ROS1 陽性の非小細胞肺癌患者におけるロルラチニブの研究
2026年5月15日 更新者：CStone Pharmaceuticals
中国で局所進行性または転移性ROS1陽性の非小細胞肺癌患者を対象にクリゾチニブおよびプラチナベースの化学療法で治療されたロルラチニブ単剤療法の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、非盲検、単群試験
局所進行性または転移性ROS1陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を治療するクリゾチニブおよびプラチナベースの化学療法におけるロルラチニブ単剤療法の有効性と安全性を評価する第2相、多施設、非盲検、単群試験中国で
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu、中国
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Chongqing、中国
- Chinese PLA Army Medical Center
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Fuzhou、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan、中国
- Shandong Cancer Hospital&Institute
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Kunming、中国
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang、中国
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Taiyuan、中国
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wenzhou、中国
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an、中国
- Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
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Xiamen、中国
- Xiamen Humanity Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性ROS1遺伝子配置陽性NSCLCの診断が確認された被験者。
- -被験者は、唯一の以前のROS1阻害剤としてのクリゾチニブによる治療中に放射線疾患の進行を持っている必要があります。
- -参加者は、少なくとも1サイクルの局所進行/転移性疾患に対してプラチナベースのダブレット化学療法で治療されている必要があり、その後に放射線疾患が進行している必要があります。 プラチナ ベースのダブレット化学療法に耐えられない参加者は、少なくとも 1 サイクルの治療を受けている場合に含めることができます。
- 低分子または細胞毒性薬による前治療は、研究治療を開始する前に半減期が5回以上完了している必要があります。 -抗体による前治療は、研究治療を開始する少なくとも3週間前に完了している必要があります。
- -RECIST v1.1によると、すべての被験者には少なくとも1つの測定可能な標的病変（頭蓋内または頭蓋外）が必要です。
- -Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0、1、または 2。
- 年齢は18歳以上。
- 被験者は、実験室試験で評価された適切な臓器機能を持っている必要があります。
- -ベースラインの重症度または国立がん研究所（NCI）有害事象の共通用語基準（CTCAE 5.0）グレード1に解決された以前の抗がん治療の急性効果治験責任医師の判断で安全上のリスクを構成しないAEを除く被験者。
- -血清または尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）スクリーニングで陰性。
- -被験者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
- -研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- -局所進行/転移性設定への登録前に、1つ以上の以前の化学療法レジメン。
- -対象のがんには、ROS1遺伝子再構成以外の既知の主要なドライバーの変化があります。
- -初回投与前4週間以内の大手術。
- -最初の投与前2週間以内の放射線療法。 緩和放射線は、最初の照射の少なくとも 48 時間前に完了している必要があります。 定位的または部分的な脳照射は、最初の照射の少なくとも 2 週間前に完了している必要があります。 全脳照射は、初回投与の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
- 被験者が治療によって良好な疼痛管理を達成していない限り、脊髄圧迫、および最初の投与前の4週間の神経機能の完全な回復。
- 経口薬を服用できないなどの胃腸の異常;静脈栄養の要件;胃全切除またはラップバンドを含む、吸収に影響を与える以前の外科的処置;活動性炎症性胃腸疾患、慢性下痢、症候性憩室疾患; -過去6か月間の活動性消化性潰瘍疾患の治療;吸収不良症候群。
- -ロルラチニブまたは製剤中の任意の成分に対する重度の過敏症が既知または疑われる;ロルラチニブによる既知の以前の治療。
- 重度の急性または慢性感染症。
- -臨床的に重要な心血管疾患（動脈と静脈の両方）および非血管性心臓の状態（活動性または最初の投与前の3か月以内）。
- -治験責任医師の判断による急性膵炎の素因を有する被験者 制御不能な高血糖、現在の胆石症を含むがこれに限定されない 最初の投与前の最後の月。
- -広範な、播種性、両側性、またはグレード3または4の間質性線維症または間質性肺疾患の存在の病歴 肺炎、過敏性肺炎、間質性肺炎、間質性肺疾患、閉塞性細気管支炎および肺線維症の病歴を含む。
- -最初の投与前の過去3年間の活動性悪性腫瘍の証拠。
- -ロルラチニブの初回投与前12日以内に、プロトコルで必要とされる禁止されている食品または薬物のいずれかの同時使用。
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、被験者をこの研究への参加に不適切にする可能性があります。
- -治験薬を含む他の研究への参加 研究への参加前および/または研究参加中の2週間以内。
- -妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者。
- -治験薬の初回投与前7日以内の伝統的な漢方薬または抗腫瘍適応のあるハーブ製剤の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロルラチニブ
薬剤：ロルラチニブ100mg、経口、Quaque Die（QD）、21日間を1サイクルとして持続投与
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剤形：ロルラチニブ錠、用量：25mg/錠、用法・用量：100mg、経口、Quaque Die（QD）、21日を1サイクルとして連続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立中央放射線学（ICR）評価による固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1によって評価された客観的反応率（ORR）
時間枠：最初の被験者の最初の投与日から最後の被験者の最初の投与後6か月まで、最大約19か月まで評価
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最初の被験者の最初の投与日から最後の被験者の最初の投与後6か月まで、最大約19か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ICR 評価に従って RECIST v1.1 によって評価された奏効期間 (DoR)
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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研究者による評価ごとに RECIST バージョン 1.1 によって評価された ORR
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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DoR は、研究者評価ごとに RECIST バージョン 1.1 によって評価されます
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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ICR 評価による RECIST v1.1 によって評価された 12 週目および 24 週目の疾患制御率 (DCR)
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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ICR 評価に従って RECIST v1.1 によって評価された腫瘍反応までの時間 (TTR)
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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ICR評価に従ってRECIST v1.1によって評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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ICR 評価に従って RECIST v1.1 によって評価された頭蓋内客観的反応 (IC-OR)
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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ICR 評価に従って RECIST v1.1 によって評価された頭蓋内反応期間 (IC-DoR)
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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全生存期間 (OS)
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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ロルラチニブ治療の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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ロルラチニブ濃度は集団 PK 分析に使用されます
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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EORTC QLQ-C30 および EORTC QLQ-LC13 (自己評価アンケート) によって評価された患者報告アウトカム (PRO)
時間枠：最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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最初の被験者の初回投与日から最後の被験者の初回投与後 6 か月まで、最大約 19 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月27日
一次修了 (実際)
2023年12月26日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
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