Studie o lidské bioekvivalenci oseltamivir fosfátu pro perorální suspenzi

Kritéria pro zařazení:

• 1) Subjekty jsou schopny před zahájením studie uvést podepsaný ICF a plně rozumět obsahu studie, procesu a možným nežádoucím reakcím; 2) Subjekty jsou schopny dokončit studii v souladu se studií v souladu s protokolem; 3) Subjekty (včetně mužů) souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních metod a neplánují otěhotnět nebo darovat sperma nebo vajíčko od 14 dnů před screeningem do 3 měsíců po ukončení studie; 4) Zdraví muži a ženy starší 18 let (včetně); 5) Muži, kteří váží alespoň 50 kg a ženy, které mají alespoň 45 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) = hmotnost/výška2 (kg/m2) mezi 19,0-26,0 kg/m2 (obojí včetně);

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza specifických alergií (astma atd.), alergií (například těch, kteří jsou alergičtí na dva nebo více léků, potravin, jako je mléko nebo pyl), nebo přecitlivělosti na oseltamivir fosfát nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo související skupinu léků
2. Lidé se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy nebo intolerance fruktózy, Lappovým nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy-galaktózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy;
3. Bez anamnézy srdečních, jaterních, ledvinových poruch, poruch trávicího traktu, nervového systému, duševních a metabolických poruch atd.;
4. Anamnéza potíží s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léku;
5. Operace v anamnéze do 3 měsíců před první dávkou;
6. 5 a více cigaret denně v průměru do 3 měsíců před screeningem;
7. Užijte jakékoli léky do 14 dnů před podáním dávky