Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonseffekt av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på angstlidelse

26. mars 2022 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
For å undersøke intervensjonseffekten av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på angstsymptomer og somatiske symptomer hos pasienter med angstlidelse og dens underliggende nevrale mekanisme ved MR.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Angst er preget av overdreven frykt, angst eller unngåelse av en rekke ytre og indre stimuli. Somatiske symptomer oppstår ofte samtidig med angst og er en del av angstens manifestasjon. Hensikten med denne studien var å utforske den lindrende effekten av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) på symptomene på angst.

60 pasienter med angstlidelse diagnostisert av DSM-5 ble rekruttert fra det fjerde folkesykehuset i Hefei og det første tilknyttede sykehuset ved Anhui Medical University. Alle deltakerne gjennomgikk et strukturert intervju og rutinemessig laboratorieundersøkelse før og etter mottak av HD-tDCS. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og innhentet informert samtykke, vil hver deltaker fullføre den kliniske evalueringen, funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) og HD-tDCS-behandling utført av trente forskere ved Neuropsychological Synergetic Innovation Center ved Anhui Medical University. Alle deltakerne ble randomisert (1:1) for å motta "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokoll. Anoden ble plassert over Fz med returelektroder plassert ved Fpz, Cz, F3 og F4. Fjorten 2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter hver dag over 14 påfølgende økter. Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.

Før og etter HD-tDCS-behandlingen hadde pasientene fått et batterimål av nevropsykologiske tester og magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter. Nevropsykologisk vurdering inkluderte MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS(Beck-skala for selvmordstanker),ISI,SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ og AAS. Multimodal fMRI inkluderer 3D-T1, rs-fMRI, DTI og ASL.

Nevropsykologisk evaluering og magnetisk resonansavbildningsdata ble innhentet igjen 24 timer etter siste behandling. Symptomene til pasientene ble fulgt opp en måned etter avsluttet behandling. De ble bedt om å fokusere svarene sine på den siste uken. Etterpå ble de avblindet av studiekoordinatoren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-post: ayfytyh@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Qiangqiang Hou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientene ble diagnostisert av mer enn 2 psykiatere og oppfylte diagnosekriteriene til DSM-5 for angst, og HAMA>14, PHQ-15>5.
  • alderen varierte fra 18 til 60 år, og utdanningslengden var mer enn 5 år.
  • synsstyrken eller korrigert synsskarphet er normal, høyrehendt, kan samarbeide med gjennomføringen av ulike eksperimentelle tester.

Ekskluderingskriterier:

  • ledsaget av alvorlige somatiske sykdommer, som alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt og så videre.
  • ledsaget av andre nevrologiske sykdommer, som hjerneslag, epilepsi og så videre.
  • gravide og ammende kvinner.
  • ledsaget av andre psykiske lidelser, som rusmisbruk, schizofreni, schizofren affektiv lidelse, hysteri, autisme og så videre.
  • pasienter med MR-tabuer eller faktorer som påvirker bildekvaliteten, slik som pacemaker, cochleaimplantat, kardio-cerebrovaskulær metallstent, metallprotese, etc.
  • de som ikke kunne samarbeide med de som gjennomførte de aktuelle eksperimentene, som pasienter med depressiv stupor, klaustrofobi og så videre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte stimulering
Deltakerne vil motta aktiv tDCS en gang daglig i to uker. Anoden ble plassert over Fz med returelektroder plassert ved Fpz, Cz, F3 og F4. Fjorten2-mA økter (rampe opp og rampe ned perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) ble brukt i 20 minutter hver dag over 14 påfølgende økter.
Enhet: Høyoppløselig transkraniell likestrømstimulering
tDCS er beskrevet som en ikke-invasiv form for hjernestimulering som bruker en lav-intensitet, konstant strøm som påføres direkte på hodet gjennom hodebunnselektroder.
Sham-komparator: falsk stimulering
Deltakerne vil motta sham tDCS en gang daglig i to uker. Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.
Enhet: falsk høydefinisjon transkraniell likestrømstimulering
Sham HD-tDCS ble levert ved bruk av samme protokoll og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulering var bare under opp- og nedtrappingsperioder på 30 og 30 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hviletilstand funksjonell tilkobling
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
endringen av funksjonell tilkoblingsstyrke i hviletilstand mellom stimulert mål og hele hjerneområdene vil bli målt ved funksjonell MR.
baseline og umiddelbart etter intervensjon
angstsymptomer
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
endringen av angstsymptomer vurdert av HAMA-skalaen (Hamilton Anxiety Scale) vil utgjøre det viktigste forskningsresultatmålet, for å vurdere respons på dDCS. HAMA-skalapoeng varierer fra 0 til 56 poeng, jo høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer
baseline og umiddelbart etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
somatiske symptomer
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
endringen av somatiske symptomer vil bli vurdert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-15). PHQ-15 er sammensatt av 15 fysiske symptomer som er hentet fra PHQ. PHQ-15-skalapoeng varierer fra 0 til 30 poeng. Høyere skår indikerer mer alvorlige somatiske symptomer.
baseline og umiddelbart etter intervensjon
ISI (Insomnia severity index)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
ISI (Insomnia severity index) brukes til å evaluere endringene i søvnstatus hos angstpasienter de siste (2 uker), som er en selvvurderingsskala. ISI-skalapoeng varierer fra 0 til 28 poeng. Jo høyere poengsummen er, jo dårligere er søvnkvaliteten. Denne skalaen reflekterer indirekte endringene i pasientenes angsttilstand gjennom evaluering.
baseline og umiddelbart etter intervensjon
SAS (Selvvurderende angstskala)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
Self-rating angstskala (SAS) er en supplerende evaluering av endringen i angsttilstanden til pasienter i dette eksperimentet, og den tilhører også kategorien selvvurderingsskala. Pasienter vurderte angst ved å sjekke frekvensen av 20 elementer: ingen eller nesten ingen, noen ganger, mesteparten av tiden, mesteparten av tiden, eller hele tiden. SAS-skalapoeng varierer fra 0 til 100 poeng。Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angstsymptomene.
baseline og umiddelbart etter intervensjon
4DSQ-Som(firedimensjonalt SymptomSpørreskjema)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
Fire-Dimensjonal SymptomQuestionnaire (4DSQ) inkluderer selvvurderingsskala for depresjon, angst og somatisering. I dette eksperimentet ble bare en del av somatiseringsskalaen brukt til å evaluere endringen i alvorlighetsgrad av pasientenes somatiseringssymptomer. Pasienter må sjekke frekvensen av 15 symptomer, jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er symptomene. 4DSQ-Som-skalapoeng varierer fra 0 til 60 poeng
baseline og umiddelbart etter intervensjon
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline og umiddelbart etter intervensjon
Angstpasienter er ofte kompliserte med depressive symptomer. Endringene av depressive symptomer vil vurderes av HAMD, og ​​utgjør det sekundære forskningsresultatet. Hamilton Depression Scale (HAMD) kompilert av Hamilton i 1960, er den vanligste kliniske for å vurdere depresjonsskala. I denne studien ble det valgt ut 17 versjoner, og det var 17 spørsmål. Forsøkspersonene ble vurdert for deres depresjon den siste uken. Hvert spørsmål fikk mellom 0 og 4 poeng. HAMD-skalaen scorer fra 0 til 54 poeng. Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
baseline og umiddelbart etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Ting Zhang, Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ahmu-tdcs-anxiety

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere