Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lorlatinibu u subjektů s ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic

15. května 2026 aktualizováno: CStone Pharmaceuticals

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lorlatinibem u krizotinibu a chemoterapie na bázi platiny léčených lokálně pokročilým nebo metastatickým ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic v Číně

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti monoterapie lorlatinibem u pacientů s krizotinibem a chemoterapií na bázi platiny léčených lokálně pokročilým nebo metastatickým ROS1-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) v Číně

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Changchun, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Čína
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
      • Chongqing, Čína
        • Chinese PLA Army Medical Center
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Jinan, Čína
        • Shandong Cancer Hospital&Institute
      • Kunming, Čína
        • Yunnan Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shenyang, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wenzhou, Čína
        • The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
      • Xiamen, Čína
        • Xiamen Humanity Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického uspořádání genu ROS1 s pozitivním NSCLC.
  • Subjekt by měl mít radiologickou progresi onemocnění během léčby krizotinibem jako jediným předchozím inhibitorem ROS1.
  • Účastníci musí být léčeni dubletovou chemoterapií na bázi platiny pro lokálně pokročilé/metastatické onemocnění po dobu alespoň 1 cyklu a musí mít radiologickou progresi onemocnění v tomto nebo po něm. Účastníci, kteří netolerují dubletovou chemoterapii na bázi platiny, mohou být zařazeni za předpokladu, že byli léčeni alespoň 1 cyklus.
  • Předchozí léčba malými molekulami nebo cytotoxickými látkami musí mít dokončeno ≥5 poločasů před zahájením studijní léčby; Předchozí léčba protilátkami musí být dokončena alespoň 3 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Všichni jedinci musí mít alespoň 1 měřitelnou cílovou lézi (intrakraniální nebo extrakraniální) podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 nebo 2.
  • Věk ≥18 let.
  • Subjekty musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak bylo hodnoceno v laboratorních testech.
  • Akutní účinky předchozí protirakovinné léčby se vyřešily podle výchozí závažnosti nebo podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE 5.0) Národního institutu pro rakovinu (NCI) 1. stupně s výjimkou nežádoucích účinků, které podle úsudku zkoušejícího nepředstavují pro subjekt bezpečnostní riziko.
  • Těhotenský test v séru nebo moči (u žen ve fertilním věku) negativní při screeningu.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy studie, plány léčby, laboratorní testy a další postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie před zařazením do lokálně pokročilého/metastatického stavu.
  • Rakovina subjektu má známou změnu primárního ovladače jinou než přeuspořádání genu ROS1.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou.
  • Radiační terapie během 2 týdnů před první dávkou. Paliativní záření musí být dokončeno alespoň 48 hodin před první dávkou. Stereotaktické nebo částečné ozařování mozku musí být dokončeno alespoň 2 týdny před první dávkou. Ozáření celého mozku musí být dokončeno alespoň 4 týdny před první dávkou.
  • Komprese míchy, pokud subjekt nemá dobrou kontrolu bolesti dosaženou terapií a nedojde k úplnému zotavení neurologické funkce po dobu 4 týdnů před první dávkou.
  • Gastrointestinální abnormality, včetně neschopnosti užívat perorální léky; požadavek na nitrožilní výživu; předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci včetně celkové resekce žaludku nebo břišní bandáže; aktivní zánětlivé gastrointestinální onemocnění, chronický průjem, symptomatická divertikulární choroba; léčba aktivního peptického vředového onemocnění v posledních 6 měsících; malabsorpční syndromy.
  • Známá předchozí nebo suspektní závažná přecitlivělost na lorlatinib nebo jakoukoli složku ve formulaci; známá předchozí léčba lorlatinibem.
  • Závažné akutní nebo chronické infekce.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (arteriální i venózní) a nevaskulární srdeční stavy (aktivní nebo do 3 měsíců před první dávkou).
  • Subjekt s predispozičními charakteristikami pro akutní pankreatitidu podle úsudku zkoušejícího, včetně, ale bez omezení, nekontrolované hyperglykémie, současného onemocnění žlučových kamenů, v posledním měsíci před první dávkou.
  • Anamnéza rozsáhlé, diseminované, bilaterální nebo přítomnosti intersticiální fibrózy 3. nebo 4. stupně nebo intersticiálního plicního onemocnění včetně anamnézy pneumonitidy, hypersenzitivní pneumonitidy, intersticiální pneumonie, intersticiální plicní choroby, obliterativní bronchiolitidy a plicní fibrózy.
  • Důkaz aktivní malignity během posledních 3 let před první dávkou.
  • Současné užívání jakékoli ze zakázaných potravin nebo léků požadovaných v protokolu během 12 dnů před první dávkou podání lorlatinibu.
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo mohou interferovat s interpretací výsledků studie a způsobily by, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
  • Účast na jiných studiích zahrnujících zkoumané léčivo(a) během 2 týdnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
  • Těhotné ženy; kojící ženské subjekty.
  • Jakékoli užití tradiční čínské medicíny nebo rostlinných přípravků s protinádorovými indikacemi během 7 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lorlatinib
Lék: Lorlatinib 100 mg, perorálně, Quaque Die (QD), kontinuální podávání po 21 dnech jako cyklus
Lék: Lorlatinib
Léková forma: Lorlatinib tableta, Dávkování: 25 mg/tableta, Dávkovací režimy: 100 mg, perorálně, Quaque Die (QD), kontinuální podávání po 21 dnech jako cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 podle nezávislého hodnocení centrální radiologie (ICR)
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR) podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
ORR hodnocené podle RECIST verze 1.1 na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
DoR hodnoceno podle RECIST verze 1.1 na hodnocení zkoušejícím
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) ve 12. a 24. týdnu podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Doba do odpovědi nádoru (TTR) podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Intrakraniální objektivní odpověď (IC-OR) podle hodnocení RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Trvání intrakraniální odpovědi (IC-DoR) podle RECIST v1.1 na hodnocení ICR
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčby lorlatinibem
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Koncentrace lorlatinibu bude použita pro analýzu PK populace
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
pacientem hlášené výsledky (PRO) hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-LC13 (sebehodnotící dotazníky)
Časové okno: Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců
Od data první dávky prvního subjektu do 6 měsíců po první dávce posledního subjektu, hodnoceno až do přibližně 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CStone Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS3011-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lorlatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit