Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Folsyra interfererar med strålningsesofagit

24 mars 2022 uppdaterad av: Guizhou Medical University

Randomiserad kontrollerad klinisk studie av folsyrabehandling av strålningsesofagit efter kemoradiation vid lungcancer

Denna randomiserade studie jämförde förekomsten och svårighetsgraden av strålningsesofagit med folsyra och med konventionell symtomatisk behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom prospektiv randomiserad kontrollerad studie, denna studie forskning planerar att rekrytera med diagnos av lungcancerpatienter, beroende på om det finns läkemedelsintervention delades in i behandlingsgrupp och kontrollgrupp, jämfört två grupper av akut strålning esofagit i före och efter interventionen, omfattningen av förekomsten av folsyra och den kliniska botande effekten, för att verifiera om folsyra kan användas som en intervention vid behandling av radioaktiv esofagit, Att utforska säkerheten för folsyra vid behandling av radioaktiv esofagit och utforska den standardiserade behandlingen av radioaktiv esofagit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550025
        • Rekrytering
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hao Zhang
          • Telefonnummer: 86-18586915695

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med malign lungcancer (inklusive icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer) diagnostiserad genom histopatologi eller cytologi.
  2. TNM Stage N2~N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8:e upplagan) indikerades med strålbehandling och patienterna behandlades för första gången.
  3. Ålder mellan 18 och 75 år, ingen gräns för kön.
  4. ECOG≤2 eller KPS≥70.
  5. Ingen kontraindikation för samtidig kemoradioterapi.
  6. Patienter utan viktig organdysfunktion,hematologi: det är inom det normala intervallet enligt standarderna för varje laboratorium; Hjärtfunktion: normalområde; Leverfunktion: normalt intervall; Njurfunktion: normalområde; Lungfunktion: FEV1 > 50 %, lätt till måttlig försämring av lungfunktionen.
  7. Patienter med god följsamhet till mottagen behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. Före behandlingen fanns andra matstrupssjukdomar, såsom magsår, refluxesofagit, hjärtavslappning.
  2. Patienter med svår näringsanemi före behandling.
  3. IV-stadiet patienter med okontrollerad malign pleurautgjutning, med diffusa lever- eller lungmetastaser som leder till lever- eller lungdysfunktion.
  4. Patienter med svår hjärt-, lung- eller njursjukdom, såsom okontrollerad hypertoni, diabetes, instabil angina, en historia av hjärtinfarkt eller hjärtsvikt, eller okontrollerade arytmier; Det finns tydligt kliniskt diagnostiserad hjärtklaffsjukdom; Den aktiva fasen av en bakteriell, svamp- eller virusinfektion; Mentala störningar; Allvarligt nedsatt lungfunktion.
  5. En historia av tidigare tumörer komplicerade med andra maligna tumörer.
  6. De gravida eller ammande patienterna.
  7. Patienter med psykiska och neurologiska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Folsyraintervention
Läkemedel: Folsyra
Folsyra tillsattes under perioden före samtidig kemoradioterapi
Inget ingripande: Rutin
Rutinmässig behandlingsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
PFS definieras som tiden från behandlingsstart till tidpunkten för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av strålningsesofagit
Tidsram: dag 1 upp till 4 veckor efter avslutad behandling
En modifierad NCI-CTC poäng (summan av dysfagi smärtpoäng och dysfagi smärtpoäng) användes för att utvärdera förekomsten av radioaktiv esofagit.
dag 1 upp till 4 veckor efter avslutad behandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: dag 1 upp till 4 veckor efter avslutad behandling
För att bedöma och registrera illamående, kräkningar, hematologisk toxicitet, strålningspneumonit och andra behandlingskomplikationer med CTCAE v5.0. Hematotoxicitet inkluderar antal vita blodkroppar (normalt antal är 3,5 till 9,5×10^9/L), neutrofilantal( normalvärde är 1,8 till 6,3 × 10^9/L), antal blodplättar (normalt antal är 125 till 350 × 10^9/L), hemoglobinantal (normalt antal är 115 till 175 g/L), mäter kreatininvärde (Det normala värdet för kreatinin är 44 till 106 μmol/L), endogent kreatininclearance Normalvärdet för kreatinin är 80 till 120 mo/min), bilirubin (inklusive totalt bilirubin, direkt bilirubin och indirekt bilirubin, aspartas, aspartas, amino, aspartas). AST-värdet är 13 till 40u/L) och alaninaminotransferas (ALT, det normala värdet för ALAT är 7 till 50u/L). Svårighetsgraden av strålningspneumonit kan utvärderas av Strålterapi Oncology Group (RTOG) morbiditetsgraderingskriterier.
dag 1 upp till 4 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guizhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GZMU-FA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera