Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Folsyre forstyrrer stråleøsofagitt

24. mars 2022 oppdatert av: Guizhou Medical University

Randomisert kontrollert klinisk studie av folsyrebehandling av stråleøsofagitt etter kjemoradiasjon i lungekreft

Denne randomiserte studien sammenlignet forekomsten og alvorlighetsgraden av stråleøsofagitt med folsyre og med konvensjonell symptomatisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved en prospektiv randomisert kontrollert studie, planlegger denne studien forskning å rekruttere med diagnose av lungekreftpasienter, i henhold til om det er medikamentell intervensjon ble delt inn i behandlingsgruppe og kontrollgruppe, sammenlignet to grupper av akutt strålingsøsofagitt i før og etter intervensjonen, omfang av forekomst av folsyre og klinisk kurativ effekt, for å verifisere om folsyre kan brukes som en intervensjon i behandlingen av radioaktiv øsofagitt, å utforske sikkerheten til folsyre i behandlingen av radioaktiv øsofagitt og utforske standardisert behandling av radioaktiv øsofagitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550025
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hao Zhang
          • Telefonnummer: 86-18586915695

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ondartet lungekreft (inkludert ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft) diagnostisert ved histopatologi eller cytologi.
  2. TNM Stage N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8. utgave) ble indikert ved strålebehandling og pasientene ble behandlet for første gang.
  3. I alderen 18 til 75 år, ingen begrensning på kjønn.
  4. ECOG≤2 eller KPS≥70.
  5. Ingen kontraindikasjon for samtidig kjemoradioterapi.
  6. Pasienter uten viktig organdysfunksjon,hematologi: det er innenfor normalområdet i henhold til standardene til hvert laboratorium; Hjertefunksjon: normalområde; Leverfunksjon: normalt område; Nyrefunksjon: normalområde; Lungefunksjon: FEV1 > 50 %, lett til moderat nedsatt lungefunksjon.
  7. Pasienter med god etterlevelse av mottatt behandling og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før behandlingen var det andre spiserørssykdommer, som magesår, refluksøsofagitt, hjerteavslapning.
  2. Pasienter med alvorlig ernæringsanemi før behandling.
  3. IV-stadiet pasienter med ukontrollert ondartet pleural effusjon, med diffus lever- eller lungemetastase som fører til lever- eller lungedysfunksjon.
  4. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom, som ukontrollert hypertensjon, diabetes, ustabil angina, en historie med hjerteinfarkt eller hjertesvikt, eller ukontrollerte arytmier; Det er tydelig klinisk diagnostisert hjerteklaffsykdom; Den aktive fasen av en bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon; Psykiske lidelser; Alvorlig nedsatt lungefunksjon.
  5. En historie med tidligere svulster komplisert med andre ondartede svulster.
  6. De gravide eller ammende pasienter.
  7. Pasienter med psykiske og nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Folsyre intervensjon
Legemiddel: Folsyre
Folsyre ble tilsatt i perioden før samtidig kjemoradioterapi
Ingen inngripen: Rutine
Rutinemessig behandlingsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
PFS er definert som varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av stråleøsofagitt
Tidsramme: dag 1 inntil 4 uker etter avsluttet behandling
En modifisert NCI-CTC score (summen av dysfagi smerte score og dysfagi smerte score) ble brukt for å evaluere forekomsten av radioaktiv øsofagitt.
dag 1 inntil 4 uker etter avsluttet behandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: dag 1 inntil 4 uker etter avsluttet behandling
For å vurdere og registrere kvalme, oppkast, hematologisk toksisitet, strålingspneumonitt og andre behandlingskomplikasjoner ved CTCAE v5.0. Hematotoksisitet inkluderer antall hvite blodlegemer (normalt antall nøytrofile celler er 3,5 til 9,5×10^9/L), nøytrofiltall( normalverdi er 1,8 til 6,3 × 10^9/L), antall blodplater (normalt antall er 125 til 350 × 10^9/L), hemoglobintelling (normalt antall er 115 til 175 g/L), måler kreatininverdi (Normalverdien av kreatinin er 44 til 106 μmol/L), endogen kreatininclearance. Normalverdien av kreatinin er 80 til 120 mnd/min., bilirubin (inkludert total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin, amino, AST, normal transferase), verdien av AST er 13 til 40u/L) og alaninaminotransferase (ALT, normalverdien av ALT er 7 til 50u/L). Alvorlighetsgraden av strålingslungebetennelse kan evalueres av Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsgraderingskriterier.
dag 1 inntil 4 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guizhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GZMU-FA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere