磷酸奥司他韦口服混悬剂的人体生物等效性研究
2022年3月17日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University
一项开放标签、平衡、随机、两次治疗、两期、两序列、单剂量、交叉、口服生物等效性研究磷酸奥司他韦口服混悬液在健康成人受试者禁食/进食条件下的口服混悬液。
研究概览
详细说明
72名健康成年受试者随机入组，在每个时期，在0h，10min，20min，30min，45min，1h，1.25h，1.5h，1.75h采集静脉血样本共21份（每份3ml） ,2小时,2.25小时,2.5小时,3小时,3.5小时,4小时,4.5小时,5小时,6小时,8小时,12小时,24小时,36小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266003
- Phase I Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）受试者能够在研究前给出签字的ICF，充分了解研究内容、过程及可能发生的不良反应； 2) 受试者能够按照方案完成研究； 3）受试者（包括男性受试者）同意在筛选前14天至研究完成后3个月内采取有效避孕措施且不打算怀孕或捐献精子或卵子； 4) 18周岁（含）以上健康男女受试者； 5）男性受试者至少50公斤，女性受试者至少45公斤，身体质量指数（BMI）=体重/身高2（kg/m2）在19.0-26.0之间 kg/m2（包括两者）；
排除标准：
- 特定过敏史（哮喘等）、过敏史（如对两种或两种以上药物、牛奶或花粉等食物过敏），或对磷酸奥司他韦或任何赋形剂或相关类别药物过敏
- 患有罕见的遗传性半乳糖不耐受或果糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶缺乏症的人；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神和代谢紊乱等病史；
- 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- 首次给药前 3 个月内有手术史；
- 筛选前3个月内平均每天吸5支或以上香烟；
- 给药前 14 天内使用过任何药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：磷酸奥司他韦口服混悬液/达菲
达菲，6mg/ml，批号3235821，罗氏公司生产。
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受试者随机单次口服磷酸奥司他韦口服混悬剂/达菲75mg（6mg/ml，12.5ml）
其他名称：
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实验性的：磷酸奥司他韦口服混悬剂
6mg/ml，批号GH1A0003，齐鲁药业（海南）有限公司生产。
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受试者随机单次口服磷酸奥司他韦口服混悬剂75mg（6mg/ml，12.5ml）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 1 年
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血浆峰浓度 (Cmax) 的评估
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长达 1 年
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-t)
大体时间：长达 1 年
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC0-t) 的评估
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长达 1 年
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血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-∞)
大体时间：长达 1 年
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血浆浓度与时间曲线下面积的评估 (AUC0-∞)
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长达 1 年
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生物等效性
大体时间：长达 1 年
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将主要药代动力学参数（Cmax、AUC）进行对数换算后进行方差分析（ANOVA），计算两种制剂主要药代动力学参数几何平均比值的90%置信区间，并进行等效性比较。
等效区间设置为80.00%~125.00%
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 1 年
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收集不良事件
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：yu Cao, Dr、the study director of phase I clinical research center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月13日
初级完成 (实际的)
2021年6月6日
研究完成 (实际的)
2021年6月27日
研究注册日期
首次提交
2022年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月17日
首次发布 (实际的)
2022年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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