불안 장애에 대한 HD-tDCS(High Definition Transcranial Direct Current Stimulation)의 개입 효과
연구 개요
상세 설명
불안은 과도한 두려움, 불안 또는 다양한 외부 및 내부 자극에 대한 회피가 특징입니다. 신체 증상은 종종 불안과 함께 발생하며 불안 징후의 일부입니다. 본 연구의 목적은 불안 증상에 대한 고화질 경두개직류자극(HD-tDCS)의 완화 효과를 탐색하는 것이었다.
DSM-5로 진단된 불안 장애 환자 60명이 허페이 제4인민병원과 안후이 의과대학 제1부속 병원에서 모집되었습니다. 모든 참가자는 HD-tDCS를 받기 전후에 구조화된 인터뷰와 일상적인 실험실 검사를 받았습니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후 각 참가자는 안후이 의과 대학의 신경 심리학 시너지 혁신 센터에서 훈련된 연구원이 수행하는 임상 평가, 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 HD-tDCS 치료를 완료하게 됩니다. 모든 참가자는 "활성" 또는 "가짜" 치료 프로토콜을 받기 위해 무작위로 배정되었습니다(1:1). 애노드는 Fpz, Cz, F3 및 F4에 배치된 복귀 전극과 함께 Fz 위에 배치되었습니다. 14개의 2mA 세션(각각 30초 및 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간)이 14개의 연속 세션에 걸쳐 매일 20분 동안 적용되었습니다. Sham HD-tDCS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 30초와 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안만 있었습니다.
HD-tDCS 치료 전과 후에, 환자들은 신경심리학적 검사와 자기공명영상 스캔의 배터리 측정을 다양한 방식으로 받았습니다. 신경심리학적 평가에는 MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS(Beck scale for suicide ideation), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ 및 AAS가 포함되었습니다. Multimodal fMRI에는 3D-T1, rs-fMRI, DTI 및 ASL이 포함됩니다.
마지막 치료 24시간 후 신경심리학적 평가와 자기공명영상 데이터를 다시 얻었다. 환자들의 증상은 치료 종료 1개월 후에 추적 관찰되었다. 그들은 지난 주에 그들의 답변을 집중하도록 지시받았다. 그 후, 그들은 연구 코디네이터에 의해 눈가림이 해제되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kai Wang, PhD
- 전화번호: +86-0551-62923704
- 이메일: wangkai1964@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yanghua Tian, PhD
- 전화번호: +8613955188448
- 이메일: ayfytyh@126.com
연구 장소
-
-
-
Hefei, 중국
- 모병
- Anhui Medical University
-
연락하다:
- Yanghua Tian, PhD
- 전화번호: +8613955188448
- 이메일: ayfytyh@126.com
-
연락하다:
- Ting Zhang
- 전화번호: +8618356050012
- 이메일: zhangting9306@163.com
-
수석 연구원:
- Qiangqiang Hou
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 2명 이상의 정신과 의사로부터 진단을 받았고 불안에 대한 DSM-5의 진단 기준과 HAMA>14, PHQ-15>5를 충족했습니다.
- 연령은 18세에서 60세까지였으며 교육기간은 5년 이상이었다.
- 시력 또는 교정 시력이 정상이고, 오른손잡이이며, 다양한 실험 테스트의 완료와 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심한 심장, 간, 신부전 등과 같은 심각한 신체 질환을 동반합니다.
- 뇌졸중, 간질 등과 같은 다른 신경계 질환이 동반됩니다.
- 임산부와 수유부.
- 약물 남용, 정신 분열증, 정신 분열증 정동 장애, 히스테리, 자폐증 등과 같은 다른 정신 장애가 동반됩니다.
- 심박조율기, 인공와우, 심뇌혈관 금속 스텐트, 금속 의치 등 MRI를 금기시하거나 영상 품질에 영향을 미치는 요인이 있는 환자
- 우울성혼미, 밀실공포증 환자 등 관련 실험을 마친 사람에게 협조할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 진짜 자극
참가자는 2주 동안 매일 한 번 활성 tDCS를 받게 됩니다.
