経口懸濁液用リン酸オセルタミビルのヒト生物学的同等性に関する研究
2022年3月17日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
非盲検、バランス、無作為化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー、経口生物学的同等性 絶食/摂食条件下での健康な成人、ヒト被験者における経口懸濁液のためのリン酸オセルタミビルの研究。
調査の概要
詳細な説明
72人の健康な成人被験者が登録され、研究に無作為化されます。各期間で、合計21の静脈血サンプル（各3ml）が0時間、10分、20分、30分、45分、1時間、1.25時間、1.5時間、1.75時間に収集されます、2h、2.25h、2.5h、3h、3.5h、4h、4.5h、5h、6h、8h、12h、24h、36h。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 被験者は、試験前に署名済みの ICF を提出し、試験の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解することができます。 2) 被験者は、治験実施計画書に従って研究を完了することができる。 3) 被験者（男性被験者を含む）は、効果的な避妊方法を採用することに同意し、スクリーニングの14日前から研究終了後3か月まで、妊娠または精子または卵子の提供を計画していない; 4) 18歳以上の健康な男女。 5) 体重50kg以上の男性被験者および体重45kg以上の女性被験者で、ボディマス指数(BMI)=体重/身長2(kg/m2)が19.0～26.0の間の被験者 kg/m2 (両方を含む);
除外基準:
- 特定のアレルギー（喘息など）、アレルギー（2つ以上の薬物、牛乳や花粉などの食品にアレルギーのある人など）、またはリン酸オセルタミビルまたは賦形剤または関連クラスの薬物に対する過敏症の病歴
- まれな遺伝性ガラクトース不耐症またはフルクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ - イソマルターゼ欠乏症の人;
- -心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神および代謝障害などの病歴がない;
- 嚥下困難、または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴;
- -最初の投与前3か月以内の手術歴;
- スクリーニング前 3 か月以内に 1 日平均 5 本以上のタバコを吸っている。
- -投与前14日以内の薬物の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：経口懸濁液用オセルタミビルリン酸塩/タミフル
タミフル、6mg/ml、バッチ番号3235821、F.Hoffmann-La Roche Ltd.製
|
オセルタミビルリン酸塩経口懸濁剤／タミフル75mg（6mg/ml、12.5ml）を無作為に単回経口投与
他の名前：
|
|
実験的：経口懸濁液用リン酸オセルタミビル
6mg/ml、バッチ番号GH1A0003、Qilu Pharmaceutical(Hainan) Co., Ltd.製
|
オセルタミビルリン酸塩経口懸濁剤75mg（6mg/ml、12.5ml）を無作為に単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長1年
|
ピーク血漿濃度（Cmax）の評価
|
最長1年
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：最長1年
|
血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC0-t)
|
最長1年
|
|
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：最長1年
|
血漿中濃度対時間曲線下面積の評価 (AUC0-∞)
|
最長1年
|
|
生物学的同等性
時間枠：最長1年
|
主要な薬物動態パラメーター（Cmax、AUC）を対数変換した後に分散分析（ANOVA）を行い、両製剤の主要な薬物動態パラメーターの幾何平均比の 90%信頼区間を算出し、同等性比較を行った。
同等の間隔は 80.00% ~ 125.00% に設定されました。
|
最長1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：最長1年
|
有害事象の収集
|
最長1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：yu Cao, Dr、the study director of phase I clinical research center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2021年6月6日
研究の完了 (実際)
2021年6月27日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月17日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月17日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。