Un estudio de lorlatinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas ROS1 positivo
15 de mayo de 2026 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
Estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo grupo para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con lorlatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico con ROS1 positivo tratados con crizotinib y quimioterapia a base de platino en China
Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad de la monoterapia con lorlatinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con ROS1 positivo tratados con quimioterapia basada en platino y crizotinib en China
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
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Chongqing, Porcelana
- Chinese PLA Army Medical Center
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Fuzhou, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Hangzhou, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Harbin, Porcelana
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital&Institute
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Kunming, Porcelana
- Yunnan Cancer Hospital
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Nanchang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shenyang, Porcelana
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Taiyuan, Porcelana
- Shanxi Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wenzhou, Porcelana
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Porcelana
- Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
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Xiamen, Porcelana
- Xiamen Humanity Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC con disposición positiva del gen ROS1 localmente avanzado o metastásico.
- El sujeto debe tener una progresión radiológica de la enfermedad durante el tratamiento con crizotinib como único inhibidor previo de ROS1.
- Los participantes deben haber sido tratados con quimioterapia doble a base de platino para la enfermedad localmente avanzada/metastásica durante al menos 1 ciclo y deben tener una progresión radiológica de la enfermedad durante o después de ese ciclo. Los participantes que no toleran la quimioterapia doble basada en platino pueden incluirse siempre que hayan sido tratados durante al menos 1 ciclo.
- El tratamiento previo con moléculas pequeñas o agentes citotóxicos debe haber completado ≥5 semividas antes de iniciar el tratamiento del estudio; El tratamiento previo con anticuerpos debe haberse completado al menos 3 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio.
- Todos los Sujetos deben tener al menos 1 lesión diana medible (intracraneal o extracraneal) según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 o 2.
- Edad ≥18 años.
- Los sujetos deben tener una función orgánica adecuada según lo evaluado en las pruebas de laboratorio.
- Los efectos agudos del tratamiento anticancerígeno previo se resolvieron a la gravedad inicial o al Criterio de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE 5.0) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de Grado 1, excepto los AA que, a juicio del investigador, no constituyen un riesgo de seguridad para el sujeto.
- Prueba de embarazo en suero u orina (para mujeres en edad fértil) negativa en la selección.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas del estudio, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos.
Criterio de exclusión:
- Más de 1 régimen de quimioterapia previo antes de la inscripción en el entorno localmente avanzado/metastásico.
- El cáncer del sujeto tiene una alteración impulsora principal conocida distinta del reordenamiento del gen ROS1.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis. La radiación paliativa debe haberse completado al menos 48 horas antes de la primera dosis. La irradiación estereotáctica o parcial del cerebro debe haberse completado al menos 2 semanas antes de la primera dosis. La irradiación de todo el cerebro debe haberse completado al menos 4 semanas antes de la primera dosis.
- Compresión de la médula espinal a menos que el sujeto haya logrado un buen control del dolor a través de la terapia y haya una recuperación completa de la función neurológica durante las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Anomalías gastrointestinales, incluida la incapacidad para tomar medicamentos orales; requerimiento de alimentación intravenosa; procedimientos quirúrgicos previos que afectaron la absorción, incluida la resección gástrica total o banda gástrica; enfermedad gastrointestinal inflamatoria activa, diarrea crónica, enfermedad diverticular sintomática; tratamiento para la enfermedad de úlcera péptica activa en los últimos 6 meses; síndromes de malabsorción.
- Hipersensibilidad grave previa conocida o sospechada a lorlatinib o a cualquier componente de la formulación; tratamiento previo conocido con lorlatinib.
- Infecciones agudas o crónicas graves.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (tanto arterial como venosa) y afecciones cardíacas no vasculares (activas o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis).
- Sujeto con características predisponentes para pancreatitis aguda según el criterio del investigador, incluidas, entre otras, hiperglucemia no controlada, enfermedad de cálculos biliares actual, en el último mes antes de la primera dosis.
- Antecedentes de fibrosis intersticial extensa, diseminada, bilateral o presencia de grado 3 o 4 o enfermedad pulmonar intersticial, incluidos antecedentes de neumonitis, neumonitis por hipersensibilidad, neumonía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiolitis obliterante y fibrosis pulmonar.
- Evidencia de malignidad activa en los últimos 3 años antes de la primera dosis.
- Uso concurrente de cualquiera de los alimentos o medicamentos prohibidos requeridos en el protocolo dentro de los 12 días anteriores a la primera dosis de administración de lorlatinib.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y haría que el sujeto no sea apropiado para participar en este estudio.
- Participación en otros estudios que involucren fármacos en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
- Sujetos femeninos embarazadas; sujetos femeninos lactantes.
- Cualquier uso de medicamentos tradicionales chinos o preparaciones a base de hierbas con indicaciones antitumorales dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lorlatinib
Fármaco: Lorlatinib 100 mg, oral, Quaque Die (QD), administración continua en 21 días como ciclo
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Forma de dosificación: Lorlatinib tableta, Dosis: 25 mg/tableta, Regímenes de dosificación: 100 mg, oral, Quaque Die (QD), administración continua en 21 días como un ciclo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 según la evaluación de Radiología central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DoR) evaluada por RECIST v1.1 por evaluación ICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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ORR evaluado por RECIST versión 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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DoR evaluado por RECIST versión 1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Tasa de control de la enfermedad (DCR) a las 12 y 24 semanas según lo evaluado por RECIST v1.1 por evaluación ICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Tiempo hasta la respuesta tumoral (TTR) según lo evaluado por RECIST v1.1 por evaluación ICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por RECIST v1.1 según la evaluación ICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Respuesta objetiva intracraneal (IC-OR) evaluada por RECIST v1.1 según la evaluación ICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Duración de la respuesta intracraneal (IC-DoR) evaluada por RECIST v1.1 por evaluación ICR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con lorlatinib
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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La concentración de lorlatinib se utilizará para el análisis farmacocinético de la población
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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resultados informados por el paciente (PRO) evaluados por EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-LC13 (cuestionarios de autoevaluación)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Desde la fecha de la primera dosis del primer sujeto hasta 6 meses después de la primera dosis del último sujeto, evaluado hasta aproximadamente 19 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS3011-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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