Interventionseffekt av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) på ångestsyndrom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ångest kännetecknas av överdriven rädsla, ångest eller undvikande av en rad externa och inre stimuli. Somatiska symtom uppträder ofta tillsammans med ångest och är en del av ångestens manifestation. Syftet med denna studie var att utforska den lindrande effekten av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) på symtomen på ångest.
60 patienter med ångestsyndrom diagnostiserade av DSM-5 rekryterades från det fjärde folksjukhuset i Hefei och det första anslutna sjukhuset vid Anhui Medical University. Alla deltagare genomgick en strukturerad intervju och rutinmässig laboratorieundersökning före och efter att de fått HD-tDCS. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke kommer varje deltagare att slutföra den kliniska utvärderingen, funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) och HD-tDCS-behandling som utförs av utbildade forskare vid Neuropsychological Synergetic Innovation Center vid Anhui Medical University. Alla deltagare randomiserades (1:1) för att få "aktiva" eller "sken" behandlingsprotokoll. Anoden placerades över Fz med returelektroder placerade vid Fpz, Cz, F3 och F4. Fjorton 2-mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) applicerades under 20 minuter varje dag under 14 på varandra följande sessioner. Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
Före och efter HD-tDCS-behandlingen fick patienterna ett batterimått av neuropsykologiska tester och magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter. Neuropsykologisk bedömning inkluderade MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS(Beck-skala för självmordstankar),ISI,SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ och AAS. Multimodal fMRI inkluderar 3D-T1, rs-fMRI, DTI och ASL.
Neuropsykologisk utvärdering och magnetisk resonanstomografi erhölls igen 24 timmar efter den senaste behandlingen. Patienternas symtom följdes upp en månad efter avslutad behandling. De instruerades att fokusera sina svar på den senaste veckan. Efteråt avblindades de av studiekoordinatorn.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-post: wangkai1964@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-post: ayfytyh@126.com
Studieorter
-
-
-
Hefei, Kina
- Rekrytering
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-post: ayfytyh@126.com
-
Kontakt:
- Ting Zhang
- Telefonnummer: +8618356050012
- E-post: zhangting9306@163.com
-
Huvudutredare:
- Qiangqiang Hou
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna diagnostiserades av fler än 2 psykiatriker och uppfyllde diagnoskriterierna DSM-5 för ångest och HAMA>14, PHQ-15>5.
- åldern varierade från 18 till 60 år och utbildningens längd var mer än 5 år.
- synskärpan eller korrigerad synskärpa är normal, högerhänt, kan samarbeta med genomförandet av olika experimentella tester.
Exklusions kriterier:
- åtföljs av svåra somatiska sjukdomar, såsom svår hjärt-, lever-, njurinsufficiens och så vidare.
- åtföljs av andra neurologiska sjukdomar, såsom stroke, epilepsi och så vidare.
- gravida och ammande kvinnor.
- åtföljs av andra psykiska störningar, såsom drogmissbruk, schizofreni, schizofren affektiv störning, hysteri, autism och så vidare.
- patienter med MR-tabun eller faktorer som påverkar bildkvaliteten, såsom pacemaker, cochleaimplantat, kardio-cerebrovaskulär metallstent, metallprotes etc.
- de som inte kunde samarbeta med dem som genomförde de relevanta experimenten, såsom patienter med depressiv stupor, klaustrofobi och så vidare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: verklig stimulans
Deltagarna kommer att få aktiv tDCS en gång dagligen i två veckor.
Anoden placerades över Fz med returelektroder placerade vid Fpz, Cz, F3 och F4.
Fjorton2 mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 30 respektive 30 sekunder) användes under 20 minuter varje dag under 14 på varandra följande sessioner.
|
tDCS beskrivs som en icke-invasiv form av hjärnstimulering som använder en lågintensiv, konstant ström som appliceras direkt på huvudet genom hårbottenelektroder.
|
|
Sham Comparator: skenstimulering
Deltagarna kommer att få sken-tDCS en gång dagligen i två veckor.
Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
|
Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden för aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 30 och 30 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionell anslutning i vilotillstånd
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
förändringen av funktionell anslutningsstyrka i vilotillstånd mellan stimulerat mål och hela hjärnområdena kommer att mätas med funktionell MRT.
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
|
ångestsymptom
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
förändringen av ångestsymtom som bedöms med HAMA-skalan (Hamilton Anxiety Scale) kommer att utgöra det viktigaste forskningsresultatmåttet för att bedöma respons på dDCS.
HAMA-skalapoäng varierar från 0 till 56 poäng, ju högre poäng indikerar desto allvarligare ångestsymtom
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
somatiska symtom
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
förändringen av somatiska symtom kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PHQ-15).
PHQ-15 består av 15 fysiska symptom som har extraherats från PHQ.
PHQ-15-skala poäng varierar från 0 till 30 poäng.
Högre poäng indikerar allvarligare somatiska symtom.
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
|
ISI (Insomnia severity index)
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
ISI (Insomnia severity index) används för att utvärdera förändringar av sömnstatus hos ångestpatienter under de senaste (2 veckor), vilket är en självskattningsskala.
ISI-skalapoäng varierar från 0 till 28 poäng.
Ju högre poäng desto sämre är sömnkvaliteten.
Denna skala speglar indirekt förändringarna i patienternas ångesttillstånd genom utvärdering.
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
|
SAS (Självklassande ångestskala)
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
Self-rating anxiety scale (SAS) är en kompletterande utvärdering av förändringen av ångesttillstånd hos patienter i detta experiment, och den tillhör också kategorin självskattningsskala.
Patienterna bedömde ångest genom att kontrollera frekvensen av 20 objekt: ingen eller nästan ingen, ibland, för det mesta, för det mesta eller hela tiden.
SAS-skalapoäng varierar från 0 till 100 poäng。Ju högre poäng, desto allvarligare är ångestsymtomen.
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
|
4DSQ-Som(fyrdimensionell symptom frågeformulär)
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
Four-Dimensional SymptomQuestionnaire (4DSQ) inkluderar självskattningsskala för depression, ångest och somatisering.
I detta experiment användes endast en del av somatiseringsskalan för att utvärdera förändringen av svårighetsgraden av patienters somatiseringssymtom.
Patienter måste kontrollera frekvensen av 15 symtom, ju högre poäng desto allvarligare symtom.
4DSQ-Som skalan poäng varierar från 0 till 60 poäng
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
|
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsram: grundlinje och omedelbart efter intervention
|
Ångestpatienter är ofta komplicerade med depressiva symtom. Förändringarna av depressiva symtom kommer att bedömas av HAMD, vilket utgör det sekundära forskningsresultatet.
Hamilton Depression Scale (HAMD) sammanställd av Hamilton 1960, är den vanligaste kliniska för att bedöma Depression Scale.
I denna studie valdes 17 versioner ut och det fanns 17 frågor.
Försökspersonerna bedömdes för sin depression under den senaste veckan.
Varje fråga fick mellan 0 och 4 poäng. HAMD-skalan varierar från 0 till 54 poäng.
Högre poäng tyder på mer depressiva symtom.
|
grundlinje och omedelbart efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ting Zhang, Anhui Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ahmu-tdcs-anxiety
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .