En undersøgelse af Lorlatinib hos personer med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft
15. maj 2026 opdateret af: CStone Pharmaceuticals
Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lorlatinib monoterapi i crizotinib- og platinbaseret kemoterapi behandlet lokalt avanceret eller metastatisk ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræftpatienter i Kina
Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Lorlatinib monoterapi i crizotinib- og platinbaseret kemoterapi behandlet lokalt avanceret eller metastatisk ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-emner i Kina
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kina
- The First hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Chongqing, Kina
- Chinese PLA Army Medical Center
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
-
Xiamen, Kina
- Xiamen Humanity Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk ROS1-genarrangement positiv NSCLC.
- Forsøgspersonen bør have radiologisk sygdomsprogression under behandling med crizotinib som den eneste tidligere ROS1-hæmmer.
- Deltagerne skal have været behandlet med platinbaseret dublet kemoterapi for lokalt fremskreden/metastatisk sygdom i mindst 1 cyklus og skal have radiologisk sygdomsprogression på eller efter dette. Deltagere, der ikke tåler platinbaseret dublet kemoterapi, kan inkluderes, forudsat at de er blevet behandlet i mindst 1 cyklus.
- Forudgående behandling med små molekyler eller cytotoksiske midler skal have afsluttet ≥5 halveringstider før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; Tidligere behandling med antistoffer skal være afsluttet mindst 3 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Alle forsøgspersoner skal have mindst 1 målbar mållæsion (intrakraniel eller ekstrakraniel) i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0, 1 eller 2.
- Alder ≥18 år.
- Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organfunktion som vurderet i laboratorieundersøgelserne.
- Akutte virkninger af tidligere anti-cancerbehandling forsvandt til baseline sværhedsgrad eller til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) Grade 1 bortset fra AE'er, der efter investigators vurdering ikke udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen.
- Serum- eller uringraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) negativ ved screening.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde undersøgelsens planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling forud for optagelse i den lokalt avancerede/metastatiske indstilling.
- Forsøgspersonens cancer har en kendt primær driverændring udover ROS1-genomlejring.
- Større operation inden for 4 uger før den første dosis.
- Strålebehandling inden for 2 uger før den første dosis. Palliativ stråling skal være afsluttet mindst 48 timer før den første dosis. Stereotaktisk eller delvis hjernebestråling skal være afsluttet mindst 2 uger før den første dosis. Helhjernebestråling skal være afsluttet mindst 4 uger før den første dosis.
- Rygmarvskompression, medmindre patienten har opnået god smertekontrol gennem terapi, og der er fuldstændig genopretning af neurologisk funktion i de 4 uger forud for den første dosis.
- Gastrointestinale abnormiteter, herunder manglende evne til at tage oral medicin; krav om intravenøs næring; tidligere kirurgiske procedurer, der påvirker absorption, herunder total gastrisk resektion eller lapbånd; aktiv inflammatorisk gastrointestinal sygdom, kronisk diarré, symptomatisk divertikulær sygdom; behandling for aktiv mavesår i de sidste 6 måneder; malabsorptionssyndromer.
- Kendt tidligere eller formodet alvorlig overfølsomhed over for lorlatinib eller enhver komponent i formuleringen; kendt tidligere behandling med lorlatinib.
- Alvorlige akutte eller kroniske infektioner.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (både arteriel og venøs) og ikke-vaskulære hjertesygdomme (aktive eller inden for 3 måneder før den første dosis).
- Person med prædisponerende karakteristika for akut pancreatitis i henhold til investigators vurdering, inklusive, men ikke begrænset til, ukontrolleret hyperglykæmi, nuværende galdestenssygdom, i den sidste måned før den første dosis.
- Anamnese med omfattende, dissemineret, bilateral eller tilstedeværelse af grad 3 eller 4 interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder en historie med pneumonitis, hypersensitivitetspneumonitis, interstitiel lungebetændelse, interstitiel lungesygdom, obliterativ bronchiolitis og lungefibrose.
- Tegn på aktiv malignitet inden for de sidste 3 år før den første dosis.
- Samtidig brug af enhver af de forbudte fødevarer eller lægemidler, der kræves i protokollen, inden for 12 dage før den første dosis af administration af lorlatinib.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater og ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer forsøgslægemidler inden for 2 uger før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
- Gravide kvindelige forsøgspersoner; ammende kvindelige emner.
- Enhver brug af traditionelle kinesiske lægemidler eller urtepræparater med antitumorindikationer inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsprodukt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lorlatinib
Lægemiddel: Lorlatinib 100 mg, oral, Quaque Die (QD), kontinuerlig administration i 21 dage som en cyklus
|
Doseringsform: Lorlatinib tablet, Dosering: 25mg/tablet, Doseringsregimer: 100mg, oral, Quaque Die (QD), kontinuerlig administration i 21 dage som en cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 pr. uafhængig central radiologi (ICR) vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighed af respons (DoR) som vurderet af RECIST v1.1 pr. ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
ORR vurderet af RECIST version 1.1 pr. investigator-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
DoR vurderet af RECIST version 1.1 pr. investigator vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
Disease control rate (DCR) ved 12 og 24 uger som vurderet af RECIST v1.1 pr. ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
Tid til tumorrespons (TTR) som vurderet af RECIST v1.1 pr. ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af RECIST v1.1 pr. ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
Intrakraniel objektiv respons (IC-OR) som vurderet af RECIST v1.1 pr. ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
Varighed af intrakraniel respons (IC-DoR) som vurderet af RECIST v1.1 pr. ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af behandling med lorlatinib
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
Lorlatinib-koncentration vil blive brugt til populationsfarmaka-analyse
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
|
patientrapporterede resultater (PRO'er) som vurderet af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13 (selvvurderingsspørgeskemaer)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dosis af første forsøgsperson til 6 måneder efter første dosis af sidste forsøgsperson, vurderet op til ca. 19 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
28. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CS3011-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .