Badanie biorównoważności u ludzi fosforanu oseltamiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej
17 marca 2022 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University
otwarta próba, zbilansowana, randomizowana, dwuleczeniowa, dwuokresowa, dwusekwencyjna, pojedyncza dawka, krzyżowa, biorównoważność doustna Badanie fosforanu oseltamiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej u zdrowych, dorosłych ludzi, na czczo/po posiłku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
72 zdrowych dorosłych osób zostanie włączonych i losowo przydzielonych do badania. W każdym okresie zostanie pobranych łącznie 21 próbek krwi żylnej (każda po 3 ml) o godzinie 0, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 godz., 1,25 godz., 1,5 godz., 1,75 godz. ,2h,2,25h,2,5h,3h,3,5h,4h,4,5h,5h,6h,8h,12h,24h,36h.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Uczestnicy są w stanie wręczyć podpisany ICF przed badaniem iw pełni rozumieją treść badania, proces i możliwe działania niepożądane; 2) osoby badane są w stanie ukończyć badanie zgodnie z protokołem; 3) Uczestnicy (w tym mężczyźni) wyrażają zgodę na przyjęcie skutecznych metod antykoncepcji i nie planują zajścia w ciążę ani oddania nasienia lub komórki jajowej od 14 dni przed badaniem przesiewowym do 3 miesięcy po zakończeniu badania; 4) Zdrowi mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia (włącznie); 5) Mężczyźni o masie ciała co najmniej 50 kg i kobiety o masie ciała co najmniej 45 kg, o wskaźniku masy ciała (BMI) = waga/wzrost2 (kg/m2) między 19,0 a 26,0 kg/m2 (oba włącznie);
Kryteria wyłączenia:
- Historia określonych alergii (astma itp.), alergii (takich jak te, które są uczulone na dwa lub więcej leków, pokarmy, takie jak mleko lub pyłki) lub nadwrażliwość na fosforan oseltamiwiru lub jakąkolwiek substancję pomocniczą lub pokrewną klasę leków
- Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy;
- Brak historii chorób serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych, metabolicznych itp.;
- Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku;
- Historia operacji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
- średnio 5 i więcej papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
- Stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni przed podaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fosforan oseltamiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej/Tamiflu
Tamiflu, 6 mg/ml, nr partii 3235821, wyprodukowany przez F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
badani losowo otrzymali pojedyncze doustne podanie fosforanu oseltamiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej/Tamiflu 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fosforan oseltamiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej
6mg/ml, seria nr GH1A0003, wyprodukowany przez Qilu Pharmaceutical(Hainan) Co., Ltd.
|
badani losowo otrzymali pojedyncze doustne podanie fosforanu oseltamiwiru do sporządzania zawiesiny doustnej 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
|
do 1 roku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-t)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-t)
|
do 1 roku
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞)
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Ocena pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-∞)
|
do 1 roku
|
|
Biorównoważność
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Analizę wariancji (ANOVA) przeprowadzono po logarytmicznym przekształceniu głównych parametrów farmakokinetycznych (Cmax, AUC) w celu obliczenia 90% przedziału ufności stosunku średnich geometrycznych głównych parametrów farmakokinetycznych obu preparatów i przeprowadzono porównanie równoważności.
Równoważny przedział został ustawiony na 80,00%~125,00%
|
do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych
|
do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: yu Cao, Dr, the study director of phase I clinical research center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
6 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL-ASTWOS-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .