Interventionseffekt der hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf Angststörungen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Angst ist gekennzeichnet durch übermäßige Angst, Angst oder Vermeidung einer Reihe von externen und internen Reizen. Somatische Symptome treten oft gemeinsam mit Angst auf und sind Teil der Manifestation von Angst. Der Zweck dieser Studie war es, die lindernde Wirkung einer hochauflösenden transkraniellen Gleichstromstimulation (HD-tDCS) auf die Angstsymptome zu untersuchen.
60 Patienten mit einer durch DSM-5 diagnostizierten Angststörung wurden aus dem vierten Volkskrankenhaus von Hefei und dem ersten angegliederten Krankenhaus der medizinischen Universität von Anhui rekrutiert. Alle Teilnehmer wurden vor und nach Erhalt von HD-tDCS einem strukturierten Interview und einer routinemäßigen Laboruntersuchung unterzogen. Nach Erfüllung der Einschlusskriterien und Einholung der Einverständniserklärung schließt jeder Teilnehmer die klinische Bewertung, die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) und die HD-tDCS-Behandlung ab, die von ausgebildeten Forschern am Neuropsychological Synergetic Innovation Center der Anhui Medical University durchgeführt wird. Alle Teilnehmer wurden randomisiert (1:1) und erhielten ein „aktives“ oder „Schein“-Behandlungsprotokoll. Die Anode wurde über Fz platziert, wobei Rückelektroden an Fpz, Cz, F3 und F4 platziert wurden. Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Ramp-up- und Ramp-down-Perioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden für 20 Minuten jeden Tag über 14 aufeinanderfolgende Sitzungen angewendet. Schein-HD-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, aber der Zeitraum der aktiven Stimulation lag nur während der Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.
Vor und nach der HD-tDCS-Behandlung erhielten die Patienten eine Batteriemessung von neuropsychologischen Tests und Magnetresonanztomographie-Scans in Multimodalitäten. Die neuropsychologische Bewertung umfasste MoCA, Stroop-Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (Beck-Skala für Suizidgedanken), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ und AAS. Multimodale fMRI umfasst 3D-T1, rs-fMRI, DTI und ASL.
24 Stunden nach der letzten Behandlung wurden erneut neuropsychologische Auswertungs- und Magnetresonanztomographiedaten erhoben. Die Symptome der Patienten wurden einen Monat nach Ende der Behandlung weiterverfolgt. Sie wurden angewiesen, ihre Antworten auf die vergangene Woche zu konzentrieren. Anschließend wurden sie vom Studienkoordinator entblindet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kai Wang, PhD
- Telefonnummer: +86-0551-62923704
- E-Mail: wangkai1964@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-Mail: ayfytyh@126.com
Studienorte
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Hefei, China
- Rekrutierung
- Anhui Medical University
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Kontakt:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefonnummer: +8613955188448
- E-Mail: ayfytyh@126.com
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Kontakt:
- Ting Zhang
- Telefonnummer: +8618356050012
- E-Mail: zhangting9306@163.com
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Hauptermittler:
- Qiangqiang Hou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Patienten wurden von mehr als 2 Psychiatern diagnostiziert und erfüllten die diagnostischen Kriterien von DSM-5 für Angst und HAMA>14, PHQ-15>5.
- das Alter reichte von 18 bis 60 Jahren, und die Ausbildungsdauer betrug mehr als 5 Jahre.
- die Sehschärfe oder korrigierte Sehschärfe ist normal, rechtshändig, kann mit dem Abschluss verschiedener experimenteller Tests zusammenarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- begleitet von schweren somatischen Erkrankungen, wie schwere Herz-, Leber-, Niereninsuffizienz und so weiter.
- begleitet von anderen neurologischen Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie und so weiter.
- schwangere und stillende Frauen.
- begleitet von anderen psychischen Störungen wie Drogenmissbrauch, Schizophrenie, schizophrener affektiver Störung, Hysterie, Autismus und so weiter.
- Patienten mit MRT-Tabus oder Faktoren, die die Bildqualität beeinträchtigen, wie Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat, kardio-zerebrovaskulärer Metallstent, Metallprothese usw.
- diejenigen, die nicht mit denen kooperieren konnten, die die relevanten Experimente abgeschlossen haben, wie Patienten mit depressiver Benommenheit, Klaustrophobie und so weiter.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: echte Anregung
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich aktives tDCS.
Die Anode wurde über Fz platziert, wobei Rückelektroden an Fpz, Cz, F3 und F4 platziert wurden.
Vierzehn 2-mA-Sitzungen (Ramp-up- und Ramp-down-Perioden von 30 bzw. 30 Sekunden) wurden für 20 Minuten jeden Tag über 14 aufeinanderfolgende Sitzungen angewendet.
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tDCS wird als nicht-invasive Form der Gehirnstimulation beschrieben, bei der ein konstanter Strom geringer Intensität verwendet wird, der direkt über Kopfhautelektroden an den Kopf angelegt wird.
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten zwei Wochen lang einmal täglich Schein-tDCS.
Schein-HD-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, aber der Zeitraum der aktiven Stimulation lag nur während der Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.
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Schein-HD-tDCS wurde unter Verwendung des gleichen Protokolls und der gleichen Stromstärke verabreicht, aber der Zeitraum der aktiven Stimulation lag nur während der Anstiegs- und Abfallphasen von 30 und 30 Sekunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionale Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Die Veränderung der funktionellen Konnektivitätsstärke im Ruhezustand zwischen dem stimulierten Ziel und den gesamten Gehirnbereichen wird durch funktionelle MRT gemessen.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Die Änderung der Angstsymptome, bewertet durch die HAMA-Skala (Hamilton Anxiety Scale), wird die wichtigste Messgröße für das Forschungsergebnis darstellen, um die Reaktion auf dDCS zu bewerten.
Die Werte auf der HAMA-Skala reichen von 0 bis 56 Punkten, je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Angstsymptome
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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somatische Symptome
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Die Veränderung der somatischen Symptome wird anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-15) bewertet.
PHQ-15 besteht aus 15 körperlichen Symptomen, die aus dem PHQ extrahiert wurden.
Die Punktzahlen auf der PHQ-15-Skala reichen von 0 bis 30 Punkten.
Höhere Werte weisen auf schwerere somatische Symptome hin.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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ISI (Der Insomnia Severity Index)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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ISI (The Insomnia Severity Index) wird verwendet, um die Veränderungen des Schlafstatus von Angstpatienten in den letzten (2 Wochen) zu bewerten, was eine Selbsteinschätzungsskala ist.
Die Werte auf der ISI-Skala reichen von 0 bis 28 Punkten.
Je höher der Score ist, desto schlechter ist die Schlafqualität.
Diese Skala spiegelt indirekt die Veränderungen des Angstzustands der Patienten durch Bewertung wider.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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SAS (Selbstbeurteilungs-Angstskala)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Die Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) ist eine ergänzende Bewertung der Veränderung des Angstzustands der Patienten in diesem Experiment und gehört ebenfalls zur Kategorie der Selbstbeurteilungsskala.
Die Patienten bewerteten die Angst, indem sie die Häufigkeit von 20 Items überprüften: keine oder fast keine, manchmal, meistens, meistens oder immer.
Die SAS-Skala reicht von 0 bis 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Angstsymptome.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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4DSQ-Som (Vierdimensionaler Symptom-Fragebogen)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Der Four-DimensionalSymptomQuestionnaire (4DSQ) enthält eine Selbsteinschätzungsskala für Depression, Angst und Somatisierung.
In diesem Experiment wurde nur ein Teil der Somatisierungsskala verwendet, um die Änderung der Schwere der Somatisierungssymptome der Patienten zu bewerten.
Die Patienten müssen die Häufigkeit von 15 Symptomen überprüfen, je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome.
Die Punktzahlen auf der 4DSQ-Som-Skala reichen von 0 bis 60 Punkten
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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HAMD (Hamilton-Depressionsskala)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Angstpatienten sind oft mit depressiven Symptomen kompliziert. Die Veränderungen der depressiven Symptome werden von HAMD bewertet und bilden das sekundäre Forschungsergebnis.
Die Hamilton Depression Scale (HAMD), die 1960 von Hamilton zusammengestellt wurde, ist die häufigste klinische Methode zur Bewertung der Depressionsskala.
In dieser Studie wurden 17 Versionen ausgewählt, und es gab 17 Fragen.
Die Probanden wurden in der vergangenen Woche auf ihre Depression untersucht.
Jede Frage erzielte zwischen 0 und 4 Punkte. Die Ergebnisse der HAMD-Skala reichen von 0 bis 54 Punkten.
Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
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Baseline und unmittelbar nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ting Zhang, Anhui Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ahmu-tdcs-anxiety
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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