Une étude sur le lorlatinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ROS1-positif
15 mai 2026 mis à jour par: CStone Pharmaceuticals
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie au lorlatinib dans le crizotinib et la chimiothérapie à base de platine traités localement avancés ou métastatiques ROS1-positifs sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en Chine
Une étude de phase 2, multicentrique, ouverte et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie au lorlatinib dans le crizotinib et la chimiothérapie à base de platine traités localement avancé ou métastatique ROS1-positif Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)Sujets en Chine
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Chine
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Chongqing, Chine
- Chinese PLA Army Medical Center
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Fuzhou, Chine
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, Chine
- Shandong Cancer Hospital&Institute
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Kunming, Chine
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Chine
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Chine
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Chine
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Taiyuan, Chine
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wenzhou, Chine
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Chine
- Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
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Xiamen, Chine
- Xiamen Humanity Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de NSCLC positif à l'arrangement du gène ROS1 localement avancé ou métastatique.
- - Le sujet doit avoir une progression de la maladie radiologique pendant le traitement par crizotinib comme seul inhibiteur antérieur de ROS1.
- Les participants doivent avoir été traités par une double chimiothérapie à base de platine pour une maladie localement avancée / métastatique pendant au moins 1 cycle et doivent avoir une progression radiologique de la maladie à ce moment-là ou après. Les participants qui ne tolèrent pas la double chimiothérapie à base de platine peuvent être inclus à condition qu'ils aient été traités pendant au moins 1 cycle.
- Un traitement antérieur avec de petites molécules ou des agents cytotoxiques doit avoir terminé ≥ 5 demi-vies avant de commencer le traitement de l'étude ; Le traitement antérieur avec des anticorps doit avoir été effectué au moins 3 semaines avant le début du traitement de l'étude.
- Tous les sujets doivent avoir au moins 1 lésion cible mesurable (intracrânienne ou extracrânienne) selon RECIST v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 ou 2.
- Âge ≥18 ans.
- Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate telle qu'évaluée dans les tests de laboratoire.
- Les effets aigus d'un traitement anticancéreux antérieur se sont résolus à la gravité de base ou aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE 5.0) de grade 1, à l'exception des EI qui, de l'avis de l'investigateur, ne constituent pas un risque pour la sécurité du sujet.
- Test de grossesse sérique ou urinaire (pour les femmes en âge de procréer) négatif lors du dépistage.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites programmées de l'étude, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur avant l'inscription dans le cadre localement avancé / métastatique.
- Le cancer du sujet a une altération connue du conducteur primaire autre que le réarrangement du gène ROS1.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose. La radiothérapie palliative doit avoir été effectuée au moins 48 heures avant la première dose. L'irradiation cérébrale stéréotaxique ou partielle doit avoir été effectuée au moins 2 semaines avant la première dose. L'irradiation du cerveau entier doit avoir été effectuée au moins 4 semaines avant la première dose.
- Compression de la moelle épinière à moins que le sujet ait un bon contrôle de la douleur atteint grâce à la thérapie et qu'il y ait une récupération complète de la fonction neurologique pendant les 4 semaines précédant la première dose.
- Anomalies gastro-intestinales, y compris incapacité à prendre des médicaments par voie orale ; nécessité d'une alimentation intraveineuse ; procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption, y compris la résection gastrique totale ou l'anneau abdominal ; maladie gastro-intestinale inflammatoire active, diarrhée chronique, maladie diverticulaire symptomatique ; traitement de l'ulcère peptique actif au cours des 6 derniers mois ; syndromes de malabsorption.
- Hypersensibilité grave connue ou suspectée au lorlatinib ou à tout composant de la formulation ; traitement antérieur connu par le lorlatinib.
- Infections aiguës ou chroniques sévères.
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (à la fois artérielle et veineuse) et affections cardiaques non vasculaires (actives ou dans les 3 mois précédant la première dose).
- - Sujet présentant des caractéristiques prédisposant à la pancréatite aiguë selon le jugement de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, une hyperglycémie incontrôlée, une maladie biliaire actuelle, au cours du dernier mois précédant la première dose.
- Antécédents de fibrose interstitielle étendue, disséminée, bilatérale ou présence de fibrose interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle de grade 3 ou 4, y compris des antécédents de pneumonite, de pneumonite d'hypersensibilité, de pneumonie interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle, de bronchiolite oblitérante et de fibrose pulmonaire.
- Preuve de malignité active au cours des 3 dernières années précédant la première dose.
- Utilisation simultanée de l'un des aliments ou médicaments interdits requis dans le protocole dans les 12 jours précédant la première dose d'administration de lorlatinib.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave, ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, rendrait le sujet inapproprié pour participer à cette étude.
- Participation à d'autres études impliquant des médicaments expérimentaux dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude et / ou pendant la participation à l'étude.
- Sujets féminins enceintes ; sujets féminins allaitants.
- Toute utilisation de médicaments traditionnels chinois ou de préparations à base de plantes avec des indications anti-tumorales dans les 7 jours précédant la première dose du produit expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lorlatinib
Médicament：Lorlatinib 100mg, oral, Quaque Die (QD), administration continue en 21 jours en cycle
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Forme posologique : comprimé de lorlatinib, posologie : 25 mg/comprimé, schémas posologiques : 100 mg, voie orale, Quaque Die (QD), administration continue en 21 jours en cycle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 selon l'évaluation de la radiologie centrale indépendante (ICR)
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée de la réponse (DoR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1 selon l'évaluation ICR
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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ORR évalué par RECIST version 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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DoR évalué par RECIST version 1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) à 12 et 24 semaines tel qu'évalué par RECIST v1.1 selon l'évaluation ICR
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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Délai de réponse tumorale (TTR) tel qu'évalué par RECIST v1.1 selon l'évaluation ICR
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par RECIST v1.1 selon l'évaluation ICR
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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Réponse objective intracrânienne (IC-OR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1 selon l'évaluation ICR
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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Durée de la réponse intracrânienne (IC-DoR) telle qu'évaluée par RECIST v1.1 selon l'évaluation ICR
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par le lorlatinib
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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La concentration de lorlatinib sera utilisée pour l'analyse pharmacocinétique de population
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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résultats rapportés par les patients (PRO) tels qu'évalués par EORTC QLQ-C30 et EORTC QLQ-LC13 (questionnaires d'auto-évaluation)
Délai: De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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De la date de la première dose du premier sujet à 6 mois après la première dose du dernier sujet, évalué jusqu'à environ 19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
26 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2022
Première publication (Réel)
28 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS3011-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .