Studio sulla bioequivalenza umana dell'oseltamivir fosfato per sospensione orale
17 marzo 2022 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University
uno studio di bioequivalenza orale in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, crossover, orale sull'oseltamivir fosfato per sospensione orale in soggetti umani sani, adulti, in condizioni di digiuno/alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
72 soggetti adulti sani saranno arruolati e randomizzati nello studio. In ogni periodo, verranno raccolti in totale 21 campioni di sangue venoso (3 ml ciascuno) a 0h ， 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.25h, 1.5h, 1.75h ,2h,2.25h,2.5h,3h,3.5h,4h,4.5h,5h,6h,8h,12h,24h,36h.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Cina, 266003
- Phase I Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) I soggetti sono in grado di fornire l'ICF firmato prima dello studio e comprendono appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse dello studio; 2) I soggetti sono in grado di completare lo studio in conformità lo studio in conformità con il protocollo; 3) I soggetti (compresi i soggetti di sesso maschile) accettano di adottare metodi contraccettivi efficaci e di non pianificare una gravidanza o di donare sperma o ovuli da 14 giorni prima dello screening a 3 mesi dopo il completamento dello studio; 4) Soggetti maschi e femmine sani di età superiore ai 18 anni (inclusi); 5) Soggetti maschi che pesano almeno 50 kg e soggetti femmine che pesano almeno 45 kg, con un indice di massa corporea (BMI)= Peso/Altezza2 (kg/m2) compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (entrambi inclusi);
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie specifiche (asma, ecc.), allergie (come quelle che sono allergiche a due o più farmaci, alimenti come latte o polline) o ipersensibilità all'oseltamivir fosfato o a qualsiasi eccipiente o classe di farmaci correlati
- Persone con rara intolleranza ereditaria al galattosio o intolleranza al fruttosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi;
- Nessuna storia di disturbi cardiaci, epatici, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, mentali e metabolici, ecc.;
- Storia di difficoltà nella deglutizione o qualsiasi malattia gastrointestinale che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco;
- Anamnesi di intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione;
- 5 o più sigarette al giorno in media entro 3 mesi prima dello screening;
- Uso di qualsiasi farmaco entro 14 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Oseltamivir fosfato per sospensione orale/Tamiflu
Tamiflu, 6 mg/ml, lotto n. 3235821, prodotto da F.Hoffmann-La Roche Ltd.
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i soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di oseltamivir fosfato per sospensione orale/tamiflu 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Oseltamivir fosfato per sospensione orale
6mg/ml, lotto n.GH1A0003, prodotto da Qilu Pharmaceutical(Hainan) Co., Ltd.
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i soggetti hanno ricevuto in modo casuale una singola somministrazione orale di oseltamivir fosfato per sospensione orale 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
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fino a 1 anno
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-t)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0-t)
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fino a 1 anno
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Valutazione dell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC0-∞)
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fino a 1 anno
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Bioequivalenza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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L'analisi della varianza (ANOVA) è stata eseguita dopo la conversione logaritmica dei principali parametri farmacocinetici (Cmax, AUC) per calcolare l'intervallo di confidenza al 90% del rapporto medio geometrico dei principali parametri farmacocinetici delle due preparazioni ed è stato condotto il confronto di equivalenza.
L'intervallo equivalente è stato impostato su 80,00%~125,00%
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fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Raccolta di eventi avversi
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: yu Cao, Dr, the study director of phase I clinical research center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 maggio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QL-ASTWOS-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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