不安障害に対する高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）の介入効果
調査の概要
詳細な説明
不安は、過度の恐怖、不安、またはさまざまな外部および内部刺激の回避によって特徴付けられます。 身体症状はしばしば不安と同時に起こり、不安の症状の一部です。 この研究の目的は、不安症状に対する高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) の緩和効果を調査することでした。
DSM-5によって診断された不安障害の60人の患者が、合肥市の第4人民病院および安徽医科大学の第1関連病院から募集されました。 すべての参加者は、HD-tDCS を受ける前と受けた後に、構造化された面接と定期検査を受けました。 選択基準を満たし、インフォームド コンセントを取得した後、各参加者は、安徽医科大学の神経心理学的相乗イノベーション センターで訓練を受けた研究者が実施する臨床評価、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI)、および HD-tDCS 治療を完了します。 すべての参加者は、「アクティブ」または「偽」治療プロトコルを受けるように無作為化 (1:1) されました。 アノードはＦｚ上に配置され、戻り電極はＦｐｚ、Ｃｚ、Ｆ３およびＦ４に配置された。 14 の 2 mA セッション (それぞれ 30 秒と 30 秒のランプアップおよびランプダウン期間) が、14 の連続したセッションにわたって毎日 20 分間適用されました。 シャム HD-tDCS は、同じプロトコルと電流強度を使用して配信されましたが、アクティブな刺激の期間は、30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間中のみでした。
HD-tDCS治療の前後に、患者は一連の神経心理学的検査と磁気共鳴画像スキャンをマルチモダリティで受けていました。 神経心理学的評価には、MoCA、Stroop Test、VFT、DST、AVLT、HAMD、HAMA、PHQ15、BSS（自殺念慮のベック尺度）、ISI、SDS、RRS、TEPS、AES、FPQ、PVAQ、および AAS が含まれます。 マルチモーダル fMRI には、3D-T1、rs-fMRI、DTI、および ASL が含まれます。
神経心理学的評価と磁気共鳴画像データは、最後の治療の 24 時間後に再度取得されました。 患者の症状は、治療終了から 1 か月後に追跡調査されました。彼らは、過去 1 週間に集中して回答するように指示されました。 その後、彼らは研究コーディネーターによって盲検化されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanghua Tian, PhD
- 電話番号：+8613955188448
- メール：ayfytyh@126.com
研究場所
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Hefei、中国
- 募集
- Anhui Medical University
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コンタクト：
- Yanghua Tian, PhD
- 電話番号：+8613955188448
- メール：ayfytyh@126.com
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コンタクト：
- Ting Zhang
- 電話番号：+8618356050012
- メール：zhangting9306@163.com
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主任研究者：
- Qiangqiang Hou
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は 2 人以上の精神科医によって診断され、DSM-5 の不安の診断基準を満たし、HAMA>14、PHQ-15>5 でした。
- 年齢は 18 歳から 60 歳で、教育期間は 5 年以上でした。
- 視力または矯正視力は正常で、右利きであり、さまざまな実験的テストの完了と協力できます。
除外基準:
- 重度の心臓、肝臓、腎不全などの重度の身体疾患を伴う。
- 脳卒中、てんかんなどの他の神経疾患を伴う。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 薬物乱用、統合失調症、統合失調症情動障害、ヒステリー、自閉症などの他の精神障害を伴う。
- 心臓ペースメーカー、人工内耳、心血管金属ステント、金属義歯など、MRI タブーまたは画像品質に影響を与える要因を持つ患者。
- うつ病性昏迷、閉所恐怖症などの患者など、関連する実験を完了した人に協力できなかった人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：本当の刺激
参加者は、アクティブな tDCS を 1 日 1 回、2 週間受け取ります。
アノードはＦｚ上に配置され、戻り電極はＦｐｚ、Ｃｚ、Ｆ３およびＦ４に配置された。
14 の 2 mA セッション (それぞれ 30 秒および 30 秒のランプアップおよびランプダウン期間) が、14 の連続したセッションにわたって毎日 20 分間適用されました。
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tDCS は、頭皮電極を介して頭部に直接適用される低強度の定電流を使用する非侵襲的な脳刺激の形態として説明されています。
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偽コンパレータ：偽刺激
参加者は、偽の tDCS を 1 日 1 回、2 週間受け取ります。
シャム HD-tDCS は、同じプロトコルと電流強度を使用して配信されましたが、アクティブな刺激の期間は、30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間中のみでした。
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シャム HD-tDCS は、同じプロトコルと電流強度を使用して配信されましたが、アクティブな刺激の期間は、30 秒と 30 秒のランプアップ期間とランプダウン期間中のみでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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休止状態の機能的結合
時間枠：ベースラインと介入直後
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刺激された標的と全脳領域との間の静止状態の機能的結合強度の変化は、機能的MRIによって測定されます。
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ベースラインと介入直後
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不安症状
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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HAMAスケール（ハミルトン不安スケール）によって評価された不安症状の変化は、dDCSへの反応を評価するための主要な研究結果の尺度を構成します。
HAMA スケールのスコアは 0 ～ 56 点で、スコアが高いほど不安症状が深刻であることを示します。
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ベースラインおよび介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体症状
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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身体症状の変化は、患者健康アンケート（PHQ-15）によって評価されます。
PHQ-15は、PHQから抽出された15の身体症状で構成されています。
PHQ-15 スケール スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。
スコアが高いほど、身体症状がより深刻であることを示します。
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ベースラインおよび介入直後
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ISI（不眠重症度指数）
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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ISI(不眠重症度指数)は、自己評価尺度である最近(2週間)の不安症患者の睡眠状態の変化を評価するために使用されます。
ISI スケール スコアの範囲は 0 ～ 28 ポイントです。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
この尺度は、評価を通じて患者の不安状態の変化を間接的に反映します。
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ベースラインおよび介入直後
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SAS（自己評価不安尺度）
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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自己評価不安尺度（SAS）は、本実験における患者の不安状態の変化を補足的に評価するものであり、自己評価尺度の範疇にも属します。
患者は、20 項目の頻度をチェックすることによって不安を評価しました: まったくまたはほとんどない、時々、ほとんどの場合、ほとんどの場合、または常に。
SAS スケールのスコアは 0 ～ 100 点です。スコアが高いほど、不安症状が深刻です。
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ベースラインおよび介入直後
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4DSQ-Som（四次元症状問診票）
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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Four-DimensionalSymptomQuestionnaire (4DSQ) には、うつ病、不安、身体化の自己評価尺度が含まれています。
この実験では、身体化スケールの一部のみを使用して、患者の身体化症状の重症度の変化を評価しました。
患者は 15 の症状の頻度をチェックする必要があり、スコアが高いほど症状が深刻です。
4DSQ-Som スケール スコアの範囲は 0 ～ 60 ポイントです。
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ベースラインおよび介入直後
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HAMD（ハミルトンうつ病尺度）
時間枠：ベースラインおよび介入直後
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不安症患者は抑うつ症状を合併することが多い。抑うつ症状の変化は、二次研究成果を構成する HAMD によって評価される。
1960 年にハミルトンによって編集されたハミルトンうつ病尺度 (HAMD) は、うつ病尺度を評価するための最も一般的な臨床検査です。
この調査では、17 のバージョンが選択され、17 の質問がありました。
被験者は、過去 1 週間のうつ病について評価されました。
各質問は 0 から 4 点の間で採点されます。HAMD スケールのスコアは 0 から 54 点の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状が強いことを示します。
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ベースラインおよび介入直後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Ting Zhang、Anhui Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。