애노드는 Fpz, Cz, F3 및 F4에 배치된 복귀 전극과 함께 Fz 위에 배치되었습니다.
14개의 2mA 세션(각각 30초 및 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간)이 14개의 연속 세션에 걸쳐 매일 20분 동안 적용되었습니다.
|
tDCS는 두피 전극을 통해 머리에 직접 적용되는 저강도 정전류를 사용하는 비침습적 형태의 뇌 자극으로 설명됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극
참가자는 2주 동안 매일 한 번 가짜 tDCS를 받게 됩니다.
Sham HD-tDCS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 30초와 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안만 있었습니다.
|
Sham HD-tDCS는 동일한 프로토콜과 전류 강도를 사용하여 전달되었지만 활성 자극 기간은 30초와 30초의 램프 업 및 램프 다운 기간 동안만 있었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 상태의 기능적 연결성
기간: 기준선 및 개입 직후
|
자극된 표적과 전체 뇌 영역 사이의 휴식 상태 기능적 연결 강도의 변화는 기능적 MRI로 측정됩니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
불안 증상
기간: 기준선 및 개입 직후
|
HAMA 척도(Hamilton Anxiety Scale)로 평가한 불안 증상의 변화는 dDCS에 대한 반응을 평가하기 위한 주요 연구 결과 척도가 될 것입니다.
HAMA 척도 점수 범위는 0~56점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신체적 증상
기간: 기준선 및 개입 직후
|
신체 증상의 변화는 환자 건강 설문지(PHQ-15)에 의해 평가됩니다.
PHQ-15는 PHQ에서 추출한 15가지 신체 증상으로 구성되어 있습니다.
PHQ-15 척도 점수 범위는 0~30점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 신체 증상을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
ISI(불면증 중증도 지수)
기간: 기준선 및 개입 직후
|
ISI(불면증 중증도 지수)는 불안장애 환자의 최근(2주) 수면상태 변화를 평가하기 위해 사용하는 자기평가척도이다.
ISI 척도 점수 범위는 0~28점입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
이 척도는 평가를 통해 환자의 불안 상태 변화를 간접적으로 반영한다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
SAS(Self-Rating 불안 척도)
기간: 기준선 및 개입 직후
|
자가평가불안척도(SAS)는 본 실험에서 환자의 불안상태 변화를 보완적으로 평가한 것으로 자가평가척도의 범주에 속한다.
환자들은 20개 항목의 빈도를 확인하여 불안을 평가했습니다: 없음 또는 거의 없음, 때때로, 대부분, 대부분 또는 항상.
SAS 척도 점수의 범위는 0~100점입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각합니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
4DSQ-Som(4차원 증상 질문지)
기간: 기준선 및 개입 직후
|
Four-DimensionalSymptomQuestionnaire(4DSQ)에는 우울증, 불안 및 신체화에 대한 자가 평가 척도가 포함되어 있습니다.
본 실험에서는 환자의 신체화 증상의 중증도 변화를 평가하기 위해 신체화 척도의 일부만을 사용하였다.
환자는 15가지 증상의 빈도를 확인해야 하며, 점수가 높을수록 증상이 심한 것입니다.
4DSQ-Som 척도 점수 범위는 0~60점입니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
|
HAMD(해밀턴 우울증 척도)
기간: 기준선 및 개입 직후
|
불안 환자는 종종 우울 증상과 복잡합니다. 우울 증상의 변화는 HAMD에 의해 평가되며 2차 연구 결과를 구성합니다.
1960년 Hamilton이 작성한 Hamilton Depression Scale(HAMD)은 우울증 척도를 평가하는 가장 일반적인 임상입니다.
이 연구에서는 17개의 버전이 선택되었고 17개의 질문이 있었습니다.
피험자들은 지난 주에 우울증에 대해 평가를 받았습니다.
각 질문의 점수는 0~4점입니다. HAMD 척도 점수 범위는 0~54점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심한 것을 나타냅니다.
|
기준선 및 개입 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ting Zhang, Anhui Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .