Исследование биоэквивалентности осельтамивира фосфата для пероральной суспензии для человека

Критерии включения:

• 1) Субъекты могут предоставить подписанную МКФ перед исследованием и полностью понимают содержание исследования, процесс и возможные побочные реакции; 2) Субъекты могут завершить исследование в соответствии с протоколом исследования; 3) Субъекты (включая субъектов мужского пола) соглашаются применять эффективные методы контрацепции и не планируют забеременеть или сдавать сперму или яйцеклетку за 14 дней до скрининга до 3 месяцев после завершения исследования; 4) Здоровые мужчины и женщины старше 18 лет (включительно); 5) Субъекты мужского пола весом не менее 50 кг и субъекты женского пола весом не менее 45 кг с индексом массы тела (ИМТ) = Вес/Рост2 (кг/м2) в диапазоне 19,0–26,0. кг/м2 (оба включительно);

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе специфических аллергий (астма и т. д.), аллергий (например, аллергии на два или более лекарственных препаратов, пищевых продуктов, таких как молоко или пыльца) или гиперчувствительности к осельтамивира фосфату или любым вспомогательным веществам или препаратам родственного класса.
2. Люди с редкой наследственной непереносимостью галактозы или непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы;
3. Отсутствие в анамнезе заболеваний сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, психических и метаболических расстройств и т. д.;
4. Проблемы с глотанием в анамнезе или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание препарата;
5. История хирургии в течение 3 месяцев до первого дозирования;
6. 5 и более сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Использование любых наркотиков в течение 14 дней до дозирования