急性非代償性心不全に対する高張食塩水の影響 (HSS)
2023年5月13日 更新者：Pr. Semir Nouira、University of Monastir
急性代償不全心不全 (HF) は、救急部門で最も一般的な心臓病の 1 つです。
ループ利尿薬は、急性非代償性心不全 (ADHF) の治療の鍵として長い間認識されてきました。 高張食塩水 (HSS) は、初期の薬理学的有効性を改善または回復するための静脈内ループ利尿薬の補助療法として近年提案されています。
この研究では、研究者は、静脈内投与の補助としての HSS の有効性を評価します。 腎機能障害を伴う AHF で入院した患者におけるフロセミド
調査の概要
詳細な説明
進行した慢性心不全の新しい治療法が出現した時代に、HSS を静脈内投与の補助療法として使用することが重要になってきました。 ループ利尿薬は、特に腎機能障害のある患者では、さらに大規模に調査する必要があります。
この研究の目的は次のとおりです。 腎機能障害を伴う AHF で入院した患者におけるフロセミド。
- 患者は、HSS (50ml の 10% NaCl) + フロセミド (250mg のフロセミド) の静脈内注入を受け、1 日 2 回、1 時間以上投与されます。
- 患者は、5% デキストロース溶液 (50ml のデキストロース 5%) + フロセミド (250mg のフロセミド) を 1 日 2 回、1 時間かけて静脈内注入されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Semir Nouira, Professor
- 電話番号：216 73106046
- メール：semir.nouira@rns.tn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Khaoula Bel Haj Ali, MD
- 電話番号：216 7310600
- メール：belhajalikhaoula@yahoo.fr
研究場所
-
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Monastir、チュニジア、5000
- 募集
- Emergency department of university hospital Fattouma Bourguiba of Monastir Monastir, Monastir Tunisia
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コンタクト：
- Semir Nouira, Professor
- 電話番号：216 73106000
- メール：semir.nouira@rns.tn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- うっ血症状を伴う ADHF、臨床検査（BNP）および心エコー基準
- NYHA≧II(ニューヨーク心臓協会機能分類)
- -クレアチニンクリアランス≤60ml/分（MDRD）またはクレアチニンレベル>150μg/ml）
- -入院時のBNPレベル≥400 pg / mL
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- NYHA クラス < II
- 急性冠症候群、肺血栓塞栓症、心タンポナーデ、心膜炎、透析患者。慢性肝疾患、胸膜肺炎、脳血管疾患、癌、非代償性糖尿病、ペースメーカーを必要とする患者、およびその他の重要な併存疾患を有する患者
- 血行動態の不安定、呼吸困難、昏睡の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：高張生理食塩水
高張食塩水 50ml を 1 時間かけて静注 + フロセミド 250mg を 1 時間かけて静注
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患者は、HSS (50ml の 10% NaCl) + フロセミド (250mg のフロセミド) の静脈内注入を受け、1 日 2 回、1 時間以上投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：5% ブドウ糖溶液
5% ブドウ糖溶液 50ml を 1 時間かけて + 250mg の IV フロセミドを 1 時間かけて
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患者は、5% デキストロース溶液 (50ml のデキストロース 5%) + フロセミド (250mg のフロセミド) を 1 日 2 回、1 時間かけて静脈内注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1週間
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入院期間
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1週間
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院内死亡率
時間枠：1週間
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入院中の死亡
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1週間
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腎機能障害
時間枠：1週間
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入院中の腎機能低下
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1週間
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強心薬の必要性
時間枠：1週間
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強心薬の導入を必要とする血行動態の不安定性
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率
時間枠：30日
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退院後30日以内の死亡
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30日
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腎代替療法の必要性
時間枠：1週間
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緊急の血液透析を必要とする重度の腎機能障害
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1週間
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再入院
時間枠：30日
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-退院後30日間の急性心不全による再入院
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Semir Nouira, Professor、University of Monastir
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月13日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。