Эффект вмешательства транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) на тревожное расстройство
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тревога характеризуется чрезмерным страхом, беспокойством или избеганием ряда внешних и внутренних раздражителей. Соматические симптомы часто сочетаются с тревогой и являются частью проявления тревоги. Целью этого исследования было изучение облегчающего эффекта транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) на симптомы тревоги.
60 пациентов с тревожным расстройством, диагностированным по DSM-5, были набраны из четвертой народной больницы Хэфэя и первой дочерней больницы Аньхойского медицинского университета. Все участники прошли структурированное интервью и рутинное лабораторное обследование до и после получения HD-tDCS. После выполнения критериев включения и получения информированного согласия каждый участник пройдет клиническую оценку, функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и лечение HD-tDCS, проводимое обученными исследователями в Центре нейропсихологических синергетических инноваций Аньхойского медицинского университета. Все участники были рандомизированы (1:1) для получения «активного» или «фиктивного» протокола лечения. Анод помещали над Fz, а обратные электроды располагали в точках Fpz, Cz, F3 и F4. Четырнадцать сеансов 2 мА (периоды нарастания и спада 30 и 30 секунд соответственно) применялись в течение 20 минут каждый день в течение 14 последовательных сеансов. Имитация HD-tDCS была доставлена с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только во время периодов нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
До и после лечения HD-tDCS пациенты проходили комплекс нейропсихологических тестов и магнитно-резонансную томографию в комплексе. Нейропсихологическая оценка включала MoCA, тест Струпа, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (шкала Бека для суицидальных мыслей), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ и AAS. Мультимодальная фМРТ включает 3D-T1, рс-фМРТ, DTI и ASL.
Данные нейропсихологической оценки и магнитно-резонансной томографии были получены повторно через 24 часа после последней процедуры. Симптомы пациентов наблюдались через месяц после окончания лечения. Им было предложено сосредоточить свои ответы на прошлой неделе. После этого они были разоблачены координатором исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62923704
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: +8613955188448
- Электронная почта: ayfytyh@126.com
Места учебы
-
-
-
Hefei, Китай
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: +8613955188448
- Электронная почта: ayfytyh@126.com
-
Контакт:
- Ting Zhang
- Номер телефона: +8618356050012
- Электронная почта: zhangting9306@163.com
-
Главный следователь:
- Qiangqiang Hou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты были диагностированы более чем 2 психиатрами и соответствовали диагностическим критериям тревоги DSM-5 и HAMA> 14, PHQ-15> 5.
- возраст колебался от 18 до 60 лет, а стаж обучения составлял более 5 лет.
- острота зрения или скорректированная острота зрения в норме, правша, может сотрудничать с выполнением различных экспериментальных тестов.
Критерий исключения:
- сопровождаются тяжелыми соматическими заболеваниями, такими как тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность и так далее.
- сопровождаются другими неврологическими заболеваниями, такими как инсульт, эпилепсия и так далее.
- беременные и кормящие женщины.
- сопровождается другими психическими расстройствами, такими как наркомания, шизофрения, шизофреническое аффективное расстройство, истерия, аутизм и так далее.
- пациенты с запретами на МРТ или факторами, влияющими на качество визуализации, такими как кардиостимулятор, кохлеарный имплант, сердечно-сосудистый металлический стент, металлический протез и т. д.
- те, кто не мог сотрудничать с теми, кто завершил соответствующие эксперименты, например, пациенты с депрессивным ступором, клаустрофобией и так далее.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реальная стимуляция
Участники будут получать активную tDCS один раз в день в течение двух недель.
Анод помещали над Fz, а обратные электроды располагали в точках Fpz, Cz, F3 и F4.
Четырнадцать сеансов 2 мА (периоды нарастания и замедления 30 и 30 секунд соответственно) применялись в течение 20 минут каждый день в течение 14 последовательных сеансов.
|
tDCS описывается как неинвазивная форма стимуляции мозга, в которой используется постоянный ток низкой интенсивности, подаваемый непосредственно на голову через электроды на скальпе.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация стимуляции
Участники будут получать имитацию tDCS один раз в день в течение двух недель.
Имитация HD-tDCS была доставлена с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только во время периодов нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
|
Имитация HD-tDCS была доставлена с использованием того же протокола и силы тока, но период активной стимуляции был только во время периодов нарастания и спада продолжительностью 30 и 30 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
изменение силы функциональной связи в состоянии покоя между стимулируемой мишенью и целыми областями мозга будет измеряться с помощью функциональной МРТ.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
изменение симптомов тревоги, оцениваемое по шкале HAMA (шкала беспокойства Гамильтона), будет представлять собой основной показатель результатов исследования для оценки реакции на dDCS.
Оценки по шкале HAMA варьируются от 0 до 56 баллов, чем выше оценка, тем серьезнее симптомы тревоги.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
соматические симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
изменение соматических симптомов будет оцениваться с помощью опросника здоровья пациента (PHQ-15).
PHQ-15 состоит из 15 физических симптомов, извлеченных из PHQ.
Оценки по шкале PHQ-15 варьируются от 0 до 30 баллов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые соматические симптомы.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
ISI (индекс тяжести бессонницы)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
ISI (индекс тяжести бессонницы) используется для оценки изменений состояния сна у тревожных пациентов за последние (2 недели) и представляет собой шкалу самооценки.
Оценки по шкале ISI варьируются от 0 до 28 баллов.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
Эта шкала косвенно отражает изменения тревожного состояния пациентов через оценку.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
SAS (шкала самооценки тревожности)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Шкала самооценки тревожности (SAS) является дополнительной оценкой изменения тревожного состояния пациентов в данном эксперименте и также относится к категории шкал самооценки.
Пациенты оценивали тревожность, проверяя частоту 20 пунктов: нет или почти нет, иногда, большую часть времени, большую часть времени или все время.
Оценки по шкале SAS варьируются от 0 до 100 баллов. Чем выше оценка, тем серьезнее симптомы тревоги.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
4DSQ-Som (Четырехмерный опросник по симптомам)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Четырехмерный опросник симптомов (4DSQ) включает шкалу самооценки депрессии, тревоги и соматизации.
В этом эксперименте только часть шкалы соматизации использовалась для оценки изменения выраженности симптомов соматизации пациентов.
Пациентам необходимо проверить частоту 15 симптомов, чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
Оценки по шкале 4DSQ-Som варьируются от 0 до 60 баллов.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Тревожные пациенты часто осложняются депрессивными симптомами. Изменения депрессивных симптомов будут оцениваться с помощью HAMD, что является вторичным результатом исследования.
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD), составленная Гамильтоном в 1960 году, является наиболее распространенной клинической шкалой для оценки депрессии.
В этом исследовании было отобрано 17 вариантов и 17 вопросов.
Субъектов оценивали на наличие депрессии на прошлой неделе.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 4 баллов. Оценки по шкале HAMD варьируются от 0 до 54 баллов.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ting Zhang, Anhui Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ahmu-tdcs-anxiety
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .