Tutkimus oraalisuspension oseltamiviirifosfaatin bioekvivalenssista ihmisellä
torstai 17. maaliskuuta 2022 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen, oraalinen bioekvivalenssi Tutkimus oseltamiviirifosfaatista oraalisuspensiota varten terveillä, aikuisilla, ihmisillä paaston/ruokinnan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan ja satunnaistetaan 72 tervettä aikuista henkilöä. Kullakin jaksolla otetaan yhteensä 21 laskimoverinäytettä (3 ml kukin) kello 0 h, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 h, 1,25 h, 1,5 h, 1,75 h. ,2h,2,25h,2,5h,3h,3,5h,4h,4,5h,5h,6h,8h,12h,24h,36h.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Koehenkilöt pystyvät antamaan allekirjoitetun ICF:n ennen tutkimusta ja ymmärtämään täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset; 2) Koehenkilöt pystyvät suorittamaan tutkimuksen loppuun tutkimussuunnitelman mukaisesti; 3) Koehenkilöt (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) suostuvat ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisymenetelmiä eivätkä suunnittele tulla raskaaksi tai luovuttaa siittiöitä tai munasoluja 14 päivää ennen seulontaa ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen; 4) Terveet yli 18-vuotiaat mies- ja naishenkilöt (mukaan lukien); 5) Miehillä, jotka painavat vähintään 50 kg, ja naisilla, jotka painavat vähintään 45 kg, joiden painoindeksi (BMI) = paino/pituus2 (kg/m2) välillä 19,0-26,0 kg/m2 (molemmat mukaan lukien);
Poissulkemiskriteerit:
- Tietyt allergiat (astma jne.), allergiat (kuten ne, jotka ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, elintarvikkeille, kuten maidolle tai siitepölylle) tai yliherkkyys oseltamiviirifosfaatille tai jollekin apuaineelle tai vastaavalle lääkeryhmälle
- Ihmiset, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos;
- Ei historiaa sydämen, maksan, munuaisten, ruoansulatuskanavan, hermoston, mielenterveyden ja aineenvaihdunnan häiriöitä jne.;
- Aiemmat nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;
- Leikkaushistoria 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- 5 tai enemmän savuketta päivässä keskimäärin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Kaikkien lääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamiviirifosfaatti oraalisuspensiota varten/Tamiflu
Tamiflu, 6 mg/ml, eränro 3235821, valmistaja F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
koehenkilöt saivat satunnaisesti kerta-annoksen suun kautta oseltamiviirifosfaattia oraaliseen suspensioon/Tamiflu 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Oseltamiviirifosfaatti oraaliseen suspensioon
6mg/ml, eränro GH1A0003, valmistaja Qilu Pharmaceutical(Hainan) Co., Ltd.
|
koehenkilöt saivat satunnaisesti kerran suun kautta oseltamiviirifosfaattia oraalisuspensiota varten 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan arviointi (AUC0-t)
|
jopa 1 vuosi
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan arviointi (AUC0-∞)
|
jopa 1 vuosi
|
|
Bioekvivalenssi
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Varianssianalyysi (ANOVA) suoritettiin tärkeimpien farmakokineettisten parametrien (Cmax, AUC) logaritmisen muuntamisen jälkeen laskemaan 90 %:n luottamusväli näiden kahden valmisteen tärkeimpien farmakokineettisten parametrien geometrisen keskiarvon suhteen, ja suoritettiin ekvivalenssivertailu.
Vastaavaksi väliksi asetettiin 80,00 % ~ 125,00 %
|
jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: yu Cao, Dr, the study director of phase I clinical research center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 6. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL-ASTWOS-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .