Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekt af High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) på angstlidelse

26. marts 2022 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At undersøge interventionseffekten af ​​high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) på angstsymptomer og somatiske symptomer hos patienter med angstlidelse og dens underliggende neurale mekanisme ved MR.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Angst er karakteriseret ved overdreven frygt, angst eller undgåelse af en række ydre og indre stimuli. Somatiske symptomer opstår ofte sammen med angst og er en del af angstens manifestation. Formålet med denne undersøgelse var at udforske den lindrende effekt af high definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS) på symptomerne på angst.

60 patienter med angstlidelse diagnosticeret af DSM-5 blev rekrutteret fra det fjerde folkehospital i Hefei og det første tilknyttede hospital ved Anhui Medical University. Alle deltagere gennemgik et struktureret interview og rutinemæssig laboratorieundersøgelse før og efter modtagelse af HD-tDCS. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne og opnået informeret samtykke, vil hver deltager fuldføre den kliniske evaluering, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og HD-tDCS-behandling udført af uddannede forskere ved Neuropsychological Synergetic Innovation Center ved Anhui Medical University. Alle deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage "aktiv" eller "sham" behandlingsprotokol. Anoden blev placeret over Fz med returelektroder placeret ved Fpz, Cz, F3 og F4. Fjorten 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter hver dag over 14 på hinanden følgende sessioner. Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 30 og 30 sekunder.

Før og efter HD-tDCS-behandlingen havde patienterne modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests og magnetisk resonansscanning i multimodaliteter. Neuropsykologisk vurdering inkluderede MoCA, Stroop Test, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS(Beck-skala for selvmordstanker),ISI,SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ og AAS. Multimodal fMRI omfatter 3D-T1, rs-fMRI, DTI og ASL.

Neuropsykologisk evaluering og magnetisk resonansbilleddannelsesdata blev opnået igen 24 timer efter den sidste behandling. Patienternes symptomer blev fulgt op en måned efter endt behandling. De blev bedt om at fokusere deres svar på den seneste uge. Bagefter blev de afblændet af studiekoordinatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studiesteder

  • Kina
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiangqiang Hou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienterne blev diagnosticeret af mere end 2 psykiatere og opfyldte de diagnostiske kriterier for DSM-5 for angst og HAMA>14, PHQ-15>5.
  • alderen varierede fra 18 til 60 år, og uddannelsens længde var mere end 5 år.
  • synsstyrken eller korrigeret synsstyrke er normal, højrehåndet, kan samarbejde med gennemførelsen af ​​forskellige eksperimentelle tests.

Ekskluderingskriterier:

  • ledsaget af alvorlige somatiske sygdomme, såsom alvorlig hjerte-, lever-, nyreinsufficiens og så videre.
  • ledsaget af andre neurologiske sygdomme, såsom slagtilfælde, epilepsi og så videre.
  • gravide og ammende kvinder.
  • ledsaget af andre psykiske lidelser, såsom stofmisbrug, skizofreni, skizofren affektiv lidelse, hysteri, autisme og så videre.
  • patienter med MR-tabuer eller faktorer, der påvirker billedkvaliteten, såsom pacemaker, cochleaimplantat, kardio-cerebrovaskulær metalstent, metalprotese osv.
  • dem, der ikke kunne samarbejde med dem, der gennemførte de relevante forsøg, såsom patienter med depressiv stupor, klaustrofobi og så videre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reel stimulation
Deltagerne vil modtage aktiv tDCS én gang dagligt i to uger. Anoden blev placeret over Fz med returelektroder placeret ved Fpz, Cz, F3 og F4. Fjorten2 mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 30 og 30 sekunder) blev anvendt i 20 minutter hver dag over 14 på hinanden følgende sessioner.
Enhed: High definition transkraniel jævnstrømsstimulering
tDCS beskrives som en ikke-invasiv form for hjernestimulering, der bruger en lav-intensitet, konstant strøm, der påføres direkte på hovedet gennem hovedbundselektroder.
Sham-komparator: simuleret stimulering
Deltagerne vil modtage sham tDCS en gang dagligt i to uger. Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 30 og 30 sekunder.
Enhed: sham high definition transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up og ramp-down perioderne på 30 og 30 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
ændringen i hviletilstandens funktionelle forbindelsesstyrke mellem stimuleret mål og hele hjerneområderne vil blive målt ved funktionel MR.
baseline og umiddelbart efter intervention
angst symptomer
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
ændringen af ​​angstsymptomer vurderet ved HAMA-skalaen (Hamilton Anxiety Scale) vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål for at vurdere respons på dDCS. HAMA-skalaen spænder fra 0 til 56 point, jo højere score angiver, jo mere alvorlige angstsymptomer
baseline og umiddelbart efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
somatiske symptomer
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
ændringen af ​​somatiske symptomer vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-15). PHQ-15 er sammensat af 15 fysiske symptomer, der er blevet ekstraheret fra PHQ. PHQ-15-skalaen scorer fra 0 til 30 point. Højere score indikerer mere alvorlige somatiske symptomer.
baseline og umiddelbart efter intervention
ISI (Insomnia severity index)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
ISI (Insomnia severity index) bruges til at evaluere ændringer i søvnstatus hos angstpatienter i de seneste (2 uger), som er en selvvurderingsskala. ISI-skalaen scorer fra 0 til 28 point. Jo højere scoren er, jo dårligere er søvnkvaliteten. Denne skala afspejler indirekte ændringerne i patienters angsttilstand gennem evaluering.
baseline og umiddelbart efter intervention
SAS (Selvvurderende angstskala)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
Self-rating anxiety scale (SAS) er en supplerende evaluering af ændringen i angsttilstanden hos patienter i dette eksperiment, og den tilhører også kategorien af ​​selvvurderingsskala. Patienterne vurderede angst ved at kontrollere hyppigheden af ​​20 punkter: ingen eller næsten ingen, nogle gange, det meste af tiden, det meste af tiden eller hele tiden. SAS-skalaens score går fra 0 til 100 point。Jo højere score, desto alvorligere er angstsymptomerne.
baseline og umiddelbart efter intervention
4DSQ-Som(firedimensionelt SymptomSpørgeskema)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
Four-Dimensional SymptomQuestionnaire (4DSQ) inkluderer selvvurderingsskala for depression, angst og somatisering. I dette eksperiment blev kun en del af somatiseringsskalaen brugt til at evaluere ændringen i sværhedsgraden af ​​patienters somatiseringssymptomer. Patienter skal kontrollere hyppigheden af ​​15 symptomer, jo højere score, jo mere alvorlige symptomer. 4DSQ-Som-skalaen scorer fra 0 til 60 point
baseline og umiddelbart efter intervention
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter intervention
Angstpatienter er ofte komplicerede med depressive symptomer. Ændringerne af depressive symptomer vil vurderes af HAMD, hvilket udgør det sekundære forskningsresultat. Hamilton Depression Scale (HAMD) udarbejdet af Hamilton i 1960, er den mest almindelige kliniske til at vurdere Depression Scale. I denne undersøgelse blev 17 versioner udvalgt, og der var 17 spørgsmål. Forsøgspersonerne blev vurderet for deres depression i den seneste uge. Hvert spørgsmål scorede mellem 0 og 4 point. HAMD-skalaen scorer fra 0 til 54 point. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
baseline og umiddelbart efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Ting Zhang, Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ahmu-tdcs-anxiety

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med High definition transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner