Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Folinsyre interfererer med stråleøsofagitis

24. marts 2022 opdateret af: Guizhou Medical University

Randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af folinsyrebehandling af stråleøsofagitis efter kemoradiation i lungekræft

Denne randomiserede undersøgelse sammenlignede forekomsten og sværhedsgraden af ​​stråleøsofagitis med folinsyre og med konventionel symptomatisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, planlægger denne undersøgelse at rekruttere med diagnose af lungekræftpatienter, afhængigt af om der er lægemiddelintervention blev opdelt i behandlingsgruppe og kontrolgruppe, sammenlignet to grupper af akut strålingsøsofagitis i før og efter interventionen, omfang af forekomst af folinsyre og klinisk helbredende effekt, for at verificere, om folinsyre kan bruges som en intervention i behandlingen af ​​radioaktiv esophagitis, At udforske folinsyres sikkerhed i behandlingen af ​​radioaktiv esophagitis og udforske den standardiserede behandling af radioaktiv øsofagitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550025
        • Rekruttering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
          • Telefonnummer: 86-18586915695

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ondartet lungekræft (inklusive ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungecancer) diagnosticeret ved histopatologi eller cytologi.
  2. TNM Stage N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8. udgave) blev indikeret ved strålebehandling, og patienterne blev behandlet for første gang.
  3. I alderen mellem 18 og 75 år, ingen grænse for køn.
  4. ECOG≤2 eller KPS≥70.
  5. Ingen kontraindikation for samtidig kemoradioterapi.
  6. Patienter uden væsentlig organdysfunktion, hæmatologi: det er inden for det normale område i henhold til standarderne for hvert laboratorium; Hjertefunktion: normalområde; Leverfunktion: normalt område; Nyrefunktion: normalområde; Lungefunktion: FEV1 > 50 %, let til moderat svækkelse af lungefunktionen.
  7. Patienter med god compliance til modtaget behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før behandlingen var der andre spiserørssygdomme, såsom mave-tarmsår, refluks-øsofagitis, hjerteafslapning.
  2. Patienter med svær ernæringsmæssig anæmi før behandling.
  3. IV-stadiepatienter med ukontrolleret malign pleural effusion, med diffus lever- eller lungemetastase, som fører til lever- eller lungedysfunktion.
  4. Patienter med alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresygdom, såsom ukontrolleret hypertension, diabetes, ustabil angina, en historie med myokardieinfarkt eller hjertesvigt eller ukontrollerede arytmier; Der er klart klinisk diagnosticeret hjerteklapsygdom; Den aktive fase af en bakteriel, svampe- eller virusinfektion; Psykiske lidelser; Alvorligt nedsat lungefunktion.
  5. En historie med tidligere tumorer kompliceret med andre ondartede tumorer.
  6. De gravide eller ammende patienter.
  7. Patienter med psykiske og neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Folinsyre intervention
Medicin: Folsyre
Folinsyre blev tilsat i perioden forud for samtidig kemoradioterapi
Ingen indgriben: Rutine
Rutinemæssig behandlingsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​stråleøsofagitis
Tidsramme: dag 1 op til 4 uger efter endt behandling
En modificeret NCI-CTC score (summen af ​​dysfagi smerte score og dysfagi smerte score) blev brugt til at evaluere forekomsten af ​​radioaktiv øsofagitis.
dag 1 op til 4 uger efter endt behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: dag 1 op til 4 uger efter endt behandling
For at vurdere og registrere kvalme, opkastning, hæmatologisk toksicitet, strålingspneumonitis og andre behandlingskomplikationer ved CTCAE v5.0. Hæmatotoksicitet omfatter antal hvide blodlegemer (det normale antal er 3,5 til 9,5×10^9/L), neutrofiltal( normalområdeantal er 1,8 til 6,3×10^9/L), blodpladeantal (det normale områdeantal er 125 til 350×10^9/L), hæmoglobintal (normalt tal er 115 til 175g/L), måler kreatininværdi (den normale værdi af kreatinin er 44 til 106 μmol/L), endogen kreatininclearance. Den normale værdi af kreatinin er 80 til 120 mdr./min., bilirubin (inklusive total bilirubin, direkte bilirubin og indirekte bilirubin, aminoaspart, aspartase, normal, aspartase), værdien af ​​AST er 13 til 40u/L) og alaninaminotransferase (ALT, den normale værdi af ALT er 7 til 50u/L). Sværhedsgraden af ​​strålebundet lungebetændelse kan evalueres af Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) morbiditetsklassificeringskriterier.
dag 1 op til 4 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guizhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GZMU-FA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Folsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner