Efeito da Intervenção da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) no Transtorno de Ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ansiedade é caracterizada por medo excessivo, ansiedade ou evitação de uma série de estímulos externos e internos. Os sintomas somáticos geralmente ocorrem concomitantemente com a ansiedade e fazem parte da manifestação da ansiedade. O objetivo deste estudo foi explorar o efeito de alívio da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) nos sintomas de ansiedade.
60 pacientes com transtorno de ansiedade diagnosticados pelo DSM-5 foram recrutados no quarto Hospital de Hefei e no primeiro Hospital afiliado da Anhui Medical University. Todos os participantes foram submetidos a uma entrevista estruturada e exame laboratorial de rotina antes e depois de receber HD-tDCS. Depois de atender aos critérios de inclusão e obter o consentimento informado, cada participante concluirá a avaliação clínica, a ressonância magnética funcional (fMRI) e o tratamento HD-tDCS conduzido por pesquisadores treinados no Neuropsychological Synergetic Innovation Center da Anhui Medical University. Todos os participantes foram randomizados (1:1) para receber o protocolo de tratamento "ativo" ou "simulado". O ânodo foi colocado sobre Fz com eletrodos de retorno colocados em Fpz, Cz, F3 e F4. Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas por 20 minutos por dia durante 14 sessões consecutivas. Sham HD-tDCS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
Antes e após o tratamento HD-tDCS, os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos e ressonância magnética em multimodalidades. A avaliação neuropsicológica incluiu MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (escala de Beck para ideação suicida), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ e AAS. A fMRI multimodal inclui 3D-T1, rs-fMRI, DTI e ASL.
A avaliação neuropsicológica e os dados da ressonância magnética foram obtidos novamente 24 horas após o último tratamento. Os sintomas dos pacientes foram acompanhados um mês após o término do tratamento. Eles foram instruídos a focar suas respostas na última semana. Posteriormente, foram revelados pelo coordenador do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Hefei, China
- Recrutamento
- Anhui Medical University
-
Contato:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
-
Contato:
- Ting Zhang
- Número de telefone: +8618356050012
- E-mail: zhangting9306@163.com
-
Investigador principal:
- Qiangqiang Hou
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes foram diagnosticados por mais de 2 psiquiatras e preencheram os critérios diagnósticos do DSM-5 para ansiedade e HAMA>14, PHQ-15>5.
- a idade variou de 18 a 60 anos e o tempo de estudo superior a 5 anos.
- a acuidade visual ou acuidade visual corrigida é normal, destro, pode cooperar com a conclusão de vários testes experimentais.
Critério de exclusão:
- acompanhada por doenças somáticas graves, como coração grave, fígado, insuficiência renal e assim por diante.
- acompanhada por outras doenças neurológicas, como acidente vascular cerebral, epilepsia e assim por diante.
- mulheres grávidas e lactantes.
- acompanhado por outros transtornos mentais, como abuso de drogas, esquizofrenia, transtorno afetivo esquizofrênico, histeria, autismo e assim por diante.
- pacientes com tabus de ressonância magnética ou fatores que afetam a qualidade da imagem, como marca-passo cardíaco, implante coclear, stent metálico cardiocerebrovascular, prótese metálica, etc.
- aqueles que não puderam cooperar com aqueles que completaram os experimentos relevantes, como pacientes com estupor depressivo, claustrofobia e assim por diante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: estimulação real
Os participantes receberão tDCS ativo uma vez por dia durante duas semanas.
O ânodo foi colocado sobre Fz com eletrodos de retorno colocados em Fpz, Cz, F3 e F4.
Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos, respectivamente) foram aplicadas por 20 minutos por dia durante 14 sessões consecutivas.
|
O tDCS é descrito como uma forma não invasiva de estimulação cerebral que usa uma corrente constante de baixa intensidade aplicada diretamente na cabeça por meio de eletrodos no couro cabeludo.
|
|
Comparador Falso: estimulação simulada
Os participantes receberão ETCC simulada uma vez ao dia durante duas semanas.
Sham HD-tDCS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
|
Sham HD-tDCS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 30 e 30 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
|
a mudança da força de conectividade funcional em estado de repouso entre o alvo estimulado e todas as áreas do cérebro será medida por ressonância magnética funcional.
|
basal e imediatamente após a intervenção
|
|
sintomas de ansiedade
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
|
a mudança dos sintomas de ansiedade avaliada pela escala HAMA (Hamilton Anxiety Scale) constituirá a principal medida de resultado da pesquisa, para avaliar a resposta ao dDCS.
As pontuações da escala HAMA variam de 0 a 56 pontos, quanto maior a pontuação indica os sintomas de ansiedade mais graves
|
basal e imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas somáticos
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
|
a alteração dos sintomas somáticos será avaliada pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-15).
O PHQ-15 é composto por 15 sintomas físicos extraídos do PHQ.
Os escores da escala PHQ-15 variam de 0 a 30 pontos.
Pontuações mais altas indicam sintomas somáticos mais graves.
|
basal e imediatamente após a intervenção
|
|
ISI (índice de gravidade da insônia)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
|
ISI (Índice de gravidade da insônia) é usado para avaliar as mudanças no estado de sono de pacientes ansiosos nas últimas (2 semanas), que é uma escala de autoavaliação.
As pontuações da escala ISI variam de 0 a 28 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
Essa escala reflete indiretamente as mudanças do estado de ansiedade dos pacientes por meio da avaliação.
|
basal e imediatamente após a intervenção
|
|
SAS (Escala de Autoavaliação de Ansiedade)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
|
A escala de autoavaliação de ansiedade (SAS) é uma avaliação complementar da mudança do estado de ansiedade dos pacientes neste experimento, e também pertence à categoria de escala de autoavaliação.
Os pacientes avaliaram a ansiedade verificando a frequência de 20 itens: nenhum ou quase nenhum, às vezes, na maioria das vezes, na maioria das vezes ou sempre.
As pontuações da escala SAS variam de 0 a 100 pontos. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
|
basal e imediatamente após a intervenção
|
|
4DSQ-Som (Quatro-Dimensional SymptomQuestionnaire)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
|
O Four-Dimensional SymptomQuestionnaire (4DSQ) inclui escala de autoavaliação para depressão, ansiedade e somatização.
Neste experimento, apenas parte da escala de somatização foi utilizada para avaliar a mudança de gravidade dos sintomas de somatização dos pacientes.
Os pacientes precisam verificar a frequência de 15 sintomas, quanto maior a pontuação, mais graves os sintomas.
As pontuações da escala 4DSQ-Som variam de 0 a 60 pontos
|
basal e imediatamente após a intervenção
|
|
HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
|
Pacientes ansiosos são frequentemente complicados com sintomas depressivos. As alterações dos sintomas depressivos serão avaliadas pelo HAMD, constituindo o desfecho secundário da pesquisa.
A Escala de Depressão de Hamilton (HAMD), compilada por Hamilton em 1960, é a clínica mais comum para avaliar a Escala de Depressão.
Neste estudo, foram selecionadas 17 versões, com 17 questões.
Os indivíduos foram avaliados por sua depressão na semana passada.
Cada questão pontuava entre 0 e 4 pontos. Os escores da escala HAMD variam de 0 a 54 pontos.
Pontuações mais altas indicam mais sintomas depressivos.
|
basal e imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ting Zhang, Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ahmu-tdcs-anxiety
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .