Efecto de la intervención de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) en el trastorno de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La ansiedad se caracteriza por miedo excesivo, ansiedad o evitación de una variedad de estímulos externos e internos. Los síntomas somáticos a menudo coexisten con la ansiedad y son parte de la manifestación de la ansiedad. El propósito de este estudio fue explorar el efecto de alivio de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) sobre los síntomas de ansiedad.
60 pacientes con trastorno de ansiedad diagnosticados por el DSM-5 fueron reclutados del Cuarto Hospital Popular de Hefei y del primer Hospital afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes se sometieron a una entrevista estructurada y un examen de laboratorio de rutina antes y después de recibir HD-tDCS. Después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado, cada participante completará la evaluación clínica, la resonancia magnética funcional (fMRI) y el tratamiento HD-tDCS realizado por investigadores capacitados en el Centro de Innovación Neuropsicológica Sinérgica de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir un protocolo de tratamiento "activo" o "simulado". El ánodo se colocó sobre Fz con electrodos de retorno colocados en Fpz, Cz, F3 y F4. Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos cada día durante 14 sesiones consecutivas. Sham HD-tDCS se administró utilizando el mismo protocolo y la misma intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos.
Antes y después del tratamiento con HD-tDCS, los pacientes recibieron una batería de medidas de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética en multimodalidades. La evaluación neuropsicológica incluyó MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (escala de Beck para ideación suicida), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ y AAS. La fMRI multimodal incluye 3D-T1, rs-fMRI, DTI y ASL.
La evaluación neuropsicológica y los datos de resonancia magnética se obtuvieron nuevamente 24 horas después del último tratamiento. Los síntomas de los pacientes fueron seguidos un mes después del final del tratamiento. Se les indicó que centraran sus respuestas en la última semana. Posteriormente, fueron desenmascarados por el coordinador del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: +8613955188448
- Correo electrónico: ayfytyh@126.com
Ubicaciones de estudio
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Hefei, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
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Contacto:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: +8613955188448
- Correo electrónico: ayfytyh@126.com
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Contacto:
- Ting Zhang
- Número de teléfono: +8618356050012
- Correo electrónico: zhangting9306@163.com
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Investigador principal:
- Qiangqiang Hou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes fueron diagnosticados por más de 2 psiquiatras y cumplían los criterios diagnósticos del DSM-5 para ansiedad, y HAMA>14, PHQ-15>5.
- la edad varió de 18 a 60 años, y la duración de la educación fue de más de 5 años.
- la agudeza visual o la agudeza visual corregida es normal, diestra, puede cooperar con la realización de varias pruebas experimentales.
Criterio de exclusión:
- acompañado de enfermedades somáticas graves, como insuficiencia cardíaca, hepática, renal, etc.
- acompañado de otras enfermedades neurológicas, como ictus, epilepsia, etc.
- mujeres embarazadas y lactantes.
- acompañado de otros trastornos mentales, como abuso de drogas, esquizofrenia, trastorno afectivo esquizofrénico, histeria, autismo, etc.
- pacientes con tabúes de resonancia magnética o factores que afectan la calidad de la imagen, como marcapasos cardíaco, implante coclear, stent metálico cardio-cerebrovascular, dentadura postiza metálica, etc.
- aquellos que no pudieron cooperar con aquellos que completaron los experimentos relevantes, como pacientes con estupor depresivo, claustrofobia, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estimulación real
Los participantes recibirán tDCS activo una vez al día durante dos semanas.
El ánodo se colocó sobre Fz con electrodos de retorno colocados en Fpz, Cz, F3 y F4.
Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos, respectivamente) durante 20 minutos cada día durante 14 sesiones consecutivas.
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tDCS se describe como una forma no invasiva de estimulación cerebral que utiliza una corriente constante de baja intensidad aplicada directamente a la cabeza a través de electrodos en el cuero cabelludo.
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Comparador falso: estimulación simulada
Los participantes recibirán tDCS simulado una vez al día durante dos semanas.
Sham HD-tDCS se administró utilizando el mismo protocolo y la misma intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos.
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Sham HD-tDCS se administró utilizando el mismo protocolo y la misma intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aumento y disminución de 30 y 30 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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el cambio de la fuerza de conectividad funcional en estado de reposo entre el objetivo estimulado y las áreas del cerebro completo se medirá mediante resonancia magnética funcional.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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sintomas de ansiedad
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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el cambio de los síntomas de ansiedad evaluados por la escala HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton) constituirá la principal medida de resultado de la investigación, para evaluar la respuesta a la dDCS.
Los puntajes de la escala HAMA varían de 0 a 56 puntos, cuanto más alto el puntaje indica los síntomas de ansiedad más graves
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas somáticos
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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el cambio de síntomas somáticos será evaluado por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-15).
PHQ-15 está compuesto por 15 síntomas físicos que han sido extraídos del PHQ.
Las puntuaciones de la escala PHQ-15 oscilan entre 0 y 30 puntos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas somáticos más graves.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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ISI (Índice de gravedad del insomnio)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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ISI (Índice de gravedad del insomnio) se utiliza para evaluar los cambios en el estado del sueño de los pacientes con ansiedad en las últimas (2 semanas), que es una escala de autoevaluación.
Las puntuaciones de la escala ISI van de 0 a 28 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Esta escala refleja indirectamente los cambios del estado de ansiedad de los pacientes a través de la evaluación.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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SAS (escala de ansiedad de autoevaluación)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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La escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) es una evaluación complementaria del cambio del estado de ansiedad de los pacientes en este experimento, y también pertenece a la categoría de escala de autoevaluación.
Los pacientes evaluaron la ansiedad comprobando la frecuencia de 20 ítems: ninguno o casi ninguno, a veces, la mayor parte del tiempo, la mayor parte del tiempo o todo el tiempo.
Las puntuaciones de la escala SAS varían de 0 a 100 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas de ansiedad.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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4DSQ-Som (cuestionario de síntomas de cuatro dimensiones)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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El Four-DimensionalSymptomQuestionnaire (4DSQ) incluye una escala de autoevaluación para la depresión, la ansiedad y la somatización.
En este experimento, solo se utilizó una parte de la escala de somatización para evaluar el cambio de gravedad de los síntomas de somatización de los pacientes.
Los pacientes deben comprobar la frecuencia de 15 síntomas, cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
Las puntuaciones de la escala 4DSQ-Som oscilan entre 0 y 60 puntos
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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HAMD (Escala de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Los pacientes con ansiedad a menudo se complican con síntomas depresivos. Los cambios de los síntomas depresivos serán evaluados por HAMD, lo que constituye el resultado secundario de la investigación.
La escala de depresión de Hamilton (HAMD) compilada por Hamilton en 1960, es la escala clínica más común para evaluar la depresión.
En este estudio, se seleccionaron 17 versiones y hubo 17 preguntas.
Los sujetos fueron evaluados por su depresión en la última semana.
Cada pregunta obtuvo una puntuación de entre 0 y 4 puntos. Las puntuaciones de la escala HAMD oscilan entre 0 y 54 puntos.
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
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línea de base e inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ting Zhang, Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ahmu-tdcs-anxiety
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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