Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar lorlatinib bij proefpersonen met ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker

15 mei 2026 bijgewerkt door: CStone Pharmaceuticals

Een fase 2, multi-center, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van lorlatinib-monotherapie te evalueren bij op crizotinib en platina gebaseerde chemotherapie die lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkankerpatiënten in China worden behandeld

Een fase 2, multicenter, open-label, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van lorlatinib-monotherapie te evalueren bij proefpersonen met crizotinib en op platina gebaseerde chemotherapie die lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) werden behandeld in China

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chongqing, China
        • Chinese PLA Army Medical Center
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, China
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
      • Kunming, China
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, China
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wenzhou, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
      • Xiamen, China
        • Xiamen Humanity Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-genrangschikking positieve NSCLC.
  • Proefpersoon zou radiologische ziekteprogressie moeten hebben tijdens de behandeling met crizotinib als de enige eerdere ROS1-remmer.
  • Deelnemers moeten zijn behandeld met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte gedurende ten minste 1 cyclus en moeten radiologische ziekteprogressie hebben op of daarna. Deelnemers die op platina gebaseerde doublet-chemotherapie niet verdragen, kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 1 cyclus zijn behandeld.
  • Voorafgaande behandeling met kleine moleculen of cytotoxische middelen moet ≥5 halfwaardetijden hebben voltooid voordat de studiebehandeling wordt gestart; Voorafgaande behandeling met antilichamen moet ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling zijn voltooid.
  • Alle proefpersonen moeten ten minste 1 meetbare doellaesie hebben (intracraniaal of extracraniaal) volgens RECIST v1.1.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 of 2.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Proefpersonen moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals beoordeeld in de laboratoriumtests.
  • Acute effecten van eerdere antikankerbehandeling verdwenen tot baseline-ernst of tot National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) Graad 1, behalve voor bijwerkingen die naar het oordeel van de onderzoeker geen veiligheidsrisico vormen voor de proefpersoon.
  • Zwangerschapstest in serum of urine (voor vrouwen die zwanger kunnen worden) negatief bij screening.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de geplande studiebezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerder chemotherapieschema voorafgaand aan opname in de lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting.
  • De kanker van de proefpersoon heeft een andere bekende primaire drijfveerverandering dan herschikking van het ROS1-gen.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis. Palliatieve bestraling moet ten minste 48 uur vóór de eerste dosis zijn voltooid. Stereotactische of gedeeltelijke hersenbestraling moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis voltooid zijn. De bestraling van de gehele hersenen moet ten minste 4 weken vóór de eerste dosis zijn voltooid.
  • Compressie van het ruggenmerg, tenzij de patiënt door middel van therapie een goede pijnbeheersing heeft bereikt en er een volledig herstel van de neurologische functie is gedurende de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Gastro-intestinale afwijkingen, waaronder het onvermogen om orale medicatie in te nemen; vereiste voor intraveneuze voeding; eerdere chirurgische ingrepen die de absorptie beïnvloeden, inclusief totale maagresectie of lapband; actieve inflammatoire gastro-intestinale ziekte, chronische diarree, symptomatische divertikelziekte; behandeling van een actieve maagzweer in de afgelopen 6 maanden; malabsorptiesyndromen.
  • Bekende eerdere of vermoede ernstige overgevoeligheid voor lorlatinib of een bestanddeel van de formulering; bekende eerdere behandeling met lorlatinib.
  • Ernstige acute of chronische infecties.
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten (zowel arterieel als veneus) en niet-vasculaire hartaandoeningen (actief of binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis).
  • Proefpersoon met predisponerende kenmerken voor acute pancreatitis volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hyperglykemie, huidige galsteenziekte, in de laatste maand voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Voorgeschiedenis van uitgebreide, gedissemineerde, bilaterale of aanwezigheid van graad 3 of 4 interstitiële fibrose of interstitiële longziekte, waaronder een voorgeschiedenis van pneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonie, interstitiële longziekte, obliteratieve bronchiolitis en pulmonale fibrose.
  • Bewijs van actieve maligniteit in de laatste 3 jaar voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Gelijktijdig gebruik van een van de verboden voedingsmiddelen of medicijnen die volgens het protocol vereist zijn binnen 12 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdosis van lorlatinib.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Deelname aan andere onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddel(en) binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Zwangere vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke onderwerpen die borstvoeding geven.
  • Elk gebruik van traditionele Chinese geneesmiddelen of kruidenpreparaten met antitumorindicaties binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lorlatinib
Geneesmiddel: Lorlatinib 100 mg, oraal, Quaque Die (QD), continue toediening in 21 dagen als een cyclus
Geneesmiddel: Lorlatinib
Doseringsvorm: Lorlatinib-tablet, Dosering: 25 mg/tablet, Doseringsregimes: 100 mg, oraal, Quaque Die (QD), continue toediening in 21 dagen als een cyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per Independent Central Radiology (ICR) beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van respons (DoR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1 volgens ICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
ORR beoordeeld door RECIST versie 1.1 per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
DoR beoordeeld door RECIST versie 1.1 per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Disease control rate (DCR) na 12 en 24 weken zoals beoordeeld door RECIST v1.1 per ICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Tijd tot tumorrespons (TTR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1 per ICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door RECIST v1.1 per ICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Intracraniële objectieve respons (IC-OR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1 per ICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Duur van intracraniale respons (IC-DoR) zoals beoordeeld door RECIST v1.1 per ICR-beoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling met lorlatinib te evalueren
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Lorlatinib-concentratie zal worden gebruikt voor populatie PK-analyse
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) zoals beoordeeld door EORTC QLQ-C30 en EORTC QLQ-LC13 (vragenlijsten voor zelfbeoordeling)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden
Vanaf de datum van de eerste dosis van de eerste proefpersoon tot 6 maanden na de eerste dosis van de laatste proefpersoon, beoordeeld tot ongeveer 19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CStone Pharmaceuticals

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS3011-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren