Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční efekt transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) na úzkostnou poruchu

26. března 2022 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Zkoumat intervenční účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) na symptomy úzkosti a somatické symptomy u pacientů s úzkostnou poruchou a její základní nervový mechanismus pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úzkost je charakterizována nadměrným strachem, úzkostí nebo vyhýbáním se řadě vnějších a vnitřních podnětů. Somatické příznaky se často vyskytují současně s úzkostí a jsou součástí projevu úzkosti. Účelem této studie bylo prozkoumat zmírňující účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS) na symptomy úzkosti.

60 pacientů s úzkostnou poruchou diagnostikovanou DSM-5 bylo přijato ze čtvrté lidové nemocnice v Hefei a první přidružené nemocnice lékařské univerzity Anhui. Všichni účastníci absolvovali strukturovaný rozhovor a rutinní laboratorní vyšetření před a po podání HD-tDCS. Po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu každý účastník dokončí klinické hodnocení, funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a léčbu HD-tDCS provedené vyškolenými výzkumníky z Neuropsychologického synergického inovačního centra lékařské univerzity v Anhui. Všichni účastníci byli randomizováni (1:1), aby dostali "aktivní" nebo "falešný" léčebný protokol. Anoda byla umístěna nad Fz se zpětnými elektrodami umístěnými na Fpz, Cz, F3 a F4. Čtrnáct 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 30 a 30 sekund, v daném pořadí) bylo aplikováno po dobu 20 minut každý den během 14 po sobě jdoucích relací. Sham HD-tDCS byl aplikován s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.

Před a po léčbě HD-tDCS dostávali pacienti bateriové měření neuropsychologických testů a skenování magnetickou rezonancí v multimodalitách. Neuropsychologické vyšetření zahrnovalo MoCA, Stroopův test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (Beckova škála pro sebevražedné myšlenky), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ a AAS. Multimodální fMRI zahrnuje 3D-T1, rs-fMRI, DTI a ASL.

Neuropsychologické vyšetření a údaje z magnetické rezonance byly získány znovu 24 hodin po posledním ošetření. Symptomy pacientů byly sledovány měsíc po ukončení léčby. Byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na uplynulý týden. Poté byli koordinátorem studie odlepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonní číslo: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Hefei, Čína
        • Nábor
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Yanghua Tian, PhD
          • Telefonní číslo: +8613955188448
          • E-mail: ayfytyh@126.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiangqiang Hou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti byli diagnostikováni více než 2 psychiatry a splnili diagnostická kritéria DSM-5 pro úzkost a HAMA>14, PHQ-15>5.
  • věk se pohyboval od 18 do 60 let a délka vzdělání byla více než 5 let.
  • zraková ostrost nebo korigovaná zraková ostrost je normální, pravák, může spolupracovat při vyplňování různých experimentálních testů.

Kritéria vyloučení:

  • doprovázené těžkými somatickými onemocněními, jako je těžká srdeční, jaterní, renální insuficience a tak dále.
  • doprovázené dalšími neurologickými onemocněními, jako je mrtvice, epilepsie a tak dále.
  • těhotné a kojící ženy.
  • doprovázené dalšími duševními poruchami, jako je zneužívání drog, schizofrenie, schizofrenní afektivní porucha, hysterie, autismus a tak dále.
  • pacienti s tabu MRI nebo faktory ovlivňujícími kvalitu zobrazení, jako je kardiostimulátor, kochleární implantát, kardio-cerebrovaskulární kovový stent, kovová protéza atd.
  • ti, kteří nemohli spolupracovat s těmi, kteří dokončili příslušné experimenty, jako jsou pacienti s depresivní strnulostí, klaustrofobií a tak dále.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečnou stimulaci
Účastníci obdrží aktivní tDCS jednou denně po dobu dvou týdnů. Anoda byla umístěna nad Fz se zpětnými elektrodami umístěnými na Fpz, Cz, F3 a F4. Čtrnáct 2 mA relací (doba náběhu a doběhu 30 a 30 sekund, v tomto pořadí) bylo aplikováno po dobu 20 minut každý den během 14 po sobě jdoucích relací.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
tDCS je popsána jako neinvazivní forma mozkové stimulace, která využívá konstantní proud o nízké intenzitě aplikovaný přímo do hlavy prostřednictvím skalpových elektrod.
Falešný srovnávač: falešná stimulace
Účastníci budou dostávat falešné tDCS jednou denně po dobu dvou týdnů. Sham HD-tDCS byl aplikován s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením
Sham HD-tDCS byl aplikován s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 30 a 30 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční konektivita v klidovém stavu
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
změna síly funkční konektivity v klidovém stavu mezi stimulovaným cílem a oblastmi celého mozku bude měřena funkční MRI.
základní linie a bezprostředně po intervenci
příznaky úzkosti
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
změna symptomů úzkosti hodnocená škálou HAMA (Hamiltonova škála úzkosti) bude představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu pro hodnocení reakce na dDCS. Skóre škály HAMA se pohybuje od 0 do 56 bodů, čím vyšší skóre označuje závažnější symptomy úzkosti
základní linie a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
somatické příznaky
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
změna somatických příznaků bude hodnocena pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-15). PHQ-15 se skládá z 15 fyzických symptomů, které byly extrahovány z PHQ. Skóre stupnice PHQ-15 se pohybuje od 0 do 30 bodů. Vyšší skóre ukazuje na závažnější somatické příznaky.
základní linie a bezprostředně po intervenci
ISI (index závažnosti insomnie)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
ISI (Insomnia závažnosti index) se používá k hodnocení změn spánkového stavu u úzkostných pacientů v posledních 2 týdnech, což je škála sebehodnocení. Skóre ISI stupnice se pohybuje od 0 do 28 bodů. Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku. Tato škála prostřednictvím hodnocení nepřímo odráží změny úzkostného stavu pacientů.
základní linie a bezprostředně po intervenci
SAS (sebehodnotící stupnice úzkosti)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Sebehodnotící škála úzkosti (SAS) je doplňkovým hodnocením změny úzkostného stavu pacientů v tomto experimentu a patří také do kategorie sebehodnotící škály. Pacienti hodnotili úzkost kontrolou frekvence 20 položek: žádná nebo téměř žádná, někdy, většinu času, většinu času nebo pořád. Skóre stupnice SAS se pohybuje od 0 do 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
základní linie a bezprostředně po intervenci
4DSQ-Som (čtyřdimenzionální příznakový dotazník)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Four-DimensionalSymptomQuestionnaire (4DSQ) zahrnuje sebehodnotící stupnici pro depresi, úzkost a somatizaci. V tomto experimentu byla pro hodnocení změny závažnosti somatizačních symptomů pacientů použita pouze část somatizační škály. Pacienti potřebují zkontrolovat frekvenci 15 příznaků, čím vyšší skóre, tím závažnější příznaky. Skóre na stupnici 4DSQ-Som se pohybuje od 0 do 60 bodů
základní linie a bezprostředně po intervenci
HAMD (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Úzkostní pacienti jsou často komplikovaní depresivními symptomy. Změny depresivních symptomů budou hodnoceny HAMD, což představuje sekundární výsledek výzkumu. Hamiltonova škála deprese (HAMD) sestavená Hamiltonem v roce 1960 je nejběžnější klinickou škálou pro hodnocení škály deprese. V této studii bylo vybráno 17 verzí a bylo zde 17 otázek. U subjektů byla v minulém týdnu hodnocena jejich deprese. Každá otázka byla hodnocena mezi 0 a 4 body. Skóre na stupnici HAMD se pohybuje od 0 do 54 bodů. Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
základní linie a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ting Zhang, Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ahmu-tdcs-anxiety

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit