High Definition Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (HD-tDCS) interventiovaikutus ahdistuneisuushäiriöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistukselle on ominaista liiallinen pelko, ahdistus tai useiden ulkoisten ja sisäisten ärsykkeiden välttäminen. Somaattiset oireet esiintyvät usein samanaikaisesti ahdistuksen kanssa ja ovat osa ahdistuksen ilmenemismuotoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää teräväpiirtoisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (HD-tDCS) lievittävää vaikutusta ahdistuksen oireisiin.
60 potilasta, joilla oli DSM-5:llä diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö, rekrytoitiin Hefein neljännestä sairaalasta ja Anhuin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisestä sidossairaalasta. Kaikille osallistujille tehtiin jäsennelty haastattelu ja rutiinilaboratoriotutkimus ennen HD-tDCS:n saamista ja sen jälkeen. Kun osallistumiskriteerit täyttyvät ja tietoon perustuva suostumus on saatu, jokainen osallistuja suorittaa kliinisen arvioinnin, funktionaalisen magneettikuvauksen (fMRI) ja HD-tDCS-hoidon, jonka suorittavat koulutetut tutkijat Anhuin lääketieteellisen yliopiston neuropsykologisessa synergia-innovaatiokeskuksessa. Kaikki osallistujat satunnaistettiin (1:1) saamaan "aktiivisen" tai "huijauksen" hoitoprotokollan. Anodi asetettiin Fz:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa Fpz, Cz, F3 ja F4. Neljätoista 2 mA:n istuntoa (30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksot) käytettiin 20 minuutin ajan joka päivä 14 peräkkäisen istunnon aikana. Sham HD-tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
Ennen HD-tDCS-hoitoa ja sen jälkeen potilaat olivat saaneet paristomittauksen neuropsykologisia testejä ja magneettikuvausta multimodaalisissa muodoissa. Neuropsykologinen arviointi sisälsi MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (Beck-asteikko itsemurha-ajatuksiin), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ ja AAS. Multimodaalinen fMRI sisältää 3D-T1, rs-fMRI, DTI ja ASL.
Neuropsykologinen arviointi ja magneettikuvaustiedot saatiin uudelleen 24 tuntia viimeisen hoidon jälkeen. Potilaiden oireita seurattiin kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Heitä ohjeistettiin keskittämään vastauksensa kuluneeseen viikkoon. Myöhemmin tutkimuksen koordinaattori avasi heidän sokaisuutensa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Wang, PhD
- Puhelinnumero: +86-0551-62923704
- Sähköposti: wangkai1964@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yanghua Tian, PhD
- Puhelinnumero: +8613955188448
- Sähköposti: ayfytyh@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hefei, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanghua Tian, PhD
- Puhelinnumero: +8613955188448
- Sähköposti: ayfytyh@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Zhang
- Puhelinnumero: +8618356050012
- Sähköposti: zhangting9306@163.com
-
Päätutkija:
- Qiangqiang Hou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat saivat diagnoosin useammalta kuin 2 psykiatrilta ja täyttivät DSM-5:n ahdistuneisuuden diagnostiset kriteerit ja HAMA>14, PHQ-15>5.
- ikä vaihteli 18-60-vuotiaista ja koulutuksen pituus oli yli 5 vuotta.
- näöntarkkuus tai korjattu näöntarkkuus on normaali, oikeakätinen, voi tehdä yhteistyötä erilaisten kokeellisten testien kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- joihin liittyy vakavia somaattisia sairauksia, kuten vaikea sydämen, maksan, munuaisten vajaatoiminta ja niin edelleen.
- johon liittyy muita neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, epilepsia ja niin edelleen.
- raskaana oleville ja imettäville naisille.
- joihin liittyy muita mielenterveyshäiriöitä, kuten huumeiden väärinkäyttö, skitsofrenia, skitsofreeninen mielialahäiriö, hysteria, autismi ja niin edelleen.
- potilaat, joilla on MRI-tabuja tai kuvanlaatuun vaikuttavia tekijöitä, kuten sydämentahdistin, sisäkorvaistute, sydän- ja aivoverisuonistentti, metalliproteesi jne.
- ne, jotka eivät pystyneet tekemään yhteistyötä asiaankuuluvien kokeiden suorittaneiden kanssa, kuten potilaat, joilla on masennustukku, klaustrofobia ja niin edelleen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: todellista stimulaatiota
Osallistujat saavat aktiivisen tDCS:n kerran päivässä kahden viikon ajan.
Anodi asetettiin Fz:n päälle paluuelektrodien ollessa kohdissa Fpz, Cz, F3 ja F4.
Neljätoista 2 mA:n istuntoa (30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksot) käytettiin 20 minuuttia joka päivä 14 peräkkäisen istunnon aikana.
|
tDCS on kuvattu ei-invasiivisena aivojen stimulaationa, jossa käytetään matalan intensiteetin jatkuvaa virtaa, joka johdetaan suoraan päähän päänahan elektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: näennäistä stimulaatiota
Osallistujat saavat vale-tDCS:n kerran päivässä kahden viikon ajan.
Sham HD-tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
|
Sham HD-tDCS toimitettiin käyttäen samaa protokollaa ja virran voimakkuutta, mutta aktiivisen stimulaation jakso oli vain 30 ja 30 sekunnin nousu- ja laskujaksojen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lepotilan toiminnallinen yhteys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
lepotilan toiminnallisen yhteyden voimakkuuden muutos stimuloidun kohteen ja koko aivoalueiden välillä mitataan toiminnallisella MRI:llä.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
HAMA-asteikolla (Hamilton Anxiety Scale) arvioitu ahdistuneisuusoireiden muutos on tärkein tutkimustulosmitta dDCS-vasteen arvioimiseksi.
HAMA-asteikon pisteet vaihtelevat 0 - 56 pistettä, mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä vakavampia ahdistuneisuusoireita
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
somaattiset oireet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
somaattisten oireiden muutosta arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä (PHQ-15).
PHQ-15 koostuu 15 fyysisestä oireesta, jotka on erotettu PHQ:sta.
PHQ-15-asteikon pisteet vaihtelevat 0 - 30 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia somaattisia oireita.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
ISI (unettomuuden vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
ISI-indeksiä (The Insomnia Severity index) käytetään arvioimaan ahdistuneisuuspotilaiden unitilan muutoksia viimeisten (2 viikon) aikana, mikä on itsearviointiasteikko.
ISI-asteikon pisteet vaihtelevat 0 - 28 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä huonompi unen laatu on.
Tämä asteikko heijastaa epäsuorasti arvioinnin kautta tapahtuvia muutoksia potilaiden ahdistuneisuustilassa.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
SAS (itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Self-rating anxiety scale (SAS) on lisäarviointi potilaiden ahdistuneisuustilan muutoksesta tässä kokeessa, ja se kuuluu myös itsearviointiasteikon luokkaan.
Potilaat arvioivat ahdistusta tarkistamalla 20 kohteen esiintymistiheyden: ei mitään tai ei juuri mitään, joskus, suurimman osan ajasta, suurimman osan ajasta tai koko ajan.
SAS-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat ahdistusoireet ovat.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
4DSQ-Som (neliulotteinen oirekysymys)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Four-DimensionalSymptomQuestionnaire (4DSQ) sisältää itsearviointiasteikon masennuksesta, ahdistuksesta ja somatisaatiosta.
Tässä kokeessa vain osaa somatisaatioasteikosta käytettiin arvioimaan potilaiden somatisaatio-oireiden vakavuuden muutosta.
Potilaiden on tarkistettava 15 oireen esiintymistiheys, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
4DSQ-Som-asteikon pisteet vaihtelevat 0 - 60 pistettä
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
HAMD (Hamiltonin masennusasteikko)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ahdistuneisuuspotilaat vaikeuttavat usein masennusoireita. Masennusoireiden muutokset arvioi HAMD, mikä muodostaa toissijaisen tutkimuksen tuloksen.
Hamiltonin vuonna 1960 laatima Hamilton Depression Scale (HAMD) on yleisin kliininen masennuksen asteikko.
Tässä tutkimuksessa valittiin 17 versiota ja kysymyksiä oli 17.
Koehenkilöillä arvioitiin heidän masennuksensa kuluneen viikon aikana.
Jokainen kysymys sai 0–4 pistettä. HAMD-asteikon pisteet vaihtelevat 0–54 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ting Zhang, Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ahmu-tdcs-anxiety
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .