ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 Lorlatinib 연구

포함 기준:

• 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 유전자 배열 양성 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 피험자.
• 피험자는 유일한 이전 ROS1 억제제로서 크리조티닙으로 치료하는 동안 방사선 질환이 진행되어야 합니다.
• 참여자는 국소 진행성/전이성 질환에 대해 최소 1주기 동안 백금 기반 이중 화학 요법으로 치료를 받았고 그 이후에 방사선 질환이 진행되어야 합니다. 백금 기반 이중항 화학요법을 견디지 못하는 참가자는 최소 1주기 동안 치료를 받았다면 포함될 수 있습니다.
• 소분자 또는 세포독성 제제를 사용한 이전 치료는 연구 치료를 시작하기 전에 ≥5 반감기를 완료해야 합니다. 항체를 사용한 이전 치료는 연구 치료를 시작하기 최소 3주 전에 완료되어야 합니다.
• 모든 피험자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변(두개내 또는 두개외)이 있어야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0, 1 또는 2.
• 연령 ≥18세.
• 피험자는 실험실 테스트에서 평가된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 선행 항암 치료의 급성 효과는 기준선 중증도 또는 미국 국립 암 연구소(NCI) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE 5.0) 등급 1로 해결되었습니다.
• 선별검사에서 음성인 혈청 또는 소변 임신 검사(가임 여성의 경우).
• 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 연구 예정 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 국소 진행성/전이성 설정에 등록하기 전에 1개 이상의 이전 화학요법 요법.
• 대상의 암은 ROS1 유전자 재배열 이외의 알려진 주요 동인 변경이 있습니다.
• 1차 접종 전 4주 이내의 대수술.
• 첫 번째 투여 전 2주 이내에 방사선 요법. 완화 방사선은 첫 번째 투여 최소 48시간 전에 완료되어야 합니다. 정위 또는 부분 뇌 방사선 조사는 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료되어야 합니다. 전체 뇌 방사선 조사는 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 피험자가 치료를 통해 우수한 통증 조절을 달성하지 못한 척수 압박 및 첫 번째 투여 전 4주 동안 신경학적 기능의 완전한 회복이 있습니다.
• 경구 약물 복용 불능을 포함한 위장관 이상; 정맥 영양 요구 사항; 위 전체 절제 또는 랩 밴드를 포함하여 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차; 활동성 염증성 위장병, 만성 설사, 증후성 게실병; 지난 6개월 동안 활동성 소화성 궤양 질환에 대한 치료; 흡수 장애 증후군.
• 로라티닙 또는 제제의 모든 성분에 대해 이전에 알려진 또는 의심되는 중증 과민성; 로라티닙으로 알려진 선행 요법.
• 심각한 급성 또는 만성 감염.
• 임상적으로 유의한 심혈관 질환(동맥 및 정맥 모두) 및 비혈관성 심장 상태(활동성 또는 첫 번째 투여 전 3개월 이내).
• 연구자의 판단에 따라 급성 췌장염에 대한 소인이 있는 특성이 있는 피험자는 첫 번째 투여 전 마지막 달에 조절되지 않는 고혈당증, 현재 담석 질환을 포함하나 이에 국한되지 않습니다.
• 폐렴, 과민성 폐렴, 간질성 폐렴, 간질성 폐 질환, 폐쇄성 세기관지염 및 폐 섬유증의 병력을 포함하는 3등급 또는 4등급 간질성 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 광범위한, 파종성, 양측성 또는 존재.
• 첫 번째 투여 전 지난 3년 이내에 활동성 악성 종양의 증거.
• 로라티닙의 첫 투여 전 12일 이내에 프로토콜에서 요구하는 금지된 식품 또는 약물의 동시 사용.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
• 연구 참여 전 2주 이내 및/또는 연구 참여 기간 동안 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여.
• 임신한 여성 피험자; 모유 수유 여성 과목.
• 시험용 제품의 첫 투여 전 7일 이내에 항종양 적응증이 있는 중국 전통 의약품 또는 약초 ​​제제의 모든 사용.