Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foolihappo häiritsee säteilyesofagiittia

torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Guizhou Medical University

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ruokatorven säteilyhoidon foolihappohoidosta kemosäteilyn jälkeen keuhkosyövässä

Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin säteilyesofagiitin ilmaantuvuutta ja vakavuutta foolihappoon ja tavanomaiseen oireenmukaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivisella satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella tässä tutkimuksessa aiotaan rekrytoida keuhkosyöpäpotilaita diagnoosilla keuhkosyöpäpotilaita sen mukaan, onko lääkehoitoa jaettu hoitoryhmään ja kontrolliryhmään, verrattiin kahta akuutin säteilyesofagiittien ryhmää ennen ja jälkeen interventiota, foolihapon esiintymisen laajuus ja kliininen parantava vaikutus, jotta voidaan varmistaa, voidaanko foolihappoa käyttää interventioon radioaktiivisen esofagiitin hoidossa, tutkia foolihapon turvallisuutta radioaktiivisen ruokatorven tulehduksen hoidossa ja tutkia standardoitua hoitoa radioaktiivinen esofagiitti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina, 550025
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Zhang
          • Puhelinnumero: 86-18586915695

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen keuhkosyöpä (mukaan lukien ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pienisoluinen keuhkosyöpä), joka on diagnosoitu histopatologialla tai sytologialla.
  2. TNM-vaihe N2-N3 (IASLC International TNM staging standard for Lung Cancer, 8. painos) osoitettiin sädehoidolla ja potilaita hoidettiin ensimmäistä kertaa.
  3. Ikä 18-75 vuotta, sukupuolta ei rajoiteta.
  4. ECOG≤2 tai KPS≥70.
  5. Samanaikaiselle kemoradioterapialle ei ole vasta-aiheita.
  6. Potilaat, joilla ei ole merkittäviä elinten toimintahäiriöitä, hematologia: se on kunkin laboratorion standardien mukaan normaalialueella; Sydämen toiminta: normaali alue; Maksan toiminta: normaali alue; Munuaisten toiminta: normaali; Keuhkojen toiminta: FEV1 > 50 %, lievä tai kohtalainen keuhkotoiminnan vajaatoiminta.
  7. Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys oli hyvä, vastaanotettiin ja seurattiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennen hoitoa oli muita ruokatorven sairauksia, kuten maha-suolikanavan haavauma, refluksiesofagiitti, sydämen rentoutuminen.
  2. Potilaat, joilla on vaikea ravitsemusanemia ennen hoitoa.
  3. IV-vaiheen potilaat, joilla on hallitsematon pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, diffuusi maksan tai keuhkon etäpesäke, joka johtaa maksan tai keuhkojen toimintahäiriöön.
  4. Potilaat, joilla on vaikea sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, kuten hallitsematon verenpainetauti, diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt; On selvästi kliinisesti diagnosoitu sydänläppäsairaus; Bakteeri-, sieni- tai virusinfektion aktiivinen vaihe; Mielenterveyshäiriöt; Vakavasti heikentynyt keuhkojen toiminta.
  5. Aiemmat kasvaimet monimutkaistuneet muiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa.
  6. Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  7. Potilaat, joilla on mielenterveys- ja neurologisia sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Foolihapon interventio
Lääke: Foolihappo
Foolihappoa lisättiin samanaikaista kemoterapiaa edeltävänä aikana
Ei väliintuloa: Rutiini
Rutiinihoidon interventio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilyesofagiitin vakavuus
Aikaikkuna: päivä 1 - 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Modifioitua NCI-CTC-pistemäärää (dysfagian kipupisteiden ja dysfagian kipupisteiden summa) käytettiin arvioimaan radioaktiivisen ruokatorven tulehduksen esiintymistä.
päivä 1 - 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: päivä 1 - 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Pahoinvoinnin, oksentelun, hematologisen toksisuuden, säteilykeuhkotulehduksen ja muiden hoidon komplikaatioiden arvioimiseksi ja kirjaamiseksi CTCAE v5.0:lla. Hematotoksisuuteen kuuluvat valkosolujen määrä (normaali vaihteluväli on 3,5 - 9,5 × 10^9/l), neutrofiilien määrä. normaalin alueen määrä on 1,8 - 6,3 × 10^9/l), verihiutaleiden määrä (normaali vaihteluväli on 125 - 350 × 10^9/l), hemoglobiinimäärä (normaali vaihteluväli on 115 - 175 g/l), mittaus kreatiniiniarvo (Kreatiniinin normaaliarvo on 44-106 μmol/L), endogeeninen kreatiniinipuhdistumaKreatiniinin normaaliarvo on 80-120 mo/min, bilirubiini (sisältäen kokonaisbilirubiinin, suoran partbilirubiinin ja epäsuoran bilirubiinin, feraasin (normaali bilirubiini), feraasi AST-arvo on 13 - 40 u/L) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT, ALT:n normaali arvo on 7 - 50 u/l). Säteilykeuhkotulehduksen vakavuus voidaan arvioida Sädehoitoonkologiaryhmän (RTOG) sairastuvuusluokituskriteereillä.
päivä 1 - 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guizhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Bing Lu, MD, The Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GZMU-FA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa