En studie av Lorlatinib hos personer med ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft
15. mai 2026 oppdatert av: CStone Pharmaceuticals
En fase 2, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lorlatinib monoterapi i crizotinib og platinabasert kjemoterapi behandlet lokalt avansert eller metastatisk ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreftindivider i Kina
En fase 2, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Lorlatinib monoterapi i Crizotinib og platinabasert kjemoterapi behandlet lokalt avansert eller metastatisk ROS1-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-emner i Kina
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Chongqing, Kina
- Chinese PLA Army Medical Center
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Kina
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Kunming, Kina
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Kina
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
-
Xiamen, Kina
- Xiamen Humanity Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ROS1-genarrangement positiv NSCLC.
- Pasienten bør ha radiologisk sykdomsprogresjon under behandling med crizotinib som eneste tidligere ROS1-hemmer.
- Deltakerne må ha blitt behandlet med platinabasert dublettkjemoterapi for lokalt avansert/metastatisk sykdom i minst 1 syklus og må ha radiologisk sykdomsprogresjon på eller etter dette. Deltakere som ikke tåler platinabasert dublettkjemoterapi kan inkluderes forutsatt at de har blitt behandlet i minst 1 syklus.
- Tidligere behandling med små molekyler eller cytotoksiske midler må ha fullført ≥5 halveringstider før oppstart av studiebehandling; Tidligere behandling med antistoffer må ha fullført minst 3 uker før oppstart av studiebehandling.
- Alle forsøkspersoner må ha minst 1 målbar mållesjon (intrakraniell eller ekstrakraniell) i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0, 1 eller 2.
- Alder ≥18 år.
- Forsøkspersonene må ha tilstrekkelig organfunksjon som vurdert i laboratorieprøvene.
- Akutte effekter av tidligere anti-kreftbehandling ble løst til baseline alvorlighetsgrad eller til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) Grade 1 bortsett fra AE som etter etterforskerens vurdering ikke utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen.
- Serum eller urin graviditetstest (for kvinner i fertil alder) negativ ved screening.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Villig og i stand til å overholde studieplanlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime før registrering i lokalt avansert/metastatisk setting.
- Forsøkspersonens kreft har en kjent primær driverendring annet enn ROS1-genomorganisering.
- Større operasjon innen 4 uker før første dose.
- Strålebehandling innen 2 uker før første dose. Palliativ stråling må være fullført minst 48 timer før første dose. Stereotaktisk eller delvis hjernebestråling må ha fullført minst 2 uker før første dose. Helhjernebestråling må ha fullført minst 4 uker før første dose.
- Ryggmargskompresjon med mindre pasienten har god smertekontroll oppnådd gjennom terapi, og det er fullstendig gjenoppretting av nevrologisk funksjon i de 4 ukene før første dose.
- Gastrointestinale abnormiteter, inkludert manglende evne til å ta orale medisiner; krav om intravenøs næring; tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon inkludert total gastrisk reseksjon eller lapbånd; aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, symptomatisk divertikkelsykdom; behandling for aktiv magesårsykdom de siste 6 månedene; malabsorpsjonssyndromer.
- Kjent tidligere eller mistenkt alvorlig overfølsomhet overfor lorlatinib eller en hvilken som helst komponent i formuleringen; kjent tidligere behandling med lorlatinib.
- Alvorlige akutte eller kroniske infeksjoner.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (både arteriell og venøs) og ikke-vaskulære hjertetilstander (aktive eller innen 3 måneder før første dose).
- Person med predisponerende egenskaper for akutt pankreatitt i henhold til etterforskerens vurdering, inkludert, men ikke begrenset til, ukontrollert hyperglykemi, gjeldende gallesteinssykdom, i den siste måneden før første dose.
- Anamnese med omfattende, spredt, bilateral eller tilstedeværelse av grad 3 eller 4 interstitiell fibrose eller interstitiell lungesykdom, inkludert en historie med pneumonitt, hypersensitivitetspneumonitt, interstitiell lungebetennelse, interstitiell lungesykdom, obliterativ bronkiolitt og lungefibrose.
- Bevis på aktiv malignitet i løpet av de siste 3 årene før første dose.
- Samtidig bruk av noen av de forbudte matvarene eller legemidlene som kreves i protokollen innen 12 dager før den første dosen av administrering av lorlatinib.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og som vil gjøre forsøkspersonen upassende for å delta i denne studien.
- Deltakelse i andre studier som involverer forsøksmedisin(er) innen 2 uker før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
- Gravide kvinnelige emner; ammende kvinnelige emner.
- Enhver bruk av tradisjonelle kinesiske medisiner eller urtepreparater med antitumorindikasjoner innen 7 dager før første dose av forsøksproduktet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lorlatinib
Legemiddel: Lorlatinib 100 mg, oral, Quaque Die (QD), kontinuerlig administrering i 21 dager som en syklus
|
Doseringsform: Lorlatinib tablett, Dosering: 25mg/tablett, Doseringsregimer: 100mg, oral, Quaque Die (QD), kontinuerlig administrering i 21 dager som en syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) som vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 per uavhengig sentral radiologi (ICR) vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av respons (DoR) som vurdert av RECIST v1.1 per ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
ORR vurdert av RECIST versjon 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
DoR vurdert av RECIST versjon 1.1 per etterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) ved 12 og 24 uker som vurdert av RECIST v1.1 per ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
Tid til tumorrespons (TTR) som vurdert av RECIST v1.1 per ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av RECIST v1.1 per ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
Intrakraniell objektiv respons (IC-OR) som vurdert av RECIST v1.1 per ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
Varighet av intrakraniell respons (IC-DoR) som vurdert av RECIST v1.1 per ICR-vurdering
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved behandling med lorlatinib
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
Lorlatinib-konsentrasjon vil bli brukt for populasjons-PK-analyse
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
|
pasientrapporterte utfall (PRO) som vurdert av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-LC13 (selvvurderingsspørreskjemaer)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Fra datoen for første dose av første forsøksperson til 6 måneder etter første dose av siste forsøksperson, vurdert opp til ca. 19 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS3011-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .