Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie-effect van High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) op angststoornis

26 maart 2022 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University
Onderzoeken van het interventie-effect van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) op angstsymptomen en somatische symptomen bij patiënten met een angststoornis en het onderliggende neurale mechanisme door middel van MRI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Angst wordt gekenmerkt door overmatige angst, angst of vermijding van een reeks externe en interne prikkels. Somatische symptomen komen vaak samen met angst voor en maken deel uit van de manifestatie van angst. Het doel van deze studie was om het verlichtende effect van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie (HD-tDCS) op de symptomen van angst te onderzoeken.

60 patiënten met een angststoornis gediagnosticeerd door DSM-5 werden gerekruteerd uit het vierde volksziekenhuis van Hefei en het eerste aangesloten ziekenhuis van de Anhui Medical University. Alle deelnemers ondergingen een gestructureerd interview en routinematig laboratoriumonderzoek voor en na ontvangst van HD-tDCS. Na het voldoen aan de opnamecriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, voltooit elke deelnemer de klinische evaluatie, functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en HD-tDCS-behandeling uitgevoerd door getrainde onderzoekers van het Neuropsychological Synergetic Innovation Center van Anhui Medical University. Alle deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) om een ​​"actief" of "sham" behandelprotocol te ontvangen. De anode werd over Fz geplaatst met retourelektroden op Fpz, Cz, F3 en F4. Veertien 2-mA-sessies (ramp-up- en ramp-down-perioden van respectievelijk 30 en 30 seconden) werden gedurende 20 minuten per dag toegepast gedurende 14 opeenvolgende sessies. Sham HD-tDCS werd afgeleverd met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie was alleen tijdens de aanloop- en afbouwperiodes van 30 en 30 seconden.

Voor en na de ZvH-tDCS-behandeling kregen de patiënten een reeks neuropsychologische tests en MRI-scans in multimodaliteiten. Neuropsychologische beoordeling omvatte MoCA, Stroop-test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (Beck-schaal voor zelfmoordgedachten), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ en AAS. Multimodale fMRI omvat 3D-T1, rs-fMRI, DTI en ASL.

Neuropsychologische evaluatie en magnetische resonantie beeldvormingsgegevens werden 24 uur na de laatste behandeling opnieuw verkregen. De symptomen van de patiënten werden een maand na het einde van de behandeling gevolgd. Ze kregen de instructie om hun antwoorden te concentreren op de afgelopen week. Daarna werden ze gedeblindeerd door de studiecoördinator.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yanghua Tian, PhD
  • Telefoonnummer: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studie Locaties

  • China
      • Hefei, China
        • Werving
        • Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiangqiang Hou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de patiënten werden gediagnosticeerd door meer dan 2 psychiaters en voldeden aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor angst, en HAMA>14, PHQ-15>5.
  • de leeftijd varieerde van 18 tot 60 jaar oud, en de duur van het onderwijs was meer dan 5 jaar.
  • de gezichtsscherpte of gecorrigeerde gezichtsscherpte is normaal, rechtshandig, kan samenwerken met de voltooiing van verschillende experimentele tests.

Uitsluitingscriteria:

  • vergezeld van ernstige somatische ziekten, zoals ernstige hart-, lever-, nierinsufficiëntie enzovoort.
  • vergezeld van andere neurologische aandoeningen, zoals een beroerte, epilepsie enzovoort.
  • zwangere en zogende vrouwen.
  • vergezeld van andere psychische stoornissen, zoals drugsmisbruik, schizofrenie, schizofrene affectieve stoornis, hysterie, autisme enzovoort.
  • patiënten met MRI-taboes of factoren die de beeldkwaliteit beïnvloeden, zoals pacemaker, cochleair implantaat, cardio-cerebrovasculaire metalen stent, metalen kunstgebit, enz.
  • degenen die niet konden samenwerken met degenen die de relevante experimenten voltooiden, zoals patiënten met depressieve stupor, claustrofobie enzovoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echte stimulatie
Deelnemers krijgen gedurende twee weken eenmaal daags actieve tDCS. De anode werd over Fz geplaatst met retourelektroden op Fpz, Cz, F3 en F4. Veertien sessies van 2 mA (aanloop- en afbouwperiodes van respectievelijk 30 en 30 seconden) werden gedurende 20 minuten per dag toegepast gedurende 14 opeenvolgende sessies.
Apparaat: High-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
tDCS wordt beschreven als een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij gebruik wordt gemaakt van een constante stroom met lage intensiteit die rechtstreeks op het hoofd wordt aangebracht via hoofdhuidelektroden.
Sham-vergelijker: schijn stimulatie
Deelnemers krijgen gedurende twee weken eenmaal per dag nep-tDCS. Sham HD-tDCS werd afgeleverd met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie was alleen tijdens de aanloop- en afbouwperiodes van 30 en 30 seconden.
Apparaat: sham high definition transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham HD-tDCS werd afgeleverd met hetzelfde protocol en dezelfde stroomintensiteit, maar de periode van actieve stimulatie was alleen tijdens de aanloop- en afbouwperiodes van 30 en 30 seconden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele connectiviteit in rusttoestand
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
de verandering van de sterkte van de functionele connectiviteit in rusttoestand tussen het gestimuleerde doelwit en de gehele hersengebieden zal worden gemeten met functionele MRI.
basislijn en onmiddellijk na interventie
symptomen van angst
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
de verandering van angstsymptomen beoordeeld door de HAMA-schaal (Hamilton Anxiety Scale) zal de belangrijkste uitkomstmaat voor onderzoek vormen om de respons op dDCS te beoordelen. HAMA-schaalscores variëren van 0 tot 56 punten, hoe hoger de score, hoe ernstiger angstsymptomen
basislijn en onmiddellijk na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
somatische symptomen
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
de verandering van somatische symptomen zal worden beoordeeld door middel van de Patient Health Questionnaire (PHQ-15). PHQ-15 is samengesteld uit 15 lichamelijke symptomen die uit de PHQ zijn gehaald. PHQ-15 schaalscores variëren van 0 tot 30 punten. Hogere scores duiden op ernstigere somatische symptomen.
basislijn en onmiddellijk na interventie
ISI (de ernstindex voor slapeloosheid)
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
ISI (de slapeloosheid-ernstindex) wordt gebruikt om de veranderingen in de slaapstatus van angstpatiënten in de afgelopen (2 weken) te evalueren, wat een zelfbeoordelingsschaal is. ISI-schaalscores variëren van 0 tot 28 punten. Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit. Deze schaal weerspiegelt indirect de veranderingen in de angsttoestand van patiënten door middel van evaluatie.
basislijn en onmiddellijk na interventie
SAS (Self-rating angstschaal)
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS) is een aanvullende evaluatie van de verandering van angsttoestand van patiënten in dit experiment en behoort ook tot de categorie zelfbeoordelingsschaal. Patiënten beoordeelden angst door de frequentie van 20 items te controleren: geen of bijna geen, soms, meestal, meestal of altijd. SAS-schaalscores variëren van 0 tot 100 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen.
basislijn en onmiddellijk na interventie
4DKL-Som(VierdimensionaleSymptoomVragenlijst)
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
De Four-DimensionalSymptomQuestionnaire (4DKL) bevat een zelfbeoordelingsschaal voor depressie, angst en somatisatie. In dit experiment werd slechts een deel van de somatisatieschaal gebruikt om de verandering in ernst van de somatisatiesymptomen van patiënten te evalueren. Patiënten moeten de frequentie van 15 symptomen controleren, hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen. 4DSQ-Som schaalscores variëren van 0 tot 60 punten
basislijn en onmiddellijk na interventie
HAMD (Hamilton Depressie Schaal)
Tijdsspanne: basislijn en onmiddellijk na interventie
Angstpatiënten worden vaak gecompliceerd door depressieve symptomen. De veranderingen van depressieve symptomen worden beoordeeld door HAMD, wat het secundaire onderzoeksresultaat vormt. Hamilton Depression Scale (HAMD), samengesteld door Hamilton in 1960, is de meest gebruikelijke klinische om depressieschaal te beoordelen. In dit onderzoek zijn 17 versies geselecteerd en waren er 17 vragen. De proefpersonen werden de afgelopen week beoordeeld op hun depressie. Elke vraag scoorde tussen de 0 en 4 punten. De HAMD-schaalscores variëren van 0 tot 54 punten. Hogere scores duiden op meer depressieve symptomen.
basislijn en onmiddellijk na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ting Zhang, Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ahmu-tdcs-anxiety

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren