Effetto dell'intervento della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) sul disturbo d'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ansia è caratterizzata da eccessiva paura, ansia o evitamento di una serie di stimoli esterni e interni. I sintomi somatici spesso si verificano in concomitanza con l'ansia e fanno parte della manifestazione dell'ansia. Lo scopo di questo studio era di esplorare l'effetto di sollievo della stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione (HD-tDCS) sui sintomi dell'ansia.
60 pazienti con disturbo d'ansia diagnosticato dal DSM-5 sono stati reclutati dal quarto ospedale popolare di Hefei e dal primo ospedale affiliato dell'Università medica di Anhui. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un'intervista strutturata ea un esame di laboratorio di routine prima e dopo aver ricevuto HD-tDCS. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver ottenuto il consenso informato, ogni partecipante completerà la valutazione clinica, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e il trattamento HD-tDCS condotto da ricercatori qualificati presso il Centro di innovazione sinergica neuropsicologica dell'Università medica di Anhui. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere un protocollo di trattamento "attivo" o "falso". L'anodo è stato posizionato su Fz con elettrodi di ritorno posizionati su Fpz, Cz, F3 e F4. Sono state applicate quattordici sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e decelerazione rispettivamente di 30 e 30 secondi) per 20 minuti ogni giorno per 14 sessioni consecutive. Sham HD-tDCS è stato erogato utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi.
Prima e dopo il trattamento HD-tDCS, i pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici e risonanza magnetica in multimodalità. La valutazione neuropsicologica includeva MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (scala Beck per ideazione suicidaria), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ e AAS. La fMRI multimodale include 3D-T1, rs-fMRI, DTI e ASL.
La valutazione neuropsicologica ei dati di risonanza magnetica sono stati ottenuti nuovamente 24 ore dopo l'ultimo trattamento. I sintomi dei pazienti sono stati seguiti un mese dopo la fine del trattamento. È stato loro chiesto di concentrare le loro risposte sulla settimana passata. Successivamente, sono stati scoperti dal coordinatore dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kai Wang, PhD
- Numero di telefono: +86-0551-62923704
- Email: wangkai1964@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yanghua Tian, PhD
- Numero di telefono: +8613955188448
- Email: ayfytyh@126.com
Luoghi di studio
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Hefei, Cina
- Reclutamento
- Anhui Medical University
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Contatto:
- Yanghua Tian, PhD
- Numero di telefono: +8613955188448
- Email: ayfytyh@126.com
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Contatto:
- Ting Zhang
- Numero di telefono: +8618356050012
- Email: zhangting9306@163.com
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Investigatore principale:
- Qiangqiang Hou
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati diagnosticati da più di 2 psichiatri e hanno soddisfatto i criteri diagnostici del DSM-5 per l'ansia e HAMA> 14, PHQ-15> 5.
- l'età variava dai 18 ai 60 anni e la durata dell'istruzione era superiore a 5 anni.
- l'acuità visiva o l'acuità visiva corretta è normale, destrorsa, può cooperare con il completamento di vari test sperimentali.
Criteri di esclusione:
- accompagnato da gravi malattie somatiche, come grave cuore, fegato, insufficienza renale e così via.
- accompagnato da altre malattie neurologiche, come ictus, epilessia e così via.
- donne in gravidanza e in allattamento.
- accompagnato da altri disturbi mentali, come l'abuso di droghe, la schizofrenia, il disturbo affettivo schizofrenico, l'isteria, l'autismo e così via.
- pazienti con tabù MRI o fattori che influenzano la qualità dell'imaging, come pacemaker cardiaco, impianto cocleare, stent metallico cardio-cerebrovascolare, protesi metallica, ecc.
- coloro che non hanno potuto collaborare con coloro che hanno completato gli esperimenti pertinenti, come i pazienti con stupore depressivo, claustrofobia e così via.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: vera stimolazione
I partecipanti riceveranno tDCS attivo una volta al giorno per due settimane.
L'anodo è stato posizionato su Fz con elettrodi di ritorno posizionati su Fpz, Cz, F3 e F4.
Sono state applicate quattordici sessioni 2-mA (periodi di accelerazione e decelerazione rispettivamente di 30 e 30 secondi) per 20 minuti ogni giorno per 14 sessioni consecutive.
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tDCS è descritto come una forma non invasiva di stimolazione cerebrale che utilizza una corrente costante a bassa intensità applicata direttamente alla testa attraverso elettrodi del cuoio capelluto.
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Comparatore fittizio: finta stimolazione
I partecipanti riceveranno sham tDCS una volta al giorno per due settimane.
Sham HD-tDCS è stato erogato utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi.
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Sham HD-tDCS è stato erogato utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione di 30 e 30 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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il cambiamento della forza di connettività funzionale allo stato di riposo tra il target stimolato e l'intera area cerebrale sarà misurato mediante MRI funzionale.
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basale e subito dopo l'intervento
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sintomi di ansia
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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il cambiamento dei sintomi di ansia valutati dalla scala HAMA (Hamilton Anxiety Scale) costituirà la principale misura dei risultati della ricerca, per valutare la risposta alla dDCS.
I punteggi della scala HAMA vanno da 0 a 56 punti, più alto è il punteggio indica i sintomi di ansia più gravi
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basale e subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi somatici
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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il cambiamento dei sintomi somatici sarà valutato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-15).
PHQ-15 è composto da 15 sintomi fisici che sono stati estratti dal PHQ.
I punteggi della scala PHQ-15 vanno da 0 a 30 punti.
Punteggi più alti indicano sintomi somatici più gravi.
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basale e subito dopo l'intervento
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ISI (l'indice di gravità dell'insonnia)
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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L'ISI (l'indice di gravità dell'insonnia) viene utilizzato per valutare i cambiamenti dello stato del sonno dei pazienti ansiosi nelle ultime (2 settimane), che è una scala di autovalutazione.
I punteggi della scala ISI vanno da 0 a 28 punti.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
Questa scala riflette indirettamente i cambiamenti dello stato d'ansia dei pazienti attraverso la valutazione.
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basale e subito dopo l'intervento
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SAS (scala di autovalutazione dell'ansia)
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) è una valutazione supplementare del cambiamento dello stato di ansia dei pazienti in questo esperimento e appartiene anche alla categoria della scala di autovalutazione.
I pazienti hanno valutato l'ansia controllando la frequenza di 20 item: nessuno o quasi nessuno, a volte, la maggior parte delle volte, la maggior parte delle volte o sempre.
I punteggi della scala SAS vanno da 0 a 100 punti. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia.
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basale e subito dopo l'intervento
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4DSQ-Som (questionario sui sintomi quadridimensionali)
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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Il Four-DimensionalSymptomQuestionnaire (4DSQ) include una scala di autovalutazione per depressione, ansia e somatizzazione.
In questo esperimento, solo una parte della scala di somatizzazione è stata utilizzata per valutare il cambiamento di gravità dei sintomi di somatizzazione dei pazienti.
I pazienti devono controllare la frequenza di 15 sintomi, più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
I punteggi della scala 4DSQ-Som vanno da 0 a 60 punti
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basale e subito dopo l'intervento
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HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
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I pazienti con ansia sono spesso complicati da sintomi depressivi. I cambiamenti dei sintomi depressivi saranno valutati da HAMD, costituendo il risultato secondario della ricerca.
La Hamilton Depression Scale (HAMD) compilata da Hamilton nel 1960, è la clinica più comune per valutare la Depression Scale.
In questo studio sono state selezionate 17 versioni e c'erano 17 domande.
I soggetti sono stati valutati per la loro depressione nell'ultima settimana.
Ogni domanda ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 4 punti. I punteggi della scala HAMD vanno da 0 a 54 punti.
Punteggi più alti indicano più sintomi depressivi.
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basale e subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ting Zhang, Anhui Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ahmu-tdcs-anxiety
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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