Wpływ interwencji przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na zaburzenia lękowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lęk charakteryzuje się nadmiernym strachem, niepokojem lub unikaniem szeregu bodźców zewnętrznych i wewnętrznych. Objawy somatyczne często współwystępują z lękiem i są częścią manifestacji lęku. Celem tego badania było zbadanie łagodzącego wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na objawy lęku.
60 pacjentów z zaburzeniami lękowymi zdiagnozowanymi przez DSM-5 zostało zrekrutowanych z czwartego Szpitala Ludowego w Hefei i pierwszego powiązanego Szpitala Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badanie laboratoryjne przed i po otrzymaniu HD-tDCS. Po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody, każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) i leczenie HD-tDCS przeprowadzone przez przeszkolonych naukowców w Neuropsychologicznym Synergetycznym Centrum Innowacji Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do leczenia „aktywnego” lub „pozorowanego”. Anodę umieszczono nad Fz, a elektrody powrotne umieszczono na Fpz, Cz, F3 i F4. Czternaście sesji 2-mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 30 i 30 sekund) stosowano przez 20 minut każdego dnia w ciągu 14 kolejnych sesji. Pozorowany HD-tDCS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 30 i 30 sekund.
Przed i po zabiegu HD-tDCS pacjenci otrzymywali baterię pomiarów testów neuropsychologicznych oraz rezonans magnetyczny w multimodalności. Ocena neuropsychologiczna obejmowała MoCA, test Stroopa, VFT, DST, AVLT, HAMD, HAMA, PHQ15, BSS (skala Becka dla myśli samobójczych), ISI, SDS, RRS, TEPS, AES, FPQ, PVAQ i AAS. Multimodalny fMRI obejmuje 3D-T1, rs-fMRI, DTI i ASL.
Ocenę neuropsychologiczną i dane rezonansu magnetycznego uzyskano ponownie 24 godziny po ostatnim zabiegu. Objawy pacjentów obserwowano miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinstruowano ich, aby skupili się w swoich odpowiedziach na minionym tygodniu. Następnie zostały odślepione przez koordynatora badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Wang, PhD
- Numer telefonu: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yanghua Tian, PhD
- Numer telefonu: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hefei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Yanghua Tian, PhD
- Numer telefonu: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
-
Kontakt:
- Ting Zhang
- Numer telefonu: +8618356050012
- E-mail: zhangting9306@163.com
-
Główny śledczy:
- Qiangqiang Hou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci byli diagnozowani przez więcej niż 2 psychiatrów i spełniali kryteria diagnostyczne DSM-5 dla lęku oraz HAMA>14, PHQ-15>5.
- wiek wahał się od 18 do 60 lat, a długość nauki przekraczała 5 lat.
- ostrość wzroku lub ostrość wzroku skorygowana jest prawidłowa, osoba praworęczna może współpracować z ukończeniem różnych badań doświadczalnych.
Kryteria wyłączenia:
- towarzyszą ciężkie choroby somatyczne, takie jak ciężkie serce, wątroba, niewydolność nerek i tak dalej.
- towarzyszą inne choroby neurologiczne, takie jak udar, padaczka i tak dalej.
- kobiety w ciąży i karmiące.
- towarzyszą inne zaburzenia psychiczne, takie jak nadużywanie narkotyków, schizofrenia, schizofreniczne zaburzenie afektywne, histeria, autyzm i tak dalej.
- pacjentów z tabu MRI lub czynnikami wpływającymi na jakość obrazowania, takimi jak rozrusznik serca, implant ślimakowy, metalowy stent sercowo-naczyniowy, metalowa proteza itp.
- ci, którzy nie mogli współpracować z tymi, którzy ukończyli odpowiednie eksperymenty, tacy jak pacjenci z otępieniem depresyjnym, klaustrofobią i tak dalej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać aktywny tDCS raz dziennie przez dwa tygodnie.
Anodę umieszczono nad Fz, a elektrody powrotne umieszczono na Fpz, Cz, F3 i F4.
Czternaście sesji 2 mA (okresy wzrostu i spadku odpowiednio 30 i 30 sekund) stosowano przez 20 minut każdego dnia w ciągu 14 kolejnych sesji.
|
tDCS jest opisywany jako nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, która wykorzystuje stały prąd o niskim natężeniu, przykładany bezpośrednio do głowy przez elektrody na skórze głowy.
|
|
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
Uczestnicy będą otrzymywać pozorowane tDCS raz dziennie przez dwa tygodnie.
Pozorowany HD-tDCS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 30 i 30 sekund.
|
Pozorowany HD-tDCS był dostarczany przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji obejmował tylko okresy narastania i opadania wynoszące 30 i 30 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
łączność funkcjonalna w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana siły funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku między stymulowanym celem a całymi obszarami mózgu będzie mierzona za pomocą funkcjonalnego MRI.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
objawy lękowe
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana objawów lękowych oceniana za pomocą skali HAMA (Hamilton Anxiety Scale) będzie głównym miernikiem wyników badań służącym do oceny odpowiedzi na dDCS.
Wyniki skali HAMA wahają się od 0 do 56 punktów, im wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy somatyczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
zmiana objawów somatycznych zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-15).
PHQ-15 składa się z 15 objawów fizycznych, które zostały wyodrębnione z PHQ.
Wyniki w skali PHQ-15 mieszczą się w przedziale od 0 do 30 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy somatyczne.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności)
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
ISI (wskaźnik nasilenia bezsenności) służy do oceny zmian stanu snu pacjentów lękowych w ciągu ostatnich (2 tygodni), który jest skalą samooceny.
Wyniki w skali ISI mieszczą się w zakresie od 0 do 28 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Skala ta pośrednio odzwierciedla zmiany stanu lękowego pacjentów poprzez ocenę.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
SAS (skala samooceny lęku)
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Skala samooceny lęku (SAS) jest uzupełniającą oceną zmiany stanu lęku pacjentów w tym eksperymencie i również należy do kategorii skali samooceny.
Pacjenci oceniali lęk, sprawdzając częstość 20 pozycji: brak lub prawie brak, czasami, przez większość czasu, przez większość czasu lub przez cały czas.
Wyniki skali SAS wahają się od 0 do 100 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy lękowe.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
4DSQ-Som (kwestionariusz objawów czterowymiarowych)
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Kwestionariusz Four-DimensionalSymptomQuestionnaire (4DSQ) zawiera skalę samooceny depresji, lęku i somatyzacji.
W tym eksperymencie wykorzystano tylko część skali somatyzacji do oceny zmiany nasilenia objawów somatyzacji u pacjentów.
Pacjenci muszą sprawdzić częstość występowania 15 objawów, im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy.
Wyniki w skali 4DSQ-Som mieszczą się w zakresie od 0 do 60 punktów
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
|
HAMD (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Pacjenci z lękiem często powikłani są objawami depresyjnymi. Zmiany objawów depresyjnych będą oceniane metodą HAMD, stanowiącą drugorzędny wynik badań.
Skala Depresji Hamiltona (HAMD) opracowana przez Hamiltona w 1960 roku jest najpowszechniejszą kliniczną skalą depresji.
W tym badaniu wybrano 17 wersji i było 17 pytań.
Badanych oceniano pod kątem depresji w ciągu ostatniego tygodnia.
Każde pytanie punktowane jest od 0 do 4 punktów. Wyniki w skali HAMD wahają się od 0 do 54 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
linii podstawowej i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ting Zhang, Anhui Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ahmu-tdcs-anxiety
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .