Studie naar de menselijke bio-equivalentie van oseltamivirfosfaat voor orale suspensie
17 maart 2022 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
een open-label,gebalanceerde,gerandomiseerde,twee-behandeling,twee-perioden,twee-sequenties,enkele dosis,cross-over,orale bio-equivalentie Studie van oseltamivirfosfaat voor orale suspensie bij gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere/gevoede condities.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
72 gezonde volwassen proefpersonen zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in de studie. In elke periode zullen in totaal 21 veneuze bloedmonsters (elk 3 ml) worden verzameld om 0 uur, 10 minuten, 20 minuten, 30 minuten, 45 minuten, 1 uur, 1.25 uur, 1.5 uur, 1.75 uur ,2u,2.25u,2.5u,3u,3.5u,4u,4.5u,5u,6u,8u,12u,24u,36u.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Proefpersonen zijn in staat om de ondertekende ICF vóór het onderzoek te geven en de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van het onderzoek volledig te begrijpen; 2) Proefpersonen zijn in staat om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met het onderzoek in overeenstemming met het protocol; 3) Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) stemmen ermee in effectieve anticonceptiemethoden toe te passen en niet van plan te zijn zwanger te worden of sperma of eicel te doneren vanaf 14 dagen vóór de screening tot 3 maanden na voltooiing van het onderzoek; 4) Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar (inclusief); 5) Mannelijke proefpersonen die ten minste 50 kg wegen en vrouwelijke proefpersonen die ten minste 45 kg wegen, met een Body Mass Index (BMI) = gewicht/lengte2 (kg/m2) tussen 19,0-26,0 kg/m2 (beide inclusief);
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van specifieke allergieën (astma, enz.), allergieën (zoals mensen die allergisch zijn voor twee of meer geneesmiddelen, voedingsmiddelen zoals melk of pollen), of overgevoeligheid voor oseltamivirfosfaat of een van de hulpstoffen of verwante geneesmiddelenklassen
- Mensen met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie of fructose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase-deficiëntie;
- Geen voorgeschiedenis van hart-, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel-, mentale en stofwisselingsstoornissen, enz.;
- Voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de opname van het geneesmiddel kan beïnvloeden;
- Geschiedenis van een operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering;
- gemiddeld 5 of meer sigaretten per dag binnen 3 maanden voor de screening;
- Gebruik van medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivirfosfaat voor orale suspensie/Tamiflu
Tamiflu ,6 mg/ml, batch nr. 3235821, vervaardigd door F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
de proefpersonen kregen willekeurig een enkelvoudige orale toediening van oseltamivirfosfaat voor orale suspensie/Tamiflu 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Oseltamivirfosfaat voor orale suspensie
6 mg/ml, batchnummer GH1A0003, vervaardigd door Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
|
de proefpersonen kregen willekeurig een enkelvoudige orale toediening van oseltamivirfosfaat voor orale suspensie 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Evaluatie van piekplasmaconcentratie (Cmax)
|
tot 1 jaar
|
|
Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-t)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-t)
|
tot 1 jaar
|
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-∞)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Evaluatie van oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC0-∞)
|
tot 1 jaar
|
|
Bio-equivalentie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Variantieanalyse (ANOVA) werd uitgevoerd na logaritmische conversie van de belangrijkste farmacokinetische parameters (Cmax, AUC) om het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de geometrische gemiddelde verhouding van de belangrijkste farmacokinetische parameters van de twee preparaten te berekenen, en er werd een equivalentievergelijking uitgevoerd.
Het equivalente interval was ingesteld op 80,00%~125,00%
|
tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Verzameling van bijwerkingen
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: yu Cao, Dr, the study director of phase I clinical research center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 mei 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL-ASTWOS-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .