Badanie lorlatynibu u pacjentów z ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca
15 maja 2026 zaktualizowane przez: CStone Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lorlatynibu w monoterapii u pacjentów z kryzotynibem i chemioterapią opartą na platynie leczonych miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca w Chinach
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lorlatynibu w monoterapii u pacjentów z kryzotynibem i chemioterapią opartą na platynie leczonych miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami ROS1-dodatnim niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w Chinach
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Changchun, Chiny
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Chiny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital & Institute
-
Chongqing, Chiny
- Chinese PLA Army Medical Center
-
Fuzhou, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Harbin, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Jinan, Chiny
- Shandong Cancer Hospital&Institute
-
Kunming, Chiny
- Yunnan Cancer Hospital
-
Nanchang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Chiny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shenyang, Chiny
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Taiyuan, Chiny
- Shanxi Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Chiny
- The 1st Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Chiny
- Tangdu Hospital of The fourth Military Medical University Peoples Liberation Army of China
-
Xiamen, Chiny
- Xiamen Humanity Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z układem genów ROS1.
- Pacjent powinien mieć radiologiczną progresję choroby podczas leczenia kryzotynibem jako jedynym wcześniejszym inhibitorem ROS1.
- Uczestnicy muszą być leczeni podwójną chemioterapią opartą na platynie z powodu choroby miejscowo zaawansowanej/z przerzutami przez co najmniej 1 cykl i muszą mieć radiologiczną progresję choroby w tym lub później. Uczestnicy, którzy nie tolerują podwójnej chemioterapii opartej na platynie, mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że byli leczeni przez co najmniej 1 cykl.
- Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami lub środkami cytotoksycznymi musi mieć ≥5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; Wcześniejsze leczenie przeciwciałami musiało zakończyć się co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Wszyscy badani muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę docelową (wewnątrzczaszkową lub zewnątrzczaszkową) zgodnie z RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0, 1 lub 2.
- Wiek ≥18 lat.
- Osoby badane muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z oceną w badaniach laboratoryjnych.
- Ostre skutki wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego ustąpiły do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. stopnia CTCAE 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE 5.0) National Cancer Institute (NCI), z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych, które w ocenie badacza nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta.
- Test ciążowy z surowicy lub moczu (dla kobiet w wieku rozrodczym) ujemny podczas badania przesiewowego.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt w ramach badania, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur.
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii przed włączeniem do leczenia miejscowo zaawansowanego/z przerzutami.
- Nowotwór osobnika ma znaną główną zmianę kierującą inną niż rearanżacja genu ROS1.
- Duża operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką. Naświetlanie paliatywne musi być zakończone co najmniej 48 godzin przed pierwszą dawką. Stereotaktyczne lub częściowe napromieniowanie mózgu musi zostać zakończone co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki. Naświetlanie całego mózgu musi zakończyć się co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
- Ucisk rdzenia kręgowego, chyba że pacjent uzyskał dobrą kontrolę bólu w wyniku terapii i nastąpił całkowity powrót funkcji neurologicznych na 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym niezdolność do przyjmowania leków doustnych; konieczność żywienia dożylnego; wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie, w tym całkowita resekcja żołądka lub opaska biodrowa; czynna choroba zapalna przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, objawowa choroba uchyłkowa; leczenie czynnej choroby wrzodowej żołądka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zespoły złego wchłaniania.
- Znana wcześniejsza lub podejrzewana ciężka nadwrażliwość na lorlatynib lub którykolwiek składnik preparatu; znane wcześniejsze leczenie lorlatynibem.
- Ciężkie ostre lub przewlekłe infekcje.
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia (tętniczego i żylnego) oraz nienaczyniowa choroba serca (czynna lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki).
- Pacjent z cechami predysponującymi do ostrego zapalenia trzustki według oceny badacza, w tym między innymi niekontrolowaną hiperglikemią, obecną chorobą kamicy żółciowej, w ostatnim miesiącu przed podaniem pierwszej dawki.
- Rozległe, rozsiane, obustronne zwłóknienie śródmiąższowe stopnia 3 lub 4 lub śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc w wywiadzie.
- Dowody na aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat przed podaniem pierwszej dawki.
- Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z zakazanych pokarmów lub leków wymaganych w protokole w ciągu 12 dni przed podaniem pierwszej dawki lorlatynibu.
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i mogą sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do tego badania.
- Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem eksperymentalnych leków w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
- Kobiety w ciąży; kobiet karmiących piersią.
- Jakiekolwiek stosowanie tradycyjnych chińskich leków lub preparatów ziołowych ze wskazaniami przeciwnowotworowymi w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lorlatynib
Lek: Lorlatynib 100 mg, doustnie, Quaque Die (QD), ciągłe podawanie w ciągu 21 dni jako cykl
|
Postać dawkowania: tabletka lorlatynibu Dawkowanie: 25 mg/tabletkę Schemat dawkowania: 100 mg, doustnie, Quaque Die (QD), ciągłe podawanie w ciągu 21 dni jako cykl
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 według oceny niezależnej centralnej radiologii (ICR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) według oceny RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
ORR oceniane według RECIST w wersji 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
DoR oceniane według RECIST w wersji 1.1 na ocenę badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) w 12. i 24. tygodniu według oceny RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
Czas do odpowiedzi guza (TTR) oceniany według RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) oceniany na podstawie RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
Obiektywna odpowiedź wewnątrzczaszkowa (IC-OR) zgodnie z oceną RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (IC-DoR) według oceny RECIST v1.1 według oceny ICR
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia lorlatynibem
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
Stężenie lorlatynibu zostanie użyte do analizy farmakokinetyki populacji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
|
wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) oceniane za pomocą EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-LC13 (kwestionariusze samooceny)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Od daty pierwszej dawki pierwszego pacjenta do 6 miesięcy po pierwszej dawce ostatniego pacjenta, oceniany do około 19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS3011-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .