenie czynności płuc.
  7. Pacjenci z dobrym przestrzeganiem otrzymanego leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przed leczeniem występowały inne choroby przełyku, takie jak wrzód przewodu pokarmowego, refluksowe zapalenie przełyku, wiotkość wpustu.
  2. Pacjenci z ciężką niedokrwistością żywieniową przed leczeniem.
  3. Chorzy w IV stadium z niekontrolowanym złośliwym wysiękiem opłucnowym, z rozsianymi przerzutami do wątroby lub płuc prowadzącymi do dysfunkcji wątroby lub płuc.
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc lub nerek, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie lub niekontrolowane zaburzenia rytmu serca; Wyraźnie klinicznie zdiagnozowana choroba zastawek serca; Aktywna faza infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej; Zaburzenia psychiczne; Poważnie upośledzona czynność płuc.
  5. Historia wcześniejszych nowotworów powikłanych innymi nowotworami złośliwymi.
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  7. Pacjenci z chorobami psychicznymi i neurologicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Interwencja kwasu foliowego
Lek: Kwas foliowy
Kwas foliowy dodawano w okresie przed jednoczesną chemioradioterapią
Brak interwencji: Rutyna
Rutynowa interwencja lecznicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie popromiennego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: dzień 1 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Do oceny występowania radioaktywnego zapalenia przełyku wykorzystano zmodyfikowany wynik NCI-CTC (suma wyniku bólu z dysfagią i bólu z dysfagią).
dzień 1 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: dzień 1 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia
Ocena i rejestracja nudności, wymiotów, toksyczności hematologicznej, popromiennego zapalenia płuc i innych powikłań leczenia za pomocą CTCAE v5.0. Hematotoksyczność obejmuje liczbę białych krwinek (normalny zakres liczby wynosi od 3,5 do 9,5 × 10^9/l), liczbę neutrofili ( normalny zakres liczby wynosi od 1,8 do 6,3 × 10^9/L), liczba płytek krwi (normalny zakres liczby wynosi od 125 do 350 × 10^9/L), liczba hemoglobiny (normalny zakres liczby wynosi od 115 do 175 g/L), pomiar wartość kreatyniny (normalna wartość kreatyniny wynosi 44 do 106 μmol/l), endogenny klirens kreatyniny, normalna wartość kreatyniny wynosi 80 do 120 mo/min), bilirubina (w tym bilirubina całkowita, bilirubina bezpośrednia i bilirubina pośrednia), aminotransferaza asparaginianowa (AST, norma wartość AST wynosi od 13 do 40 u/l) i aminotransferazy alaninowej (ALT, normalna wartość ALT wynosi od 7 do 50 u/l). Nasilenie popromiennego zapalenia płuc można ocenić na podstawie kryteriów oceny zachorowalności Grupy Onkologicznej Radioterapii (RTOG).
dzień 1 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guizhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GZMU-FA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj