Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af human bioækvivalens af oseltamivirfosfat til oral suspension

17. marts 2022 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University
en åben, afbalanceret, randomiseret, to-behandling, to-perioder, to-sekvenser, enkelt dosis, crossover, oral bioækvivalens Undersøgelse af oseltamivirphosphat til oral suspension hos raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fastende/fodrede forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

72 raske voksne forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i undersøgelsen.I hver periode vil der blive indsamlet i alt 21 venøse blodprøver (3 ml hver) efter 0h, 10min, 20min, 30min, 45min, 1t, 1,25t, 1,5t, 1,75t ,2t,2,25t,2,5t,3t,3,5t,4t,4,5t,5t,6t,8t,12t,24t,36t.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Forsøgspersoner er i stand til at give den underskrevne ICF før undersøgelsen og fuldt ud forstå undersøgelsens indhold, proces og mulige bivirkninger; 2) Forsøgspersoner er i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen; 3) Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) accepterer at anvende effektive præventionsmetoder og planlægger ikke at blive gravide eller donere sæd eller æg fra 14 dage før screening til 3 måneder efter undersøgelsens afslutning; 4) Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner over 18 år (inklusive); 5) Mandlige forsøgspersoner, der vejer mindst 50 kg og kvindelige forsøgspersoner, der vejer mindst 45 kg, med et Body Mass Index (BMI) = Vægt/Højde2 (kg/m2) mellem 19,0-26,0 kg/m2 (begge inklusive);

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med specifikke allergier (astma osv.), allergier (såsom dem, der er allergiske over for to eller flere lægemidler, fødevarer som mælk eller pollen) eller overfølsomhed over for oseltamivirfosfat eller andre hjælpestoffer eller beslægtede lægemidler
  2. Mennesker med sjælden arvelig galactoseintolerance eller fructoseintolerans, Lapp lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltase-mangel;
  3. Ingen historie med hjerte-, lever-, nyre-, fordøjelseskanalen, nervesystemet, mentale og metaboliske lidelser osv.;
  4. Anamnese med synkebesvær eller enhver mave-tarmsygdom, som kunne påvirke lægemiddelabsorptionen;
  5. Operationshistorie inden for 3 måneder før første dosering;
  6. 5 eller flere cigaretter om dagen i gennemsnit inden for 3 måneder før screeningen;
  7. Brug af medicin inden for 14 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivirfosfat til oral suspension/Tamiflu
Tamiflu ,6mg/ml,batch nr. 3235821,fremstillet af F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Medicin: Oseltamivirfosfat til oral suspension/Tamiflu
forsøgspersonerne fik tilfældigt enkelt oral administration af Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension/Tamiflu 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
Andre navne:
  • tamiflu
EKSPERIMENTEL: Oseltamivirfosfat til oral suspension
6mg/ml, batch nr. GH1A0003, fremstillet af Qilu Pharmaceutical(Hainan) Co., Ltd.
Medicin: Oseltamivirfosfat til oral suspension
forsøgspersonerne modtog tilfældigt enkelt oral administration af Oseltamivir Phosphate For Oral Suspension 75mg (6mg/ml,12,5ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 1 år
Evaluering af maksimal plasmakoncentration (Cmax)
op til 1 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-t)
Tidsramme: op til 1 år
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-t)
op til 1 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 1 år
Evaluering af areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC0-∞)
op til 1 år
Bioækvivalens
Tidsramme: op til 1 år
Variansanalyse (ANOVA) blev udført efter logaritmisk konvertering af hovedfarmakokinetiske parametre (Cmax, AUC) for at beregne 90 % konfidensinterval for geometrisk middelforhold mellem hovedfarmakokinetiske parametre for de to præparater, og ækvivalenssammenligning blev udført. Det ækvivalente interval blev sat til 80,00%~125,00%
op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
Indsamling af uønskede hændelser
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: yu Cao, Dr, the study director of phase I clinical research center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL-ASTWOS-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oseltamivirfosfat til oral suspension/Tamiflu

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner